- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04747483
EOTA con o sin tracción mecánica para pacientes con espondilosis lumbar
Efectos del enfoque de tratamiento orientado a la extensión (EOTA) con o sin tracción mecánica para pacientes con espondilosis lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondilosis lumbar es una afección degenerativa de la columna lumbar inferior que se presenta con dolor lumbar crónico que dura más de tres meses y es de naturaleza dolorosa y se irradia a las extremidades inferiores. El dolor en la región lumbar, la restricción del rango de movimiento y la limitación en las funciones son características de la espondilosis lumbar. Los síntomas de la espondilosis lumbar incluyen dolor lumbar, dolor radicular, entumecimiento de la pierna, debilidad de la pierna y claudicación neurogénica. Los trastornos degenerativos de la columna lumbar son fenómenos normales relacionados con la edad. La carga repetitiva de la columna, las posturas de trabajo anormales y los movimientos repetidos pueden conducir a cambios degenerativos en la columna. El dolor lumbar debido a cambios degenerativos perturba las actividades funcionales individuales. Mecánicamente, la espondilosis es la respuesta hipertrófica del hueso vertebral adyacente al disco degenerativo. El término espondilosis se puede aplicar de manera no específica a los cambios degenerativos que afectan los discos y los cuerpos vertebrales y las articulaciones asociadas de la columna lumbar. La disminución de la altura del disco conduce a un aumento de las cargas en las articulaciones facetarias.
En la rehabilitación de LBP, el desafío es llegar a cualquier paradigma básico de atención de rehabilitación general que se aplique a la mayoría de las subpoblaciones de espalda baja. Los objetivos del manejo de la fisioterapia para pacientes con dolor lumbar son controlar el dolor, restaurar la función y prevenir futuros déficits funcionales.
Existe una variación sustancial en el manejo por métodos conservadores e invasivos entre los médicos de todo el país. Las opciones de tratamiento para el manejo de los síndromes de dolor lumbar crónico incluyen: fisioterapia (y modalidades asociadas y técnicas conductuales), farmacoterapia, terapia con inyecciones e intervención quirúrgica. La terapia de ejercicio (ET) sigue siendo uno de los pilares conservadores del tratamiento para el dolor crónico de la columna lumbar y puede adaptarse para incluir ejercicios aeróbicos, fortalecimiento muscular y ejercicios de estiramiento. TENS, Back School (conceptos de postura, ergonomía y ejercicios apropiados para la espalda), soportes lumbares para la espalda, tracción y manipulación de la columna son otros métodos de tratamiento comúnmente utilizados para tratar el dolor lumbar. Delito y sus colegas describieron que el sistema de clasificación basado en el tratamiento (TBC) es un enfoque de clasificación para el dolor lumbar. El sistema de clasificación basado en el tratamiento incluye un subgrupo de sujetos con afecciones lumbares que se benefician de un enfoque de tratamiento orientado a la extensión. EOTA incluye una combinación de actividades activas y pasivas para promover la extensión de la columna lumbar. Los ejercicios EOTA se utilizan para reducir los síntomas de las piernas o promover la centralización. Varios estudios proporcionaron evidencia de que los métodos de clasificación de subgrupos utilizados para el manejo del fisioterapeuta de los pacientes con dolor lumbar brindan mejores resultados que el manejo de la fisioterapia que no se basa en la clasificación. Los ensayos controlados aleatorios que utilizaron TBC para pacientes con dolor lumbar agudo y subagudo informaron resultados significativos en comparación con la atención habitual o las intervenciones aleatorias.
La tracción lumbar es una modalidad popular utilizada para pacientes con dolor lumbar crónico. Muchos médicos y fisioterapeutas lo utilizaron para tratar el dolor lumbar crónico. La investigación sugiere que ciertos pacientes con dolor lumbar se benefician de la tracción lumbar. Los efectos mecánicos de tracción implican la reducción de la lordosis, la separación de las facetas, la apertura del foramen intervertebral y la eliminación de los espasmos musculares. La presión causada por la gravedad y los tejidos blandos se reducen con la terapia de tracción, y la tensión adecuada permite la separación del disco intervertebral, la vértebra y los nervios espinales. Se sugiere que la elongación de la columna inhibe los impulsos nociceptivos al aumentar el espacio intervertebral y reducir la lordosis lumbar y también libera adherencias alrededor de la articulación cigapofisaria y el anillo fibroso y disminuye el estrés mecánico. La evidencia de fisioterapia con tracción versus fisioterapia sin tracción mostró una intensidad media del dolor más baja en el grupo de tracción (una diferencia de 7,96 puntos en la EVA, IC del 95%: -16,53 a 0,61) en el seguimiento de una a dos semanas.
La mayoría de los estudios anteriores no han examinado los efectos de un EOTA con o sin tracción en pacientes con espondilosis lumbar. El propósito de este estudio es examinar los efectos de un EOTA con o sin tracción en pacientes con espondilosis lumbar.
Sharma A, Alahmari K, Ahmed I realizaron una investigación sobre la eficacia de la terapia manual frente a la fisioterapia convencional en el dolor lumbar crónico debido a la espondilosis lumbar. Un total de 30 muestras de sujetos fueron asignados en dos grupos en este estudio. El grupo I recibió ejercicios Maitland de movilización y estabilización lumbar y el grupo II recibió fisioterapia convencional (ejercicios de tracción, fortalecimiento, estiramiento). Luego se evaluaron los resultados. Los resultados mostraron que las intervenciones de terapia manual para controlar el dolor lumbar, el rango de movimiento y la función de la columna lumbar son más efectivas que la fisioterapia convencional.
La investigación realizada por David A Browder, John D Childs, Joshua A Cleland y Julie M Fritz, que es la eficacia de un enfoque de tratamiento orientado a la extensión en un subgrupo de sujetos con lumbalgia, mostró que el grupo EOTA demostró un mayor cambio en el dolor en el 1 -semana de seguimiento solamente. Un EOTA fue más eficaz que el ejercicio de fortalecimiento del tronco en un subgrupo de sujetos que, según la hipótesis, se beneficiarían de este enfoque de tratamiento.
En un estudio realizado por Anne Thackeray et al, que examina la eficacia de la tracción mecánica en pacientes con compresión de la raíz nerviosa lumbar y dentro de un subgrupo predefinido. En este estudio se usaron criterios de subgrupos predefinidos y los pacientes fueron aleatorizados para recibir un enfoque de tratamiento orientado a la extensión con o sin adición de tracción mecánica. Los resultados de este estudio concluyeron que no hay evidencia de que la adición de tracción mecánica lumbar con un tratamiento orientado a la extensión sea más beneficiosa que el tratamiento orientado a la extensión solo para el subgrupo predefinido de tratamiento de pacientes.
Informe de un caso de Allison R. Gagne y Scott M. Hasson (2010) Ejercicios de extensión lumbar junto con tracción mecánica para el manejo de un paciente con una hernia de disco lumbar. En este informe de caso, se usó tracción mecánica además de ejercicios de extensión lumbar para un paciente con hernia de disco lumbar y el propósito fue describir y discutir su uso. Los resultados indicaron que se lograron los objetivos para el paciente y que la queja del paciente de entumecimiento y hormigueo ya no estaba presente. La mejoría del dolor y el nivel de función anterior del paciente se logró con ejercicios de extensión lumbar además de tracción mecánica, según sugieren los datos de este informe de caso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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KPK
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Abbottabad, KPK, Pakistán
- Women Institute of Rehabilitation Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico de nivel leve a moderado con o sin radiación del dolor Historial de inicio lento e insidioso del dolor desde los tres meses
En el examen físico:
- ROM limitado de la columna lumbar, es decir, extensión (< 20 grados), flexión (< 40 grados) o flexión lateral (< 15 grados).
- La extensión puede ser más limitada que otros movimientos.
- Dolor durante la extensión como estar de pie y aliviado por la flexión como sentarse.
- Sensaciones de alfileres y agujas (dos de más de cuatro deberían estar allí).
- Naturaleza del dolor: dolor doloroso, sensación de pesadez en las piernas, ardor o entumecimiento intermitente.
- Sin déficits neurológicos.
- Diagnóstico confirmado por rayos X/MRI que muestra signos de degeneración.
Criterio de exclusión:
- Fracturas
- Evidencia de afectación del sistema nervioso central, incluidos los síntomas del síndrome de cauda equina (es decir, pérdida del control de la taza o la vejiga) en el examen físico
- LBP reciente (dentro de las últimas 2 semanas)
- El embarazo
- Malignidad
- espondilolistesis
- Tensión mecánica
- Cirugía de espalda anterior
- Otras banderas rojas (contraindicaciones para la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enfoque de tratamiento orientado a la extensión
La intervención de la EOTA consta de tres componentes. El primer componente es una serie de ejercicios orientados a la extensión activa: Acostado prono: Capaz de tolerar durante 5 minutos, sin almohada Acostado prono sobre los codos: Capaz de tolerar durante 5 minutos Ejercicio de presión hacia arriba prono: 3 series de 10 repeticiones, continuar hasta el final -extensión de rango Extensión repetida de pie: 3 series de 10 repeticiones, pasar a la extensión de rango final. El segundo componente de la EOTA es la educación de las materias. Se está educando a los sujetos para que mantengan la lordosis natural de la columna lumbar mientras están sentados, y se les está instruyendo para que eviten permanecer sentados durante más de 20-30 minutos siempre que sea posible. El tercer componente de la EOTA es la movilización de la columna lumbar para promover la extensión lumbar. El componente de movilización consta de una serie de hasta 20 movilizaciones oscilatorias graduadas realizadas con el sujeto en decúbito prono mediante el uso de una fuerza de movilización de grado I - IV según lo descrito por Maitland. |
La intervención de la EOTA consta de tres componentes. El primer componente es una serie de ejercicios activos orientados a la extensión: Acostado boca abajo: Capaz de tolerar durante 5 minutos, sin almohada Acostado boca abajo sobre los codos: Capaz de tolerar durante 5 minutos Ejercicio de presión hacia arriba boca abajo: 3 series de 10 repeticiones, pasar a la extensión del rango final Extensión repetida de pie: 3 series de 10 repeticiones , pasar a la extensión del rango final El segundo componente de la EOTA es la educación de las materias. Se educa a los sujetos para que mantengan la lordosis natural de la columna lumbar mientras están sentados, y se les indica que eviten permanecer sentados durante más de 20-30 minutos siempre que sea posible. El tercer componente de la EOTA es la movilización de la columna lumbar para promover la extensión lumbar. El componente de movilización consta de una serie de hasta 20 movilizaciones oscilatorias graduadas realizadas con el sujeto en decúbito prono mediante el uso de una fuerza de movilización de grado I - IV según lo descrito por Maitland.
Otros nombres:
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Experimental: Tracción mecánica EOTA+
Los sujetos del grupo EOTA + tracción reciben los componentes EOTA descritos anteriormente con tracción lumbar mecánica. Se aplica tracción intermitente (retención de 30 segundos, descanso de 10 segundos) durante 15 minutos. La tracción comenzaba con el 25% del peso corporal de los pacientes y se incrementaba hasta que el paciente indicaba que había alcanzado la tolerancia al tirón, con un máximo del 50% del peso corporal total. Se dan 2 sesiones por semana durante 3 semanas. |
Los sujetos del grupo EOTA + tracción reciben los componentes EOTA descritos anteriormente con tracción lumbar mecánica. Se aplica tracción intermitente (retención de 30 segundos, descanso de 10 segundos) durante 15 minutos. La tracción comenzaba con el 25% del peso corporal de los pacientes y se incrementaba hasta que el paciente indicaba que había alcanzado la tolerancia al tirón, con un máximo del 50% del peso corporal total. Se dan 2 sesiones por semana durante 3 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry:
Periodo de tiempo: Tres semanas
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El ODI es un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar la discapacidad en las actividades diarias típicas.
La puntuación varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas de 100 indican una mayor discapacidad.
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Tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NPRS
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Cambios desde la línea base La escala numérica de calificación del dolor es una escala para el dolor que comienza de 0 a 10.
Donde 0 indica ausencia de dolor y 10 dolor intenso.
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Tres semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ROM Columna Lumbar
Periodo de tiempo: tres semanas
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Los cambios del rango de ROM de referencia del ROM de movimiento de la columna lumbar se toman con la ayuda del goniómetro.
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tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asghar Khan, DScPT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharma A, Alahmari K, Ahmed I. Efficacy of Manual Therapy versus Conventional Physical Therapy in Chronic Low Back Pain Due to Lumbar Spondylosis. A Pilot Study. Med Sci (Basel). 2015 Jun 26;3(3):55-63. doi: 10.3390/medsci3030055.
- Saetia K, Kuonsongtham V. Central Spinal Canal Decompression for Lumbar Spondylosis with Uniportal Full-Endoscopic Interlaminar Approach: Technical Note and Preliminary Results in Thailand. J Med Assoc Thai. 2016 Jun;99 Suppl 3:S16-22.
- George BA, Shinde SB. Effect of activity specific spinal stabilization exercises on pain and spinal mobility in lumbar spondylosis. Int J Health Sci Res. 2019; 9(7):174- 182.
- Middleton K, Fish DE. Lumbar spondylosis: clinical presentation and treatment approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):94-104. doi: 10.1007/s12178-009-9051-x. Epub 2009 Mar 25.
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- Browder DA, Childs JD, Cleland JA, Fritz JM. Effectiveness of an extension-oriented treatment approach in a subgroup of subjects with low back pain: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1608-18; discussion 1577-9. doi: 10.2522/ptj.20060297. Epub 2007 Sep 25.
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- GŬLŞEN, MUSTAFA, et al.
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- Fritz JM, Thackeray A, Childs JD, Brennan GP. A randomized clinical trial of the effectiveness of mechanical traction for sub-groups of patients with low back pain: study methods and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 30;11:81. doi: 10.1186/1471-2474-11-81.
- Gagne AR, Hasson SM. Lumbar extension exercises in conjunction with mechanical traction for the management of a patient with a lumbar herniated disc. Physiother Theory Pract. 2010 May;26(4):256-66. doi: 10.3109/09593980903051495.
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- REC/00774 Aroosa Bibi
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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