- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04747483
EOTA mekaanisella vedolla tai ilman sitä potilaille, joilla on lannerangan spondyloosi
Extension Oriented Treatment Approach (EOTA) vaikutukset mekaanisella vedolla tai ilman sitä potilaille, joilla on lannerangan spondyloosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannnerangan spondyloosi on lannerangan rappeuttava sairaus, joka aiheuttaa kroonista alaselän kipua, joka kestää yli kolme kuukautta ja on luonteeltaan kipeä ja säteilee alaraajoihin. Lannerangan alueen kipu, liikerajoitukset ja toimintojen rajoitukset ovat lannerangan spondyloosin piirteitä. Lannnerangan spondyloosin oireita ovat alaselän kipu, radikulaarinen kipu, jalkojen tunnottomuus, jalkojen heikkous ja neurogeeninen kyynärkipu. Lannerangan rappeuttavat sairaudet ovat normaaleja, ikään liittyviä ilmiöitä. Selkärangan toistuva kuormitus, epänormaalit työasennot ja toistuvat liikkeet voivat kaikki johtaa selkärangan rappeuttaviin muutoksiin. Degeneratiivisista muutoksista johtuva alaselän kipu häiritsee yksilön toiminnallista toimintaa. Mekaanisesti spondyloosi on viereisen nikamaluun hypertrofinen vaste rappeutuneelle levylle. Termiä spondylosis ei-spesifisesti voidaan soveltaa rappeuttaviin muutoksiin, jotka vaikuttavat välilevyihin ja nikamakappaleisiin ja niihin liittyviin lannerangan niveliin. Levyjen korkeuden lasku lisää kuormitusta fasettiliitoksiin.
LBP-kuntoutuksessa haasteena on saavuttaa kaikki peruskuntoutushoidon paradigmat, jotka soveltuisivat useimpiin alaselkäryhmiin. Alaselkäkipupotilaiden fysioterapian hallinnan tavoitteena on hallita kipua, palauttaa toimintakyky ja ehkäistä tulevia toimintahäiriöitä.
Hoidossa konservatiivisilla ja invasiivisilla lähestymistavoilla on huomattavia eroja ammatinharjoittajien välillä kaikkialla maassa. Hoitovaihtoehtoja kroonisten alaselän kipuoireyhtymien hallintaan ovat: fysioterapia (ja siihen liittyvät menetelmät ja käyttäytymistekniikat), farmakoterapia, injektiohoito ja kirurgiset interventiot. Harjoitusterapia (ET) on edelleen yksi konservatiivisista kroonisen lannerangan kivun hoidosta, ja se voidaan räätälöidä sisältämään aerobista harjoittelua, lihasten vahvistamista ja venytysharjoituksia. TENS, Back School (asentokäsitteet, ergonomia ja sopivat selkäharjoitukset), ristiselän tuet, veto ja selkärangan manipulaatio ovat muita yleisesti käytettyjä hoitomenetelmiä alaselkäkipujen hoidossa. Delito ja kollegat kuvasivat, että hoitoon perustuva luokittelujärjestelmä (TBC) on alaselkäkipujen luokittelutapa. Hoitoon perustuva luokittelujärjestelmä sisältää alaryhmän potilaita, joilla on lannerangan sairaudet ja jotka hyötyvät laajennussuuntautuneesta hoidon lähestymistavasta. EOTA sisältää aktiivisen ja passiivisen toiminnan yhdistelmän lannerangan pidentymisen edistämiseksi. EOTA-harjoituksia käytetään vähentämään jalkaoireita tai edistämään keskittymistä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että LBP-potilaiden fysioterapeuttihoidossa käytettävät alaryhmittelymenetelmät tarjoavat parempia tuloksia kuin fysioterapiahoito, joka ei perustu luokitteluun. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa TBC-tutkimuksissa potilailla, joilla on akuutti ja subakuutti LBP, on raportoitu merkittäviä tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon tai satunnaisiin interventioihin.
Lannerangan veto on suosittu menetelmä, jota käytetään potilailla, joilla on krooninen LBP. Monet terveydenhuollon ja fysioterapeutit käyttivät sitä kroonisen LBP:n hoitoon. Tutkimukset viittaavat siihen, että tietyt LBP-potilaat hyötyvät lannerangan vedosta. Vetomekaaniset vaikutukset sisältävät lordoosin vähentämisen, osien erottamisen, nikamien välisen aukon avautumisen ja lihasspasmien poistamisen. Painovoiman ja pehmytkudosten aiheuttama paine alenee vetohoidolla ja riittävä jännitys mahdollistaa nikamavälilevyn, nikamien ja selkäydinhermojen erottamisen. Selkärangan pidentymisen oletetaan estävän nosiseptiivisiä impulsseja lisäämällä nikamien välistä tilaa ja vähentämällä lannerangan lordoosia sekä vapauttavan tartuntoja zygapofysiaalisen nivelen ja annulus fibrosuksen ympäriltä ja vähentämällä mekaanista rasitusta. Todisteet fysioterapiasta vetovoimalla verrattuna fysioterapiaan ilman vetoa osoittivat alhaisemman keskimääräisen kivun voimakkuuden vetoryhmässä (7,96 pisteen ero VAS:ssa, 95 % CI -16,53 - 0,61) 1-2 viikon seurannassa.
Useimmissa aiemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu EOTA:n vaikutuksia vetovoimalla tai ilman sitä potilailla, joilla on lannerangan spondyloosia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia EOTA:n vaikutuksia vetovoimalla tai ilman sitä potilailla, joilla on lannerangan spondyloosia.
Sharma A, Alahmari K, Ahmed Tein tutkimuksen Manuaalisen terapian tehokkuus verrattuna perinteiseen fysioterapiaan kroonisessa lannerangan spondyloosista johtuvassa alaselkäkivussa. Tässä tutkimuksessa yhteensä 30 koehenkilönäytettä jaettiin kahteen ryhmään. Ryhmä -I sai Maitland-mobilisaatio- ja lannerangan stabilointiharjoituksia ja ryhmä II sai tavanomaista fysioterapiaa (veto-, vahvistus-, venytysharjoitukset). Sitten arvioitiin tuloksia. Tulokset osoittivat, että alaselän kivun, liikeradan ja lannerangan toiminnan hallinta manuaaliset terapiatoimenpiteet ovat tehokkaampia kuin perinteinen fysioterapia.
David A Browderin, John D Childsin, Joshua A Clelandin ja Julie M Fritzin tutkimus, joka on pidennyslähtöisen hoidon tehokkuus alaselkäpotilaiden alaryhmässä, osoitti, että EOTA-ryhmä osoitti suurempia muutoksia kivussa 1. - vain viikon seuranta. EOTA oli tehokkaampi kuin vartaloa vahvistava harjoitus koehenkilöiden alaryhmässä, jonka oletettiin hyötyvän tästä hoitomenetelmästä.
Anne Thackerayn ym. tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on tutkia mekaanisen vetovoiman tehokkuutta potilailla, joilla on lannehermojuuren puristus ja ennalta määritellyssä alaryhmässä. Tässä tutkimuksessa käytettiin ennalta määriteltyä alaryhmittelyä ja potilaat satunnaistettiin saamaan laajennussuuntautunutta hoitoa mekaanisen vetolisäyksen kanssa tai ilman sitä. Tämän tutkimuksen tuloksissa pääteltiin, että ei ole näyttöä siitä, että lannerangan mekaanisen vetovoiman lisääminen venyttelyyn suuntautuneeseen hoitoon olisi hyödyllisempää kuin pelkkä ojennussuuntautunut hoito ennalta määritellylle potilashoidon alaryhmälle.
Allison R. Gagnen ja Scott M. Hassonin (2010) tapausraportti lannerangan ojennusharjoitukset yhdessä mekaanisen vetovoiman kanssa potilaan hoidossa, jolla on välilevytyrä. Tässä raportissa mekaanista vetoa käytettiin lannerangan ojennusharjoituksen lisäksi potilaalle, jolla on välilevytyrä ja tarkoituksena oli kuvata ja keskustella sen käytöstä. Tulokset osoittivat, että potilaalle asetetut tavoitteet saavutettiin ja potilaan tunnottomuutta ja pistelyä ei enää ollut. Potilaan kivun ja aiemman toimintatason parantuminen saavutettiin lannerangan ojennusharjoituksilla sekä mekaanisella vetovoimalla, jonka tämän tapausraportin tiedot viittaavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistan
- Women Institute of Rehabilitation Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai keskivaikea krooninen alaselän kipu, johon liittyy kivun sädehoitoa tai ilman sitä. Aiempi hidas, salakavala kivun alkaminen kolmen kuukauden jälkeen
Fyysisessä tarkastuksessa:
- Lannerangan rajoitetut ROM-levyt, eli ojennus (< 20 astetta), taivutus (< 40 astetta) tai sivutaitto (< 15 astetta).
- Pidentäminen voi olla rajoitetumpi kuin muut liikkeet.
- Kipu venytyksen aikana, kuten seisominen ja lievittynyt taivutuksesta kuten istuminen.
- Neulat ja neulat (kaksi neljästä pitäisi olla siellä).
- Kipua aiheuttavan kivun luonne, raskauden tunne jaloissa, ajoittainen polttaminen tai puutuminen.
- Ei neurologisia puutteita.
- Röntgen-/MRI:llä varmistettu diagnoosi, jossa on merkkejä rappeutumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Murtumia
- Todisteet keskushermoston osallisuudesta, mukaan lukien cauda equina -oireyhtymän oireet (eli kulhon tai virtsarakon hallinnan menetys) fyysisessä tarkastuksessa
- Viimeaikainen (viimeisten 2 viikon aikana) LBP
- Raskaus
- Pahanlaatuisuus
- Spondylolisteesi
- Mekaaninen rasitus
- Edellinen selkäleikkaus
- Muut punaiset liput (leikkauksen vasta-aiheet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Laajentumiseen suuntautunut hoitomenetelmä
EOTA-interventio käsittää kolme osaa. Ensimmäinen komponentti on sarja aktiivisia venyttelyyn suuntautuneita harjoituksia: Makaaminen: Pystyy sietämään 5 minuuttia, ei tyynyä Makaa kyynärpäissä: Kestää 5 minuuttia Makastunutta puristusharjoitusta: 3 sarjaa 10 toistoa, siirry loppuun -alueen laajentaminen Toistuva pidennys seisten: 3 sarjaa 10 toistoa, siirry päätealueen laajentamiseen. EOTA:n toinen osa on aineopetus. Koehenkilöitä koulutetaan säilyttämään lannerangan luonnollinen lordoosi istuessaan, ja heitä opastetaan välttämään pitkiä yli 20-30 minuutin pitkiä istuntoja aina kun mahdollista. EOTA:n kolmas komponentti on lannerangan mobilisaatio lannerangan venymisen edistämiseksi. Mobilisaatiokomponentti koostuu sarjasta jopa 20 asteittaista värähtelevää mobilisaatiota, jotka suoritetaan koehenkilölle alttiilla käyttämällä Maitlandin kuvailemaa asteen I-IV mobilisaatiovoimaa. |
EOTA-interventio käsittää kolme osaa. Ensimmäinen komponentti on sarja aktiivisia laajentamiseen suuntautuneita harjoituksia: Makaa maassa: Kestää 5 minuuttia, ei tyynyä Makaa kyynärpäillä: kestää 5 minuuttia vatsapainoharjoitusta: 3 sarjaa 10 toistoa, siirry äärirajojen laajentamiseen Toistuva venyttely seisten: 3 sarjaa 10 toistoa , siirry loppulaajennukseen EOTA:n toinen osa on aineopetus. Koehenkilöt koulutetaan säilyttämään lannerangan luonnollinen lordoosi istuessaan, ja heitä neuvotaan välttämään pitkiä yli 20-30 minuutin pitkiä istuntoja aina kun mahdollista. EOTA:n kolmas komponentti on lannerangan mobilisointi lannerangan pidentymisen edistämiseksi. Mobilisaatiokomponentti koostuu sarjasta jopa 20 asteittaista värähtelevää mobilisaatiota, jotka suoritetaan koehenkilölle, joka on taipuvainen käyttämällä Maitlandin kuvaamaa asteen I - IV mobilisaatiovoimaa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: EOTA+ mekaaninen veto
EOTA + veto -ryhmän koehenkilöt saavat yllä kuvatut EOTA-komponentit mekaanisella lannerangan vedolla. Jaksottaista vetoa käytetään (30 sekunnin pito, 10 sekunnin lepo) 15 minuutin ajan. Veto alkoi 25 %:lla potilaiden painosta ja lisääntyi, kunnes potilas osoitti, että vetotoleranssi saavutettiin, maksimissaan 50 % kokonaispainosta. 2 kertaa viikossa 3 viikon ajan. |
EOTA + veto -ryhmän koehenkilöt saavat yllä kuvatut EOTA-komponentit mekaanisella lannerangan vedolla. Jaksottaista vetoa käytetään (30 sekunnin pito, 10 sekunnin lepo) 15 minuutin ajan. Veto alkoi 25 %:lla potilaiden painosta ja lisääntyi, kunnes potilas osoitti, että vetotoleranssi saavutettiin, maksimissaan 50 % kokonaispainosta. 2 kertaa viikossa 3 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oswestryn vammaisuusindeksi:
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
ODI on 10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan vammaisuutta tyypillisissä päivittäisissä toimissa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet 100 osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
Kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NPRS
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Muutokset perusviivasta Numeerinen Kivun arviointiasteikko on asteikko kivulle, joka alkaa 0-10.
Jos 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
|
Kolme viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ROM Lanneselkä
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Muutokset lannerangan liikkeen ROM-perustason ROM-alueesta on otettu Goniometerin avulla.
|
kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asghar Khan, DScPT, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharma A, Alahmari K, Ahmed I. Efficacy of Manual Therapy versus Conventional Physical Therapy in Chronic Low Back Pain Due to Lumbar Spondylosis. A Pilot Study. Med Sci (Basel). 2015 Jun 26;3(3):55-63. doi: 10.3390/medsci3030055.
- Saetia K, Kuonsongtham V. Central Spinal Canal Decompression for Lumbar Spondylosis with Uniportal Full-Endoscopic Interlaminar Approach: Technical Note and Preliminary Results in Thailand. J Med Assoc Thai. 2016 Jun;99 Suppl 3:S16-22.
- George BA, Shinde SB. Effect of activity specific spinal stabilization exercises on pain and spinal mobility in lumbar spondylosis. Int J Health Sci Res. 2019; 9(7):174- 182.
- Middleton K, Fish DE. Lumbar spondylosis: clinical presentation and treatment approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):94-104. doi: 10.1007/s12178-009-9051-x. Epub 2009 Mar 25.
- Uduonu E. Cardiopulmonary adaptation to 6- weeks' skin traction and isometric exercise among Nigerian subjects with lumber spondylosis 2017.
- Pergolizzi JV Jr, LeQuang JA. Rehabilitation for Low Back Pain: A Narrative Review for Managing Pain and Improving Function in Acute and Chronic Conditions. Pain Ther. 2020 Jun;9(1):83-96. doi: 10.1007/s40122-020-00149-5. Epub 2020 Jan 31. Review.
- Browder DA, Childs JD, Cleland JA, Fritz JM. Effectiveness of an extension-oriented treatment approach in a subgroup of subjects with low back pain: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1608-18; discussion 1577-9. doi: 10.2522/ptj.20060297. Epub 2007 Sep 25.
- Ojha H, Egan W, Crane P. The addition of manipulation to an extension-oriented intervention for a patient with chronic LBP. J Man Manip Ther. 2013 Feb;21(1):40-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000014.
- Tadano S, Tanabe H, Arai S, Fujino K, Doi T, Akai M. Lumbar mechanical traction: a biomechanical assessment of change at the lumbar spine. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):155. doi: 10.1186/s12891-019-2545-9.
- GŬLŞEN, MUSTAFA, et al.
- Bilgilisoy Filiz M, Kilic Z, Uckun A, Cakir T, Koldas Dogan S, Toraman NF. Mechanical Traction for Lumbar Radicular Pain: Supine or Prone? A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Jun;97(6):433-439. doi: 10.1097/PHM.0000000000000892.
- Ozturk B, Gunduz OH, Ozoran K, Bostanoglu S. Effect of continuous lumbar traction on the size of herniated disc material in lumbar disc herniation. Rheumatol Int. 2006 May;26(7):622-6. doi: 10.1007/s00296-005-0035-x. Epub 2005 Oct 25.
- Fritz JM, Thackeray A, Childs JD, Brennan GP. A randomized clinical trial of the effectiveness of mechanical traction for sub-groups of patients with low back pain: study methods and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 30;11:81. doi: 10.1186/1471-2474-11-81.
- Gagne AR, Hasson SM. Lumbar extension exercises in conjunction with mechanical traction for the management of a patient with a lumbar herniated disc. Physiother Theory Pract. 2010 May;26(4):256-66. doi: 10.3109/09593980903051495.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/00774 Aroosa Bibi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannerangan spondyloosi
-
Vanderbilt University Medical CenterLopetettuSacro-iliac spondylosisYhdysvallat
-
University Hospital, BrestValmis
-
University of New MexicoRekrytointiSacroiliac nivelen toimintahäiriö | Sacro-iliac spondylosisYhdysvallat
-
Minia UniversityValmisSacro-iliac spondylosisEgypti
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailuEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterValmisLannelevytyrä | Lannerangan ahtauma | Selkärangan fuusio | Spinal Fusion | Lannerangan spondylolisteesi | Spondylolisteesi | Lannelevyn sairaus | Lannerangan spondyloosi | Lannerangan sairaus | Lannerangan radikuliitti | Spondylosis lumbosacraalinen alueAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Laajentumiseen suuntautunut hoitomenetelmä
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)ValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöUkraina
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiivinen, ei rekrytointiRaskauteen liittyvä | Ylipaino ja lihavuus | Raskausajan painonnousu | Synnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMasennus | HIV/AIDS | Päihteiden käytön häiriöt | Alkoholin käytön häiriö | Posttraumaattinen stressihäiriöSambia
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiHiv | Alkoholi ongelmaYhdysvallat