- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04747483
EOTA met of zonder mechanische tractie voor patiënten met lumbale spondylose
Effecten van extensiegerichte behandelingsbenadering (EOTA) met of zonder mechanische tractie voor patiënten met lumbale spondylose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale spondylose is een degeneratieve aandoening van de onderste lumbale wervelkolom die zich presenteert met chronische lage rugpijn die meer dan drie maanden aanhoudt en die pijnlijk van aard is en uitstraalt naar de onderste ledematen. Pijn in de lumbale regio, beperking van het bewegingsbereik en beperking van functies zijn kenmerken van lumbale spondylose. Symptomen van lumbale spondylose zijn lage rugpijn, radiculaire pijn, gevoelloosheid van het been, zwakte van het been en neurogene claudicatio. Degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom zijn normale, leeftijdsgerelateerde verschijnselen. Herhaalde belasting van de wervelkolom, abnormale werkhoudingen en herhaalde bewegingen kunnen allemaal leiden tot degeneratieve veranderingen in de wervelkolom. Lage rugpijn als gevolg van degeneratieve veranderingen verstoren de individuele functionele activiteiten. Mechanistisch gezien is spondylose de hypertrofische reactie van aangrenzend wervelbot op degeneratieve schijf. De niet-specifieke term spondylose kan worden toegepast op degeneratieve veranderingen die de schijven en wervellichamen en de bijbehorende gewrichten van de lumbale wervelkolom aantasten. Afname van de schijfhoogte leidt tot toename van belastingen op de facetgewrichten.
Bij LRP-revalidatie is het de uitdaging om te komen tot basisparadigma's voor algemene revalidatiezorg die van toepassing zijn op de meeste subpopulaties van lage rug. De doelen van de fysiotherapeutische behandeling van patiënten met lage-rugpijn zijn het beheersen van pijn, het herstellen van de functie en het voorkomen van toekomstige functionele tekorten.
Er bestaat aanzienlijke variatie in het beheer door conservatieve en invasieve benaderingen tussen beoefenaars in het hele land. Behandelingsopties voor de behandeling van chronische lage-rugpijnsyndromen omvatten: fysiotherapie (en bijbehorende modaliteiten en gedragstechnieken), farmacotherapie, injectietherapie en chirurgische interventie. Oefentherapie (ET) blijft een van de conservatieve steunpilaren van de behandeling van chronische lumbale wervelkolompijn en kan worden aangepast met aerobe oefeningen, spierversterking en rekoefeningen. TENS, Back School (concepten van houding, ergonomie en geschikte rugoefeningen), Lumbale rugsteunen, tractie en manipulatie van de wervelkolom zijn andere behandelmethoden die vaak worden gebruikt voor de behandeling van lage rugpijn. Delito en collega's beschreven dat het op behandeling gebaseerde classificatiesysteem (TBC) een classificatiebenadering is voor lage-rugpijn. Het op behandeling gebaseerde classificatiesysteem omvat een subgroep van proefpersonen met lumbale aandoeningen die baat hebben bij een op extensie gerichte behandelingsbenadering. EOTA omvat een combinatie van actieve en passieve activiteiten om de extensie van de lumbale wervelkolom te bevorderen. EOTA-oefeningen worden gebruikt om beensymptomen te verminderen of centralisatie te bevorderen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat classificatiemethoden voor subgroepen die worden gebruikt voor de fysiotherapeutische behandeling van LRP-patiënten betere resultaten opleveren dan fysiotherapeutische behandeling die niet op classificatie is gebaseerd. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met TBC voor patiënten met LRP van acuut en subacuut hebben significante resultaten gerapporteerd in vergelijking met gebruikelijke zorg of willekeurige interventies.
Lumbale tractie is een populaire modaliteit die wordt gebruikt voor patiënten met chronische LRP. Veel gezondheidszorg en fysiotherapeuten gebruikten het voor de behandeling van chronische LRP. Onderzoek suggereert dat bepaalde LBP-patiënten baat hebben bij lumbale tractie. Mechanische effecten van tractie omvatten vermindering van de lordose, het scheiden van de facetten, het openen van de tussenwervelschijven en het elimineren van spierspasmen. Druk veroorzaakt door zwaartekracht en zachte weefsels verminderd door tractietherapie, en voldoende spanning maakt scheiding van tussenwervelschijf, wervel en spinale zenuwen mogelijk. Er wordt gesuggereerd dat verlenging van de wervelkolom nociceptieve impulsen remt door de ruimte tussen de wervels te vergroten en de lumbale lordose te verminderen en ook verklevingen rond het zygapophysiale gewricht en de annulus fibrosus los te laten en mechanische stress te verminderen. Bewijs van fysiotherapie met tractie versus fysiotherapie zonder tractie toonde een lagere gemiddelde pijnintensiteit in de tractiegroep (een verschil van 7,96 punten op de VAS, 95% BI -16,53 tot 0,61) na een tot twee weken follow-up.
De meeste eerdere onderzoeken hebben de effecten van een EOTA met of zonder tractie voor patiënten met lumbale spondylose niet onderzocht. Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een EOTA met of zonder tractie voor patiënten met lumbale spondylose.
Sharma A, Alahmari K, Ahmed I voerden een onderzoek uit naar de werkzaamheid van manuele therapie versus conventionele fysiotherapie bij chronische lage rugpijn als gevolg van lumbale spondylose. In dit onderzoek werden in totaal 30 steekproeven van proefpersonen in twee groepen ingedeeld. Groep -I kreeg Maitland-mobilisatie- en lumbale stabilisatie-oefeningen en groep-II kreeg conventionele fysiotherapie (trek-, kracht-, rekoefeningen). Vervolgens werden de resultaten beoordeeld. De resultaten toonden aan dat het beheersen van lage rugpijn, bewegingsbereik en functie van de lumbale wervelkolom manuele therapie-interventies effectiever zijn dan conventionele fysiotherapie.
Onderzoek door David A Browder, John D Childs, Joshua A Cleland en Julie M Fritz, naar de effectiviteit van een op extensie gerichte behandelingsbenadering in een subgroep van proefpersonen met lage rug, toonde aan dat de EOTA-groep een grotere verandering in pijn vertoonde bij de 1 -week follow-up alleen. Een EOTA was effectiever dan rompversterkende oefeningen bij een subgroep van proefpersonen waarvan verondersteld werd dat ze baat zouden hebben bij deze behandelmethode.
In een studie van Anne Thackeray et al die de effectiviteit van mechanische tractie moet onderzoeken bij patiënten met lumbale zenuwwortelcompressie en binnen een vooraf gedefinieerde subgroep. In deze studie werden criteria van vooraf gedefinieerde subgroepen gebruikt en patiënten werden gerandomiseerd om een extensiegerichte behandelingsbenadering te krijgen met of zonder de toevoeging van mechanische tractie. De resultaten van deze studie concludeerden dat er geen bewijs is dat toevoeging van lumbale mechanische tractie met een extensiegerichte behandeling voordeliger is dan alleen extensiegerichte behandeling voor de vooraf gedefinieerde subgroep van patiëntenbehandeling.
Een casusverslag van Allison R. Gagne & Scott M. Hasson (2010) Lumbale extensie-oefeningen in combinatie met mechanische tractie voor de behandeling van een patiënt met een lumbale hernia. In dit casusrapport werd mechanische tractie naast lumbale extensieoefeningen gebruikt voor een patiënt met een lumbale hernia en het doel was het gebruik ervan te beschrijven en te bespreken. De resultaten gaven aan dat de doelen voor de patiënt waren bereikt en dat de klacht van de patiënt over gevoelloosheid en tintelingen niet meer aanwezig was. Verbetering van de pijn en het eerdere functieniveau bij de patiënt werd bereikt met lumbale extensieoefeningen naast mechanische tractie, suggereren de gegevens van dit casusrapport.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistan
- Women Institute of Rehabilitation Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige chronische lage rugpijn met of zonder uitstraling van pijn Voorgeschiedenis van langzaam, sluipend begin van pijn vanaf drie maanden
Bij lichamelijk onderzoek:
- Beperkte ROM van de lumbale wervelkolom, d.w.z. extensie (< 20 graden), flexie (< 40 graden) of zijflexie (< 15 graden).
- Extensie kan beperkter zijn dan andere bewegingen.
- Pijn tijdens extensie zoals staan en verlicht door flexie zoals zitten.
- Sensaties van spelden en naalden (twee van de meer dan vier zouden er moeten zijn).
- Aard van de pijn - zeurende pijn, zwaar gevoel in de benen, af en toe brandend gevoel of gevoelloosheid.
- Geen neurologische afwijkingen.
- Diagnose bevestigd door röntgenfoto/MRI met tekenen van degeneratie.
Uitsluitingscriteria:
- Breuken
- Bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, inclusief symptomen van cauda-equinasyndroom (d.w.z. verlies van controle over de kom of blaas) bij lichamelijk onderzoek
- Recente (in de afgelopen 2 weken) LBP
- Zwangerschap
- Maligniteit
- spondylolisthesis
- Mechanische belasting
- Vorige rugoperatie
- Andere rode vlaggen (contra-indicaties voor een operatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Extensiegerichte behandelaanpak
De EOTA-interventie bestaat uit drie componenten. Het eerste onderdeel is een reeks actieve, op extensie gerichte oefeningen: Buigliggend: in staat om 5 minuten te verdragen, geen kussen Liggend op de ellebogen: in staat om 5 minuten te verdragen Buigdrukoefening: 3 sets van 10 herhalingen, beweeg tot het einde -bereikverlenging Herhaalde verlenging in stand: 3 sets van 10 herhalingen, ga naar eindbereikverlenging. Het tweede onderdeel van de EOTA is vakonderwijs. De proefpersonen wordt geleerd om de natuurlijke lordose van de lumbale wervelkolom tijdens het zitten te behouden en wordt geïnstrueerd om waar mogelijk langdurig zitten van meer dan 20-30 minuten te vermijden. De derde component van de EOTA is mobilisatie van de lumbale wervelkolom om lumbale extensie te bevorderen. De mobilisatiecomponent bestaat uit een reeks van maximaal 20 graduele oscillerende mobilisaties die worden uitgevoerd met de patiënt in buikligging door gebruik te maken van een graad I - IV mobilisatiekracht zoals beschreven door Maitland. |
De EOTA-interventie bestaat uit drie componenten. Het eerste onderdeel is een reeks actieve extensiegerichte oefeningen: Gevoelig liggen: Kan 5 minuten verdragen, geen kussen Gevoelig liggen op ellebogen: Kan 5 minuten verdragen Buikoefening opdrukken: 3 sets van 10 herhalingen, verplaatsen naar eindbereikextensie Herhaalde extensie in stand: 3 sets van 10 herhalingen , ga naar uitbreiding van het eindbereik Het tweede onderdeel van de EOTA is vakonderwijs. De proefpersonen worden geleerd om de natuurlijke lordose van de lumbale wervelkolom tijdens het zitten te behouden, en worden geïnstrueerd om waar mogelijk langdurig zitten van meer dan 20-30 minuten te vermijden. Het derde onderdeel van de EOTA is mobilisatie van de lumbale wervelkolom om lumbale extensie te bevorderen. De mobilisatiecomponent bestaat uit een reeks van maximaal 20 graduele oscillerende mobilisaties die worden uitgevoerd met de patiënt in buikligging door gebruik te maken van een graad I - IV mobilisatiekracht zoals beschreven door Maitland.
Andere namen:
|
Experimenteel: EOTA+ mechanische tractie
Proefpersonen in de groep EOTA + tractie krijgen de hierboven beschreven EOTA-componenten met mechanische lumbale tractie. Intermitterende tractie wordt toegepast (30 seconden vasthouden, 10 seconden rust) gedurende 15 minuten. De tractie begon bij 25% van het lichaamsgewicht van de patiënt en nam toe tot de patiënt aangaf dat de trektolerantie was bereikt, met een maximum van 50% van het totale lichaamsgewicht. 2 sessies per week gedurende 3 weken. |
Proefpersonen in de groep EOTA + tractie krijgen de hierboven beschreven EOTA-componenten met mechanische lumbale tractie. Intermitterende tractie wordt toegepast (30 seconden vasthouden, 10 seconden rust) gedurende 15 minuten. De tractie begon bij 25% van het lichaamsgewicht van de patiënt en nam toe tot de patiënt aangaf dat de trektolerantie was bereikt, met een maximum van 50% van het totale lichaamsgewicht. 2 sessies per week gedurende 3 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oswestry-handicapindex:
Tijdsspanne: Drie weken
|
De ODI is een vragenlijst met 10 items die is ontworpen om de handicap bij typische dagelijkse activiteiten te beoordelen.
Scoren varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores 100 duiden op een grotere handicap.
|
Drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NPRS
Tijdsspanne: Drie weken
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn Numeriek Pijnbeoordelingsschaal is een schaal voor pijn vanaf 0-10.
Waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn.
|
Drie weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ROM Lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: drie weken
|
Veranderingen ten opzichte van het Baseline ROM-bereik van beweging van de lumbale wervelkolom ROM die worden genomen met behulp van Goniometer.
|
drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asghar Khan, DScPT, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sharma A, Alahmari K, Ahmed I. Efficacy of Manual Therapy versus Conventional Physical Therapy in Chronic Low Back Pain Due to Lumbar Spondylosis. A Pilot Study. Med Sci (Basel). 2015 Jun 26;3(3):55-63. doi: 10.3390/medsci3030055.
- Saetia K, Kuonsongtham V. Central Spinal Canal Decompression for Lumbar Spondylosis with Uniportal Full-Endoscopic Interlaminar Approach: Technical Note and Preliminary Results in Thailand. J Med Assoc Thai. 2016 Jun;99 Suppl 3:S16-22.
- George BA, Shinde SB. Effect of activity specific spinal stabilization exercises on pain and spinal mobility in lumbar spondylosis. Int J Health Sci Res. 2019; 9(7):174- 182.
- Middleton K, Fish DE. Lumbar spondylosis: clinical presentation and treatment approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):94-104. doi: 10.1007/s12178-009-9051-x. Epub 2009 Mar 25.
- Uduonu E. Cardiopulmonary adaptation to 6- weeks' skin traction and isometric exercise among Nigerian subjects with lumber spondylosis 2017.
- Pergolizzi JV Jr, LeQuang JA. Rehabilitation for Low Back Pain: A Narrative Review for Managing Pain and Improving Function in Acute and Chronic Conditions. Pain Ther. 2020 Jun;9(1):83-96. doi: 10.1007/s40122-020-00149-5. Epub 2020 Jan 31. Review.
- Browder DA, Childs JD, Cleland JA, Fritz JM. Effectiveness of an extension-oriented treatment approach in a subgroup of subjects with low back pain: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1608-18; discussion 1577-9. doi: 10.2522/ptj.20060297. Epub 2007 Sep 25.
- Ojha H, Egan W, Crane P. The addition of manipulation to an extension-oriented intervention for a patient with chronic LBP. J Man Manip Ther. 2013 Feb;21(1):40-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000014.
- Tadano S, Tanabe H, Arai S, Fujino K, Doi T, Akai M. Lumbar mechanical traction: a biomechanical assessment of change at the lumbar spine. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):155. doi: 10.1186/s12891-019-2545-9.
- GŬLŞEN, MUSTAFA, et al.
- Bilgilisoy Filiz M, Kilic Z, Uckun A, Cakir T, Koldas Dogan S, Toraman NF. Mechanical Traction for Lumbar Radicular Pain: Supine or Prone? A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Jun;97(6):433-439. doi: 10.1097/PHM.0000000000000892.
- Ozturk B, Gunduz OH, Ozoran K, Bostanoglu S. Effect of continuous lumbar traction on the size of herniated disc material in lumbar disc herniation. Rheumatol Int. 2006 May;26(7):622-6. doi: 10.1007/s00296-005-0035-x. Epub 2005 Oct 25.
- Fritz JM, Thackeray A, Childs JD, Brennan GP. A randomized clinical trial of the effectiveness of mechanical traction for sub-groups of patients with low back pain: study methods and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 30;11:81. doi: 10.1186/1471-2474-11-81.
- Gagne AR, Hasson SM. Lumbar extension exercises in conjunction with mechanical traction for the management of a patient with a lumbar herniated disc. Physiother Theory Pract. 2010 May;26(4):256-66. doi: 10.3109/09593980903051495.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00774 Aroosa Bibi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Extensiegerichte behandelaanpak
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingHiv | Alcohol probleemVerenigde Staten