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Transiluminação para reduzir complicações pós-injeção em medicina estética

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Helynck, Patrick, M.D.

Transiluminação: um método não invasivo para reduzir complicações associadas a injeções faciais em medicina estética.

A transiluminação (TL) é uma técnica não invasiva que parece permitir a detecção preliminar de estruturas vasculares superficiais da face para evitar a injeção intravascular de AH. O objetivo do nosso estudo foi testar a eficácia do TL em termos de sua sensibilidade para localizar vasos nas áreas tratadas e reduzir as complicações vasculares pós-injeção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Transiluminação foi usada durante a injeção de ácido hialurônico para reduzir o risco de injeção intravascular. Para fins de randomização, os pacientes foram solicitados a escolher um envelope lacrado. Dentro do envelope havia um pedaço de papel indicando em que lado do rosto (direito ou esquerdo) seria usada a transiluminação.

Para cada injeção de preenchimento, a transiluminação foi usada em um lado; do outro lado da face, a injeção foi administrada sem o uso de qualquer método de exploração vascular. Após a localização dos vasos no lado escolhido para a técnica de transiluminação, foi feito com lápis marcador de pele o mapeamento vascular da parte superior da face, que em nossa opinião representava a área de maior risco de complicações, o meio e as partes inferiores do rosto.

Em seguida, gelo foi aplicado em ambos os lados da face por 15 segundos antes de prosseguir com as injeções para causar vasoconstrição e diminuir ainda mais o risco de uma injeção intravascular. A sensibilidade da transiluminação para localizar os vasos da face foi avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Créteil, França, 94000
        • MEZI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam para injeções faciais de ácido hialurônico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de alergia a um componente do ácido hialurônico
  • Pacientes com arterite (Horton)
  • Pacientes que tiveram cirurgia facial anterior
  • pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transiluminação Venolux®
A transiluminação com Venolux foi usada para visualizar veias na hemiface antes das injeções de ácido hialurônico
O método de transiluminação Venolux® foi usado na outra metade da face antes das injeções para visualizar as veias.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo comparador
Nenhum método de exploração vascular foi usado na outra hemiface

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de vasos detectados usando transiluminação
Prazo: Antes das injeções faciais
contagem do número de vasos detectados por transiluminação em relação ao número de vasos existentes.
Antes das injeções faciais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de contusões e hematomas
Prazo: No dia 3 após injeções faciais
Número de hematomas e hematoma pós-injeção na hemiface onde a transiluminação é usada versus hemiface de controle
No dia 3 após injeções faciais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jean Meningaud, MD.PhD, Department of plastic and reconstructive surgery-Henri Mondor Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A03325-48

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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