- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04750421
Transiluminação para reduzir complicações pós-injeção em medicina estética
Transiluminação: um método não invasivo para reduzir complicações associadas a injeções faciais em medicina estética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Transiluminação foi usada durante a injeção de ácido hialurônico para reduzir o risco de injeção intravascular. Para fins de randomização, os pacientes foram solicitados a escolher um envelope lacrado. Dentro do envelope havia um pedaço de papel indicando em que lado do rosto (direito ou esquerdo) seria usada a transiluminação.
Para cada injeção de preenchimento, a transiluminação foi usada em um lado; do outro lado da face, a injeção foi administrada sem o uso de qualquer método de exploração vascular. Após a localização dos vasos no lado escolhido para a técnica de transiluminação, foi feito com lápis marcador de pele o mapeamento vascular da parte superior da face, que em nossa opinião representava a área de maior risco de complicações, o meio e as partes inferiores do rosto.
Em seguida, gelo foi aplicado em ambos os lados da face por 15 segundos antes de prosseguir com as injeções para causar vasoconstrição e diminuir ainda mais o risco de uma injeção intravascular. A sensibilidade da transiluminação para localizar os vasos da face foi avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- MEZI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para injeções faciais de ácido hialurônico
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia a um componente do ácido hialurônico
- Pacientes com arterite (Horton)
- Pacientes que tiveram cirurgia facial anterior
- pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Transiluminação Venolux®
A transiluminação com Venolux foi usada para visualizar veias na hemiface antes das injeções de ácido hialurônico
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O método de transiluminação Venolux® foi usado na outra metade da face antes das injeções para visualizar as veias.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo comparador
Nenhum método de exploração vascular foi usado na outra hemiface
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de vasos detectados usando transiluminação
Prazo: Antes das injeções faciais
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contagem do número de vasos detectados por transiluminação em relação ao número de vasos existentes.
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Antes das injeções faciais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de contusões e hematomas
Prazo: No dia 3 após injeções faciais
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Número de hematomas e hematoma pós-injeção na hemiface onde a transiluminação é usada versus hemiface de controle
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No dia 3 após injeções faciais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Meningaud, MD.PhD, Department of plastic and reconstructive surgery-Henri Mondor Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A03325-48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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