- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04750148
Convalida del test del cammino di due minuti in ambito oncologico (2MWTOnco)
30 dicembre 2022 aggiornato da: Aline Reinmann
Valutazione dell'abilità fisica in oncologia: uno studio di convalida del test del cammino di due minuti
Lo scopo di questo studio è valutare la validità del 2-minute walk test (2MWT) rispetto al 6-minute walk test (TM6) per i soggetti con malattia onco-ematologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro e le sue cure hanno un impatto sul corpo nel suo complesso.
L'analisi della capacità fisica del soggetto è essenziale per conoscere il livello di base del soggetto prima del trattamento, per valutare i progressi dopo la riabilitazione, per fissare obiettivi per prevenire il declino della capacità fisica o per valutare i cambiamenti della capacità fisica nelle diverse fasi della sopravvivenza.
Il 6-minute walk test (6MWT) è frequentemente utilizzato in clinica per valutare la capacità fisica del soggetto in oncologia.
Una variante del 6MWT esiste ed è stata poco studiata in ambito oncologico: il 2-minute walk test (2MWT).
Il 2MWT viene eseguito allo stesso modo del 6MWT: stesse istruzioni e stessa procedura di test.
Offre il vantaggio di essere meno faticoso per i soggetti del test e fa risparmiare tempo ai medici.
Il 2MWT è stato validato in passato per le persone affette da BPCO o dopo cardiochirurgia.
A nostra conoscenza, non è stato convalidato per i malati di cancro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
56
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da 50 adulti che consulteranno presso gli Ospedali Universitari per la loro malattia oncologica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una malattia onco-ematologica
- Avere l'autorizzazione medica dell'oncologo del paziente che autorizza i test di deambulazione
- Partecipa al programma di riabilitazione HUG
- Essere in grado di dare il consenso mediante firma
- Essere maggiorenni
- Non presentare dolore quando si cammina più di 2/10
- Essere in grado di camminare con o senza ausili tecnici per un periodo di 6 minuti (come da dichiarazione del paziente)
Criteri di esclusione:
- Soffre di problemi cardiaci
- Metastasi ossee a rischio di frattura
- Osteoporosi ad alto rischio di frattura
- Ipertensione squilibrata (ipertensione)
- Non essere in grado di eseguire i test di camminata nella loro interezza
- Non poter eseguire i test del cammino per motivi legati agli effetti collaterali dei trattamenti (anemia, denutrizione, vomito, forte affaticamento, rischio di trombocitopenia, dolore).
- Non essere in grado di effettuare il walking test a causa di una scarsa comprensione delle istruzioni o per problemi psicologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Cancro
Saranno inclusi nello studio soggetti con una malattia oncologica.
|
Il tempo di permanenza in equilibrio unipodale viene misurato dall'esaminatore.
Il soggetto cammina il più lontano possibile per 6 minuti lungo un corridoio lungo 30 m.
Il soggetto cammina il più lontano possibile per 2 minuti lungo un corridoio lungo 30 m.
Le velocità di camminata naturale e veloce del soggetto sono misurate su 10 m.
Questa velocità è misurata sia dall'esaminatore che dal soggetto (versione auto-testata).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint primario: fattibilità del 2MWT e del 10MeWT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Verrà valutata la fattibilità delle diverse prove in ambito oncologico.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Endpoint primario: validità del criterio con il 6MWT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La validità del criterio sarà valutata calcolando la forza della correlazione tra il 2MWT/10MeWT e il 6MWT.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint secondario: validità di costrutto convergente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La validità del costrutto convergente sarà valutata calcolando la forza della correlazione tra il 2MWT e il test del cammino di 10 m a velocità confortevole/veloce
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Endpoint secondario: validità del criterio tra 10 m walk test e 10 m walk test autotest
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La validità del criterio sarà valutata calcolando la forza della correlazione tra il test del cammino sui 10 m autotestato e il test del cammino sui 10 m cronometrato dall'esaminatore.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Reid L, Thomson P, Besemann M, Dudek N. Going places: Does the two-minute walk test predict the six-minute walk test in lower extremity amputees? J Rehabil Med. 2015 Mar;47(3):256-61. doi: 10.2340/16501977-1916.
- Bohannon RW, Bubela D, Magasi S, McCreath H, Wang YC, Reuben D, Rymer WZ, Gershon R. Comparison of walking performance over the first 2 minutes and the full 6 minutes of the Six-Minute Walk Test. BMC Res Notes. 2014 Apr 25;7:269. doi: 10.1186/1756-0500-7-269.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Eden MM, Tompkins J, Verheijde JL. Reliability and a correlational analysis of the 6MWT, ten-meter walk test, thirty second sit to stand, and the linear analog scale of function in patients with head and neck cancer. Physiother Theory Pract. 2018 Mar;34(3):202-211. doi: 10.1080/09593985.2017.1390803. Epub 2017 Oct 25.
- Gijbels D, Eijnde BO, Feys P. Comparison of the 2- and 6-minute walk test in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Oct;17(10):1269-72. doi: 10.1177/1352458511408475. Epub 2011 Jun 3.
- Kosak M, Smith T. Comparison of the 2-, 6-, and 12-minute walk tests in patients with stroke. J Rehabil Res Dev. 2005 Jan-Feb;42(1):103-7. doi: 10.1682/jrrd.2003.11.0171.
- Leung AS, Chan KK, Sykes K, Chan KS. Reliability, validity, and responsiveness of a 2-min walk test to assess exercise capacity of COPD patients. Chest. 2006 Jul;130(1):119-25. doi: 10.1378/chest.130.1.119.
- Scalzitti DA, Harwood KJ, Maring JR, Leach SJ, Ruckert EA, Costello E. Validation of the 2-Minute Walk Test with the 6-Minute Walk Test and Other Functional Measures in Persons with Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2018 Jul-Aug;20(4):158-163. doi: 10.7224/1537-2073.2017-046.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutti gli esiti primari e secondari.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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