Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transillumination for å redusere post-injeksjonskomplikasjoner i estetisk medisin

10. februar 2021 oppdatert av: Helynck, Patrick, M.D.

Transillumination: En ikke-invasiv metode for å redusere komplikasjoner forbundet med ansiktsinjeksjoner i estetisk medisin.

Transillumination (TL) er en ikke-invasiv teknikk som ser ut til å tillate foreløpig påvisning av overfladiske vaskulære strukturer i ansiktet for å unngå intravaskulær HA-injeksjon. Hensikten med vår studie var å teste effekten av TL når det gjelder følsomhet for å lokalisere kar i områdene som gjennomgår behandling og å redusere post-injeksjon vaskulære komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transillumination ble brukt under injeksjon av hyaluronsyre for å redusere risikoen for intravaskulær injeksjon. For randomiseringsformål ble pasientene bedt om å velge en forseglet konvolutt. Inne i konvolutten var det et stykke papir som indikerte på hvilken side av ansiktet (høyre eller venstre) gjennomlysningen skulle brukes.

For hver fyllstoffinjeksjon ble det brukt gjennomlysning på den ene siden; på den andre siden av ansiktet ble injeksjonen administrert uten bruk av noen vaskulær utforskningsmetode. Etter at karene var plassert på den siden som ble valgt for gjennomlysningsteknikken, ble det brukt en hudmarkørblyant for å tegne den vaskulære kartleggingen av den øvre delen av ansiktet, som etter vår mening representerte området med størst risiko for komplikasjoner, midten og de nedre delene av ansiktet.

Deretter ble det påført is på begge sider av ansiktet i 15 s før for å fortsette med injeksjonene for å forårsake vasokonstriksjon og ytterligere redusere risikoen for en intravaskulær injeksjon. Transilluminationsfølsomhet for å lokalisere karene i ansiktet ble vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som møter for ansiktsinjeksjoner av hyaluronsyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med allergi mot en komponent av hyaluronsyre
  • Pasienter med arteritt (Horton)
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått ansiktsoperasjoner
  • gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gjennomlysning Venolux®
Gjennomlysning ved bruk av Venolux ble brukt til å visualisere årer i halvflaten før hyaluronsyreinjeksjoner
Enhet: Gjennomlysning Venolux®
Gjennomlysning Venolux®-metoden ble brukt på den andre halvdelen av ansiktet før injeksjoner for å visualisere årer.
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligningsgruppe
Ingen vaskulære utforskningsmetoder ble brukt på den andre halvflaten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kar oppdaget ved bruk av gjennomlysning
Tidsramme: Før ansiktsinjeksjoner
telle antall fartøy oppdaget ved bruk av gjennomlysning i forhold til antall eksisterende fartøy.
Før ansiktsinjeksjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blåmerker og hematom
Tidsramme: På dag 3 etter ansiktsinjeksjoner
Antall blåmerker og hematom etter injeksjon i hemiface der gjennomlysning brukes versus kontroll hemiface
På dag 3 etter ansiktsinjeksjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helynck, Patrick, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Meningaud, MD.PhD, Department of plastic and reconstructive surgery-Henri Mondor Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A03325-48

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere