Transilluminatie om post-injectiecomplicaties in de esthetische geneeskunde te verminderen
Transilluminatie: een niet-invasieve methode om complicaties die verband houden met gezichtsinjecties in de esthetische geneeskunde te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Transilluminatie werd gebruikt tijdens de injectie van hyaluronzuur om het risico op intravasculaire injectie te verminderen. Voor randomisatie werd de patiënten gevraagd om een verzegelde envelop te kiezen. In de envelop zat een stuk papier waarop stond aangegeven aan welke kant van het gezicht (rechts of links) de transilluminatie zou worden gebruikt.
Voor elke vullerinjectie werd aan één kant transilluminatie gebruikt; aan de andere kant van het gezicht werd de injectie toegediend zonder het gebruik van een vasculaire exploratiemethode. Nadat de vaten waren gelokaliseerd aan de kant die was gekozen voor de transilluminatietechniek, werd een huidmarkeerpotlood gebruikt om de vasculaire mapping van het bovenste deel van het gezicht te tekenen, dat naar onze mening het gebied vertegenwoordigde met het grootste risico op complicaties, het midden en de onderste delen van het gezicht.
Vervolgens werd gedurende 15 seconden ijs op beide zijden van het gezicht aangebracht voordat de injecties werden uitgevoerd om vasoconstrictie te veroorzaken en het risico op een intravasculaire injectie verder te verminderen. De transilluminatiegevoeligheid voor het lokaliseren van de vaten van het gezicht werd beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- MEZI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor gezichtsinjecties met hyaluronzuur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van hyaluronzuur
- Patiënten met arteritis (Horton)
- Patiënten die eerder een gezichtsoperatie hebben ondergaan
- zwangere of zogende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Doorlichting Venolux®
Transilluminatie met Venolux werd gebruikt om aderen in het hemiface zichtbaar te maken vóór injecties met hyaluronzuur
|
Transilluminatie Venolux®-methode werd gebruikt op de andere helft van het gezicht vóór injecties om aderen zichtbaar te maken.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Vergelijkende groep
Er werden geen vasculaire exploratiemethoden gebruikt op de andere hemiface
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vaten gedetecteerd met behulp van transilluminatie
Tijdsspanne: Vóór gezichtsinjecties
|
het tellen van het aantal gedetecteerde vaten door gebruik te maken van transilluminatie ten opzichte van het aantal bestaande schepen.
|
Vóór gezichtsinjecties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kneuzingen en hematoom
Tijdsspanne: Op dag 3 na gezichtsinjecties
|
Aantal blauwe plekken en hematoom na injectie in het hemiface waar transilluminatie wordt gebruikt versus controle hemiface
|
Op dag 3 na gezichtsinjecties
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Meningaud, MD.PhD, Department of plastic and reconstructive surgery-Henri Mondor Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A03325-48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .