Validering av två minuters gångtest i en onkologisk miljö (2MWTOnco)
30 december 2022 uppdaterad av: Aline Reinmann
Bedömning av fysisk förmåga inom onkologi: en valideringsstudie av tvåminutersgångtestet
Syftet med denna studie är att bedöma giltigheten av 2-minuters gångtestet (2MWT) jämfört med 6-minuters gångtestet (TM6) för patienter med onkohematologisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cancer och dess behandlingar har en inverkan på kroppen som helhet.
Analysen av patientens fysiska kapacitet är väsentlig för att känna till den grundläggande nivån av patientens förbehandling, för att utvärdera framsteg efter rehabilitering, för att sätta upp mål för att förhindra försämring av fysisk kapacitet eller för att utvärdera förändringar i fysisk kapacitet i olika stadier av överlevnad.
6-minuters gångtestet (6MWT) används ofta på kliniken för att bedöma patientens fysiska kapacitet inom onkologi.
En variant av 6MWT finns och har studerats lite i ett onkologiskt sammanhang: 2-minuters promenadtestet (2MWT).
2MWT utförs på samma sätt som 6MWT: samma instruktioner och samma testprocedur.
Det ger fördelen att det är mindre tröttsamt för testpersonerna och sparar tid för klinikerna.
2MWT har tidigare validerats för personer med KOL eller efter hjärtkirurgi.
Såvitt vi vet har det inte validerats för cancerpatienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av 50 vuxna som konsulterar vid universitetssjukhusen för sin onkologiska sjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en onkohematologisk sjukdom
- Ha medicinskt tillstånd från patientens onkolog som godkänner gångtest
- Delta i rehabiliteringsprogrammet HUG
- Kunna ge samtycke genom underskrift
- Att vara myndig
- Uppvisa inte smärta när du går mer än 2/10
- Kunna gå med eller utan tekniska hjälpmedel under en period av 6 minuter (enligt patientutlåtande)
Exklusions kriterier:
- Lider av hjärtproblem
- Benmetastaser med risk för fraktur
- Osteoporos med hög risk för frakturer
- Obalanserad hypertoni (hypertoni)
- Att inte kunna genomföra gångproven i sin helhet
- Att inte kunna utföra gångtesterna av skäl som är relaterade till biverkningar av behandlingarna (anemi, undernäring, kräkningar, kraftig trötthet, risk för trombocytopeni, smärta).
- Att inte kunna genomföra gångtestet på grund av bristande förståelse för instruktionerna eller på grund av psykiska problem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cancer
Individer med en onkologisk sjukdom kommer att inkluderas i studien.
|
Tiden som hålls i unipodal jämvikt mäts av examinator.
Försökspersonen går så långt som möjligt i 6 minuter längs en 30m lång korridor.
Försökspersonen går så långt som möjligt i 2 minuter längs en 30m lång korridor.
Motivets naturliga och snabba gånghastigheter mäts över 10m.
Denna hastighet mäts av examinatorn såväl som av försökspersonen (självtestad version).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt: genomförbarheten av 2MWT och 10MeWT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Genomförbarheten av de olika testerna kommer att bedömas i en onkologisk miljö.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Primär endpoint: kriteriets giltighet med 6MWT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Kriteriets giltighet kommer att bedömas genom att beräkna styrkan av korrelationen mellan 2MWT/10MeWT och 6MWT.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär endpoint: konvergent konstruktionsvaliditet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Konvergent konstruktionsvaliditet kommer att utvärderas genom att beräkna styrkan av korrelationen mellan 2MWT och 10m gångtestet vid bekväm/snabb hastighet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Sekundär endpoint: kriterievaliditet mellan 10m gångtest och 10m gångtest självtestat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Kriteriets giltighet kommer att bedömas genom att beräkna styrkan av korrelationen mellan det självtestade 10m gångtestet och 10m gångtestet som tagits av examinatorn.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Reid L, Thomson P, Besemann M, Dudek N. Going places: Does the two-minute walk test predict the six-minute walk test in lower extremity amputees? J Rehabil Med. 2015 Mar;47(3):256-61. doi: 10.2340/16501977-1916.
- Bohannon RW, Bubela D, Magasi S, McCreath H, Wang YC, Reuben D, Rymer WZ, Gershon R. Comparison of walking performance over the first 2 minutes and the full 6 minutes of the Six-Minute Walk Test. BMC Res Notes. 2014 Apr 25;7:269. doi: 10.1186/1756-0500-7-269.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Eden MM, Tompkins J, Verheijde JL. Reliability and a correlational analysis of the 6MWT, ten-meter walk test, thirty second sit to stand, and the linear analog scale of function in patients with head and neck cancer. Physiother Theory Pract. 2018 Mar;34(3):202-211. doi: 10.1080/09593985.2017.1390803. Epub 2017 Oct 25.
- Gijbels D, Eijnde BO, Feys P. Comparison of the 2- and 6-minute walk test in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Oct;17(10):1269-72. doi: 10.1177/1352458511408475. Epub 2011 Jun 3.
- Kosak M, Smith T. Comparison of the 2-, 6-, and 12-minute walk tests in patients with stroke. J Rehabil Res Dev. 2005 Jan-Feb;42(1):103-7. doi: 10.1682/jrrd.2003.11.0171.
- Leung AS, Chan KK, Sykes K, Chan KS. Reliability, validity, and responsiveness of a 2-min walk test to assess exercise capacity of COPD patients. Chest. 2006 Jul;130(1):119-25. doi: 10.1378/chest.130.1.119.
- Scalzitti DA, Harwood KJ, Maring JR, Leach SJ, Ruckert EA, Costello E. Validation of the 2-Minute Walk Test with the 6-Minute Walk Test and Other Functional Measures in Persons with Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2018 Jul-Aug;20(4):158-163. doi: 10.7224/1537-2073.2017-046.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata för alla primära och sekundära resultat kommer att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .