Validatie van de twee minuten durende looptest in een oncologische setting (2MWTOnco)
30 december 2022 bijgewerkt door: Aline Reinmann
Beoordeling van fysieke bekwaamheid in de oncologie: een validatiestudie van de twee minuten durende looptest
Het doel van deze studie is om de validiteit van de 2-minuten wandeltest (2MWT) te beoordelen in vergelijking met de 6-minuten looptest (TM6) voor proefpersonen met onco-hematologische ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kanker en zijn behandelingen hebben een impact op het lichaam als geheel.
De analyse van de fysieke capaciteit van de patiënt is essentieel om het basisniveau van de voorbehandeling van de patiënt te kennen, om de voortgang na revalidatie te evalueren, om doelen te stellen om achteruitgang van de fysieke capaciteit te voorkomen of om veranderingen in de fysieke capaciteit in verschillende stadia van overleving te evalueren.
De 6-minuten looptest (6MWT) wordt in de kliniek vaak gebruikt om de fysieke capaciteit van de patiënt in de oncologie te beoordelen.
Er bestaat een variant van de 6MWT, die in oncologische context weinig is onderzocht: de 2-minuten wandeltest (2MWT).
De 2MWT wordt op dezelfde manier uitgevoerd als de 6MWT: dezelfde instructies en dezelfde testprocedure.
Het biedt het voordeel dat het minder vermoeiend is voor de proefpersonen en bespaart clinici tijd.
De 2MWT is in het verleden gevalideerd voor mensen met COPD of na een hartoperatie.
Voor zover wij weten, is het niet gevalideerd voor kankerpatiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 50 volwassenen die in de Universitaire Ziekenhuizen consulteren voor hun oncologische aandoening.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een onco-hematologische ziekte hebben
- Zorg voor medische toestemming van de oncoloog van de patiënt die looptesten goedkeurt
- Doe mee aan het HUG-revalidatieprogramma
- Toestemming kunnen geven door middel van een handtekening
- Meerderjarig zijn
- Geen pijn bij meer dan 2/10 lopen
- 6 minuten kunnen lopen met of zonder technische hulpmiddelen (volgens patiëntverklaring)
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan hartproblemen
- Botmetastasen met risico op breuk
- Osteoporose met een hoog risico op fracturen
- Onevenwichtige hypertensie (hypertensie)
- Het niet volledig kunnen uitvoeren van de looptesten
- Het niet kunnen uitvoeren van de gangtesten om redenen die verband houden met de bijwerkingen van de behandelingen (bloedarmoede, ondervoeding, braken, ernstige vermoeidheid, risico op trombocytopenie, pijn).
- Het niet kunnen uitvoeren van de looptest vanwege een gebrek aan begrip van de instructies of vanwege psychische problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kanker
Individuen met een oncologische ziekte zullen in de studie worden opgenomen.
|
De tijd in unipodaal evenwicht wordt gemeten door de onderzoeker.
De proefpersoon loopt gedurende 6 minuten zo ver mogelijk door een 30 meter lange gang.
De proefpersoon loopt gedurende 2 minuten zo ver mogelijk door een 30 meter lange gang.
De natuurlijke en snelle loopsnelheden van de proefpersoon worden gemeten over 10 meter.
Deze snelheid wordt zowel door de examinator als door de proefpersoon gemeten (zelfgeteste versie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt: haalbaarheid van de 2MWT en de 10MeWT
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De haalbaarheid van de verschillende testen zal worden beoordeeld in een oncologische setting.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Primair eindpunt: criteriumvaliditeit met de 6MWT
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Criteriumvaliditeit wordt beoordeeld door de sterkte van de correlatie tussen de 2MWT/10MeWT en de 6MWT te berekenen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt: convergente constructvaliditeit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Convergente constructvaliditeit zal worden geëvalueerd door de sterkte van de correlatie tussen de 2MWT en de 10m looptest te berekenen op comfortabele/hoge snelheid
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Secundair eindpunt: criteriumvaliditeit tussen 10m looptest en 10m looptest zelfgetest
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Criteriumvaliditeit wordt beoordeeld door de sterkte van de correlatie tussen de zelfgeteste 10m-looptest en de door de examinator getimede 10m-looptest te berekenen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Reid L, Thomson P, Besemann M, Dudek N. Going places: Does the two-minute walk test predict the six-minute walk test in lower extremity amputees? J Rehabil Med. 2015 Mar;47(3):256-61. doi: 10.2340/16501977-1916.
- Bohannon RW, Bubela D, Magasi S, McCreath H, Wang YC, Reuben D, Rymer WZ, Gershon R. Comparison of walking performance over the first 2 minutes and the full 6 minutes of the Six-Minute Walk Test. BMC Res Notes. 2014 Apr 25;7:269. doi: 10.1186/1756-0500-7-269.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Eden MM, Tompkins J, Verheijde JL. Reliability and a correlational analysis of the 6MWT, ten-meter walk test, thirty second sit to stand, and the linear analog scale of function in patients with head and neck cancer. Physiother Theory Pract. 2018 Mar;34(3):202-211. doi: 10.1080/09593985.2017.1390803. Epub 2017 Oct 25.
- Gijbels D, Eijnde BO, Feys P. Comparison of the 2- and 6-minute walk test in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Oct;17(10):1269-72. doi: 10.1177/1352458511408475. Epub 2011 Jun 3.
- Kosak M, Smith T. Comparison of the 2-, 6-, and 12-minute walk tests in patients with stroke. J Rehabil Res Dev. 2005 Jan-Feb;42(1):103-7. doi: 10.1682/jrrd.2003.11.0171.
- Leung AS, Chan KK, Sykes K, Chan KS. Reliability, validity, and responsiveness of a 2-min walk test to assess exercise capacity of COPD patients. Chest. 2006 Jul;130(1):119-25. doi: 10.1378/chest.130.1.119.
- Scalzitti DA, Harwood KJ, Maring JR, Leach SJ, Ruckert EA, Costello E. Validation of the 2-Minute Walk Test with the 6-Minute Walk Test and Other Functional Measures in Persons with Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2018 Jul-Aug;20(4):158-163. doi: 10.7224/1537-2073.2017-046.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomsten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .