Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomlysning för att minska komplikationer efter injektion i estetisk medicin

10 februari 2021 uppdaterad av: Helynck, Patrick, M.D.

Genomlysning: En icke-invasiv metod för att minska komplikationer associerade med ansiktsinjektioner inom estetisk medicin.

Transillumination (TL) är en icke-invasiv teknik som verkar möjliggöra preliminär upptäckt av ytliga vaskulära strukturer i ansiktet för att undvika intravaskulär HA-injektion. Syftet med vår studie var att testa effektiviteten av TL när det gäller dess känslighet för att lokalisera kärl i de områden som genomgår behandling och att minska kärlkomplikationer efter injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genomlysning användes under injektionen av hyaluronsyra för att minska risken för intravaskulär injektion. I randomiseringssyfte ombads patienterna att välja ett förseglat kuvert. Inuti kuvertet låg ett papper som angav på vilken sida av ansiktet (höger eller vänster) genomlysningen skulle användas.

För varje fyllmedelsinjektion användes genomlysning på ena sidan; på andra sidan av ansiktet administrerades injektionen utan användning av någon vaskulär prospekteringsmetod. Efter att kärlen hade lokaliserats på den sida som valts för genomlysningstekniken användes en hudmarkörspenna för att rita den vaskulära kartläggningen av den övre delen av ansiktet, som enligt vår uppfattning representerade det område med störst risk för komplikationer, mitten och de nedre delarna av ansiktet.

Sedan applicerades is på båda sidor av ansiktet i 15 sekunder innan för att fortsätta med injektionerna för att orsaka vasokonstriktion och för att ytterligare minska risken för en intravaskulär injektion. Genomlysningskänsligheten för att lokalisera ansiktets kärl utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som presenterar sig för ansiktsinjektioner av hyaluronsyra

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av allergi mot en komponent av hyaluronsyra
  • Patienter med arterit (Horton)
  • Patienter som tidigare genomgått en ansiktsoperation
  • gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Genomlysning Venolux®
Genomlysning med Venolux användes för att visualisera vener i hemifacet innan hyaluronsyrainjektioner
Enhet: Genomlysning Venolux®
Genomlysning Venolux®-metoden användes på den andra halvan av ansiktet före injektioner för att visualisera vener.
NO_INTERVENTION: Jämförelsegrupp
Inga vaskulära utforskningsmetoder användes på den andra halvan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kärl som detekterats med hjälp av genomlysning
Tidsram: Före ansiktsinjektioner
räkna antalet kärl som detekterats genom att använda genomlysning i förhållande till antalet befintliga kärl.
Före ansiktsinjektioner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blåmärken och hematom
Tidsram: Dag 3 efter ansiktsinjektioner
Antal blåmärken och hematom efter injektion i hemiface där genomlysning används kontra kontroll hemiface
Dag 3 efter ansiktsinjektioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helynck, Patrick, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Meningaud, MD.PhD, Department of plastic and reconstructive surgery-Henri Mondor Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A03325-48

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera