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Transillumination zur Reduzierung von Postinjektionskomplikationen in der ästhetischen Medizin

10. Februar 2021 aktualisiert von: Helynck, Patrick, M.D.

Transillumination: Eine nicht-invasive Methode zur Reduzierung von Komplikationen im Zusammenhang mit Gesichtsinjektionen in der ästhetischen Medizin.

Transillumination (TL) ist eine nicht-invasive Technik, die eine vorläufige Erkennung oberflächlicher Gefäßstrukturen des Gesichts zu ermöglichen scheint, um eine intravaskuläre HA-Injektion zu vermeiden. Der Zweck unserer Studie war es, die Wirksamkeit von TL in Bezug auf seine Empfindlichkeit zu testen, um Gefäße in den behandelten Bereichen zu lokalisieren und vaskuläre Komplikationen nach der Injektion zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transillumination wurde während der Injektion von Hyaluronsäure verwendet, um das Risiko einer intravaskulären Injektion zu verringern. Zum Zwecke der Randomisierung wurden die Patienten gebeten, einen versiegelten Umschlag zu wählen. In dem Umschlag befand sich ein Stück Papier, das angab, auf welcher Seite des Gesichts (rechts oder links) die Durchleuchtung verwendet werden würde.

Bei jeder Füllerinjektion wurde einseitig durchleuchtet; Auf der anderen Seite des Gesichts wurde die Injektion ohne die Verwendung einer vaskulären Untersuchungsmethode verabreicht. Nachdem die Gefäße auf der für die Durchleuchtungstechnik gewählten Seite lokalisiert waren, wurde mit einem Hautmarkerstift die Gefäßkartierung des oberen Gesichtsbereichs gezeichnet, der unserer Meinung nach den komplikationsträchtigsten Bereich, die Mitte, darstellte und die unteren Teile des Gesichts.

Dann wurde Eis auf beiden Seiten des Gesichts für 15 Sekunden aufgetragen, bevor mit den Injektionen fortgefahren wurde, um eine Vasokonstriktion zu bewirken und das Risiko einer intravaskulären Injektion weiter zu verringern. Die Transilluminationsempfindlichkeit zum Lokalisieren der Gefäße des Gesichts wurde bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für Gesichtsinjektionen mit Hyaluronsäure vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen einen Bestandteil der Hyaluronsäure in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Arteriitis (Horton)
  • Patienten, die sich bereits einer Gesichtsoperation unterzogen haben
  • schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Durchleuchtung Venolux®
Transillumination mit Venolux wurde verwendet, um Venen in der Gesichtshälfte vor Hyaluronsäure-Injektionen sichtbar zu machen
Gerät: Durchleuchtung Venolux®
Transillumination Die Venolux®-Methode wurde auf der anderen Gesichtshälfte vor den Injektionen verwendet, um die Venen sichtbar zu machen.
KEIN_EINGRIFF: Vergleichsgruppe
Auf der anderen Hemiface wurden keine vaskulären Explorationsmethoden verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch Durchleuchtung erkannten Gefäße
Zeitfenster: Vor Gesichtsinjektionen
Zählen der Anzahl der mittels Durchleuchtung detektierten Gefäße im Verhältnis zur Anzahl vorhandener Gefäße.
Vor Gesichtsinjektionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutergüsse und Hämatome
Zeitfenster: Am Tag 3 nach Gesichtsinjektionen
Anzahl der Blutergüsse und Hämatome nach der Injektion in der Gesichtshälfte, bei der Transillumination verwendet wird, im Vergleich zur Kontrollhälfte
Am Tag 3 nach Gesichtsinjektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helynck, Patrick, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Meningaud, MD.PhD, Department of plastic and reconstructive surgery-Henri Mondor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03325-48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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