Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transiluminace ke snížení postinjekčních komplikací v estetické medicíně

10. února 2021 aktualizováno: Helynck, Patrick, M.D.

Transiluminace: Neinvazivní metoda ke snížení komplikací spojených s injekcemi do obličeje v estetické medicíně.

Transiluminace (TL) je neinvazivní technika, která zřejmě umožňuje předběžnou detekci povrchových vaskulárních struktur obličeje, aby se zabránilo intravaskulární injekci HA. Účelem naší studie bylo otestovat účinnost TL z hlediska její citlivosti k lokalizaci cév v oblastech podstupujících léčbu a snížení poinjekčních vaskulárních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transiluminace byla použita během injekce kyseliny hyaluronové, aby se snížilo riziko intravaskulární injekce. Pro účely randomizace byli pacienti požádáni, aby si vybrali zapečetěnou obálku. Uvnitř obálky byl kus papíru, na kterém bylo uvedeno, na které straně obličeje (vpravo nebo vlevo) bude prosvětlení použito.

Pro každý vstřik plniva bylo použito prosvětlení na jedné straně; na druhou stranu obličeje byla injekce podána bez použití jakékoli vaskulární explorační metody. Poté, co byly cévy lokalizovány na straně zvolené pro techniku ​​transiluminace, bylo pomocí tužky skin-marker nakresleno cévní mapování horní části obličeje, která podle našeho názoru představovala oblast nejvíce ohroženou komplikacemi, střední a spodní části obličeje.

Poté byl na obě strany obličeje na 15 s aplikován led, aby se přistoupilo k injekcím, aby se způsobila vazokonstrikce a dále se snížilo riziko intravaskulární injekce. Byla hodnocena transiluminační citlivost pro lokalizaci cév obličeje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • MEZI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přicházejí na obličejové injekce kyseliny hyaluronové

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou alergie na složku kyseliny hyaluronové
  • Pacienti s arteritidou (Horton)
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci obličeje
  • těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prosvětlení Venolux®
Transiluminace pomocí Venolux byla použita k vizualizaci žil v hemiface před injekcemi kyseliny hyaluronové
Přístroj: Prosvětlení Venolux®
Transiluminace Metoda Venolux® byla použita na druhou polovinu obličeje před injekcemi k zobrazení žil.
NO_INTERVENTION: Srovnávací skupina
Na druhé hemiface nebyly použity žádné vaskulární explorační metody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cév detekovaných pomocí prosvětlení
Časové okno: Před injekcemi na obličej
počítání počtu nádob detekovaných pomocí prosvětlení ve vztahu k počtu existujících nádob.
Před injekcemi na obličej

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet modřin a hematomů
Časové okno: 3. den po injekcích na obličej
Počet modřin a hematomu po injekci v hemiface, kde se používá Transilumination versus kontrolní hemiface
3. den po injekcích na obličej

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helynck, Patrick, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Meningaud, MD.PhD, Department of plastic and reconstructive surgery-Henri Mondor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A03325-48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prosvětlení Venolux®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit