Validering av to-minutters gangtesten i en onkologisk setting (2MWTOnco)
30. desember 2022 oppdatert av: Aline Reinmann
Vurdering av fysisk evne i onkologi: en valideringsstudie av to-minutters gangtesten
Målet med denne studien er å vurdere validiteten til 2-minutters gangtesten (2MWT) sammenlignet med 6-minutters gangtesten (TM6) for personer med onkohematologisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kreft og dens behandlinger har en innvirkning på kroppen som helhet.
Analysen av forsøkspersonens fysiske kapasitet er avgjørende for å kjenne til det grunnleggende nivået av forsøkspersonens forbehandling, for å evaluere fremgang etter rehabilitering, for å sette mål for å forhindre nedgang i fysisk kapasitet eller for å evaluere endringer i fysisk kapasitet på ulike stadier av overlevelse.
6-minutters gangtesten (6MWT) brukes ofte i klinikken for å vurdere den fysiske kapasiteten til forsøkspersonen i onkologi.
En variant av 6MWT finnes og har vært lite studert i en onkologisk sammenheng: 2-minutters gangtesten (2MWT).
2MWT utføres på samme måte som 6MWT: samme instruksjoner og samme testprosedyre.
Det gir fordelen av å være mindre slitsomt for testpersonene og sparer klinikere for tid.
2MWT har tidligere blitt validert for personer med KOLS eller etter hjertekirurgi.
Så vidt vi vet er det ikke validert for kreftpasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av 50 voksne som konsulterer ved universitetssykehusene for sin onkologiske sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en onko-hematologisk sykdom
- Ha medisinsk autorisasjon fra pasientens onkolog som autoriserer gangprøver
- Delta i HUG-rehabiliteringsprogrammet
- Kunne gi samtykke ved underskrift
- Å være myndig
- Ikke gi smerter når du går mer enn 2/10
- Kunne gå med eller uten tekniske hjelpemidler i en periode på 6 minutter (i henhold til pasientens erklæring)
Ekskluderingskriterier:
- Lider av hjerteproblemer
- Benmetastaser med risiko for brudd
- Osteoporose med høy risiko for brudd
- Ubalansert hypertensjon (hypertensjon)
- Å ikke kunne gjennomføre gangprøvene i sin helhet
- Å ikke kunne utføre gangtestene av årsaker knyttet til bivirkninger av behandlingene (anemi, underernæring, oppkast, alvorlig tretthet, risiko for trombocytopeni, smerte).
- Å ikke kunne gjennomføre gangprøven på grunn av manglende forståelse av instruksjonene eller på grunn av psykiske problemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreft
Personer med en onkologisk sykdom vil bli inkludert i studien.
|
Tiden holdt i unipodal likevekt måles av sensor.
Observanden går så langt som mulig i 6 minutter langs en 30m lang korridor.
Observanden går så langt som mulig i 2 minutter langs en 30m lang korridor.
De naturlige og raske ganghastighetene til motivet måles over 10m.
Denne hastigheten måles av sensor så vel som av faget (selvtestet versjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: gjennomførbarhet av 2MWT og 10MeWT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomførbarheten av de forskjellige testene vil bli vurdert i en onkologisk setting.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Primært endepunkt: kriterievaliditet med 6MWT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kriterievaliditet vil bli vurdert ved å beregne styrken på korrelasjonen mellom 2MWT/10MeWT og 6MWT.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt: konvergent konstruksjonsvaliditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Konvergent konstruksjonsvaliditet vil bli evaluert ved å beregne styrken på korrelasjonen mellom 2MWT og 10m gangtesten ved komfortabel/rask hastighet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sekundært endepunkt: kriterievaliditet mellom 10m gangtest og 10m gangtest selvtestet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kriteriets gyldighet vil bli vurdert ved å beregne styrken på korrelasjonen mellom 10m gangtesten selvtestet og 10m gangtesten tidsbestemt av sensor.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Reid L, Thomson P, Besemann M, Dudek N. Going places: Does the two-minute walk test predict the six-minute walk test in lower extremity amputees? J Rehabil Med. 2015 Mar;47(3):256-61. doi: 10.2340/16501977-1916.
- Bohannon RW, Bubela D, Magasi S, McCreath H, Wang YC, Reuben D, Rymer WZ, Gershon R. Comparison of walking performance over the first 2 minutes and the full 6 minutes of the Six-Minute Walk Test. BMC Res Notes. 2014 Apr 25;7:269. doi: 10.1186/1756-0500-7-269.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Eden MM, Tompkins J, Verheijde JL. Reliability and a correlational analysis of the 6MWT, ten-meter walk test, thirty second sit to stand, and the linear analog scale of function in patients with head and neck cancer. Physiother Theory Pract. 2018 Mar;34(3):202-211. doi: 10.1080/09593985.2017.1390803. Epub 2017 Oct 25.
- Gijbels D, Eijnde BO, Feys P. Comparison of the 2- and 6-minute walk test in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Oct;17(10):1269-72. doi: 10.1177/1352458511408475. Epub 2011 Jun 3.
- Kosak M, Smith T. Comparison of the 2-, 6-, and 12-minute walk tests in patients with stroke. J Rehabil Res Dev. 2005 Jan-Feb;42(1):103-7. doi: 10.1682/jrrd.2003.11.0171.
- Leung AS, Chan KK, Sykes K, Chan KS. Reliability, validity, and responsiveness of a 2-min walk test to assess exercise capacity of COPD patients. Chest. 2006 Jul;130(1):119-25. doi: 10.1378/chest.130.1.119.
- Scalzitti DA, Harwood KJ, Maring JR, Leach SJ, Ruckert EA, Costello E. Validation of the 2-Minute Walk Test with the 6-Minute Walk Test and Other Functional Measures in Persons with Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2018 Jul-Aug;20(4):158-163. doi: 10.7224/1537-2073.2017-046.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-00126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfall vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .