Валидация теста двухминутной ходьбы в онкологическом учреждении (2MWTOnco)
30 декабря 2022 г. обновлено: Aline Reinmann
Оценка физических способностей в онкологии: валидационное исследование теста двухминутной ходьбы
Целью данного исследования является оценка достоверности теста 2-минутной ходьбы (2MWT) по сравнению с тестом 6-минутной ходьбы (TM6) для субъектов с онкогематологическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рак и его лечение оказывают влияние на организм в целом.
Анализ физической работоспособности субъекта необходим для того, чтобы узнать базовый уровень предлечения субъекта, оценить прогресс после реабилитации, поставить цели по предотвращению снижения физической работоспособности или оценить изменения физической работоспособности на разных этапах выживания.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) часто используется в клинике для оценки физических возможностей субъекта в онкологии.
Существует вариант 6MWT, который мало изучен в онкологическом контексте: тест 2-минутной ходьбы (2MWT).
2MWT выполняется так же, как и 6MWT: те же инструкции и та же процедура тестирования.
Преимущество этого метода состоит в том, что он менее утомляет испытуемых и экономит время врачей.
В прошлом тест 2MWT был валидирован для людей с ХОБЛ или после операции на сердце.
Насколько нам известно, это не было подтверждено для больных раком.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа будет состоять из 50 взрослых, консультирующихся в университетских больницах по поводу своего онкологического заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Наличие онкогематологического заболевания
- Иметь медицинское разрешение от онколога пациента, разрешающее тесты походки
- Примите участие в реабилитационной программе HUG
- Уметь давать согласие путем подписи
- Быть совершеннолетним
- Не возникает боли при ходьбе более чем на 2/10.
- Уметь ходить с техническими средствами или без них в течение 6 минут (по показаниям пациента)
Критерий исключения:
- Страдают от проблем с сердцем
- Костные метастазы с риском перелома
- Остеопороз с высоким риском переломов
- Несбалансированная гипертония (гипертония)
- Невозможность провести тесты ходьбы в полном объеме
- Неспособность выполнить тесты походки по причинам, связанным с побочными эффектами лечения (анемия, недостаточное питание, рвота, сильная усталость, риск тромбоцитопении, боль).
- Неспособность пройти тест на ходьбу из-за непонимания инструкций или из-за психологических проблем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак
В исследование будут включены лица с онкологическими заболеваниями.
|
Исследователь измеряет время пребывания в униподальном равновесии.
Испытуемый проходит как можно дальше в течение 6 минут по коридору длиной 30 м.
Испытуемый проходит как можно дальше в течение 2 минут по коридору длиной 30 м.
Естественная и быстрая скорость ходьбы испытуемого измеряются на расстоянии более 10 м.
Эта скорость измеряется исследователем, а также испытуемым (самопроверенная версия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка: осуществимость 2MWT и 10MeWT
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Выполнимость различных тестов будет оцениваться в онкологических условиях.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Первичная конечная точка: достоверность критерия с помощью 6MWT
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Валидность критерия будет оцениваться путем расчета силы корреляции между 2MWT/10MeWT и 6MWT.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка: валидность конвергентной конструкции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Валидность конвергентной конструкции будет оцениваться путем расчета силы корреляции между 2MWT и тестом ходьбы на 10 м с комфортной/быстрой скоростью.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Вторичная конечная точка: достоверность критерия между тестом с ходьбой на 10 м и тестом с ходьбой на 10 м по результатам самопроверки.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Валидность критерия будет оцениваться путем расчета силы корреляции между тестом с ходьбой на 10 м, пройденным самостоятельно, и тестом с ходьбой на 10 м, замеренным экзаменатором.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Reid L, Thomson P, Besemann M, Dudek N. Going places: Does the two-minute walk test predict the six-minute walk test in lower extremity amputees? J Rehabil Med. 2015 Mar;47(3):256-61. doi: 10.2340/16501977-1916.
- Bohannon RW, Bubela D, Magasi S, McCreath H, Wang YC, Reuben D, Rymer WZ, Gershon R. Comparison of walking performance over the first 2 minutes and the full 6 minutes of the Six-Minute Walk Test. BMC Res Notes. 2014 Apr 25;7:269. doi: 10.1186/1756-0500-7-269.
- Chan WLS, Pin TW. Reliability, validity and minimal detectable change of 2-minute walk test, 6-minute walk test and 10-meter walk test in frail older adults with dementia. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:9-18. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Eden MM, Tompkins J, Verheijde JL. Reliability and a correlational analysis of the 6MWT, ten-meter walk test, thirty second sit to stand, and the linear analog scale of function in patients with head and neck cancer. Physiother Theory Pract. 2018 Mar;34(3):202-211. doi: 10.1080/09593985.2017.1390803. Epub 2017 Oct 25.
- Gijbels D, Eijnde BO, Feys P. Comparison of the 2- and 6-minute walk test in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Oct;17(10):1269-72. doi: 10.1177/1352458511408475. Epub 2011 Jun 3.
- Kosak M, Smith T. Comparison of the 2-, 6-, and 12-minute walk tests in patients with stroke. J Rehabil Res Dev. 2005 Jan-Feb;42(1):103-7. doi: 10.1682/jrrd.2003.11.0171.
- Leung AS, Chan KK, Sykes K, Chan KS. Reliability, validity, and responsiveness of a 2-min walk test to assess exercise capacity of COPD patients. Chest. 2006 Jul;130(1):119-25. doi: 10.1378/chest.130.1.119.
- Scalzitti DA, Harwood KJ, Maring JR, Leach SJ, Ruckert EA, Costello E. Validation of the 2-Minute Walk Test with the 6-Minute Walk Test and Other Functional Measures in Persons with Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2018 Jul-Aug;20(4):158-163. doi: 10.7224/1537-2073.2017-046.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .