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Validierung des Zwei-Minuten-Gehtests in einer onkologischen Umgebung (2MWTOnco)

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Aline Reinmann

Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit in der Onkologie: eine Validierungsstudie des Zwei-Minuten-Gehtests

Das Ziel dieser Studie ist es, die Validität des 2-Minuten-Gehtests (2MWT) im Vergleich zum 6-Minuten-Gehtest (TM6) für Probanden mit onkohämatologischen Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs und seine Behandlungen wirken sich auf den gesamten Körper aus. Die Analyse der körperlichen Leistungsfähigkeit des Probanden ist unerlässlich, um das Grundniveau der Probandenvorbehandlung zu kennen, den Fortschritt nach der Rehabilitation zu bewerten, Ziele zu setzen, um einen Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit zu verhindern, oder um Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit in verschiedenen Stadien des Überlebens zu bewerten. Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird in der Klinik häufig zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit des Probanden in der Onkologie eingesetzt. Eine im onkologischen Kontext wenig untersuchte Variante des 6MWT existiert: der 2-Minuten-Gehtest (2MWT). Der 2MWT wird auf die gleiche Weise wie der 6MWT durchgeführt: dieselben Anweisungen und dasselbe Testverfahren. Es bietet den Vorteil, dass es für die Testpersonen weniger ermüdend ist und dem Arzt Zeit spart. Der 2MWT wurde in der Vergangenheit für Menschen mit COPD oder nach Herzoperationen validiert. Nach unserem Wissen wurde es nicht für Krebspatienten validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 50 Erwachsenen, die sich wegen ihrer onkologischen Erkrankung an den Universitätskliniken beraten lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine onkohämatologische Erkrankung
  • Haben Sie eine ärztliche Genehmigung des Onkologen des Patienten, der Gangtests genehmigt
  • Nehmen Sie am HUG-Rehabilitationsprogramm teil
  • Zustimmung durch Unterschrift erteilen können
  • Volljährig sein
  • Zeigen Sie keine Schmerzen beim Gehen mehr als 2/10
  • Mit oder ohne technische Hilfsmittel für einen Zeitraum von 6 Minuten gehen können (laut Patientenangabe)

Ausschlusskriterien:

  • Leiden Sie unter Herzproblemen
  • Frakturgefährdete Knochenmetastasen
  • Osteoporose mit hohem Frakturrisiko
  • Unausgeglichener Bluthochdruck (Hypertonie)
  • Gehtests nicht vollständig durchführen können
  • Nicht in der Lage sind, die Gangtests aus Gründen durchzuführen, die mit den Nebenwirkungen der Behandlungen zusammenhängen (Anämie, Unterernährung, Erbrechen, starke Müdigkeit, Risiko einer Thrombozytopenie, Schmerzen).
  • Den Gehtest wegen Unverständnis der Anleitung oder wegen psychischer Probleme nicht durchführen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebs
Personen mit einer onkologischen Erkrankung werden in die Studie aufgenommen.
Diagnosetest: Standtest auf einem Bein
Die Zeit, die im unipodalen Gleichgewicht gehalten wird, wird vom Untersucher gemessen.
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest
Der Proband geht 6 Minuten lang so weit wie möglich einen 30 m langen Korridor entlang.
Diagnosetest: 2-Minuten-Gehtest
Der Proband geht 2 Minuten lang so weit wie möglich einen 30 m langen Korridor entlang.
Diagnosetest: 10-Meter-Gehtest
Die natürlichen und schnellen Gehgeschwindigkeiten des Probanden werden über 10 m gemessen. Diese Geschwindigkeit wird sowohl vom Prüfer als auch vom Probanden gemessen (selbstgetestete Version).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Durchführbarkeit des 2MWT und des 10MeWT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Durchführbarkeit der verschiedenen Tests wird in einem onkologischen Umfeld bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Primärer Endpunkt: Kriteriumsvalidität mit dem 6MWT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Kriteriumsvalidität wird bewertet, indem die Stärke der Korrelation zwischen dem 2MWT/10MeWT und dem 6MWT berechnet wird.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Konvergente Konstruktvalidität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Gültigkeit des konvergenten Konstrukts wird bewertet, indem die Stärke der Korrelation zwischen dem 2MWT und dem 10-m-Gehtest bei bequemer/schneller Geschwindigkeit berechnet wird
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sekundärer Endpunkt: Kriteriumsvalidität zwischen 10-m-Gehtest und 10-m-Gehtest im Selbsttest
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Kriteriumsvalidität wird bewertet, indem die Stärke der Korrelation zwischen dem selbst getesteten 10-m-Gehtest und dem vom Untersucher zeitgesteuerten 10-m-Gehtest berechnet wird.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aline Reinmann

Ermittler

  • Hauptermittler: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnisse werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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