Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COLON-MD: Longitudinell tykktarmskreftstudie (COLON-MD)

23. januar 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute

COLON MD: Longitudinell tykktarmskreftstudie av mikrobielle metabolitter og kostholdsfaktorer som påvirker respons på behandling

Målet med dette forslaget er å identifisere hvordan sammensetningen av tarmmikrobiomet og kostholdet samhandler for å påvirke forekomst og alvorlighetsgrad av kjemoterapi-indusert diaré.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne longitudinelle observasjonsstudien vil pasienter levere prøver av tarmmikrobiomet før planlagt koloskopi eller kirurgi sammen med diettinntak og blodprøver; den relative mengden av mikrober fra disse prøvene sammen med diettdata vil bli brukt til å forutsi tilstedeværelsen eller fraværet og alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert diaré. Mikrobiom- og diettbaserte spådommer fra blindede prøver vil bli kombinert for å kartlegge diett-mikrobiom-endringene under behandling til endringene i immunmarkører og risiko for kjemoterapi-indusert diaré.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas Wong, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hitesh Singh, MD
        • Underetterforsker:
          • Juddi Yeh, MD
        • Underetterforsker:
          • Christal Murray, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Trinn II/III tykktarmskreftpasient, før operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium II/III tykktarmskreftdiagnose
  • Alder >18 og < eller lik 79.
  • Evne til å utføre informert samtykke
  • FOLFOX behandling forventes

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke diagnostisert med stadium II/III tykktarmskreft.
  • Ikke gravid
  • Har ikke Lynch syndrom eller FAP-diagnose.
  • Manglende evne til å utføre informert samtykke
  • manglende evne til å overholde oppfølgingsprogrammet
  • historie med tidligere diagnose av tykktarmskreft
  • tidligere behandling med antibiotika den siste måneden.
  • tidligere tarmreseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observasjonsmessig
Alle pasienter som skal på studie vil bli satt i observasjonsgruppen for blod- og vevssamling med mulighet for avføringssamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom-basert prediksjon av kjemoterapi-indusert diaré i tykktarmskreft
Tidsramme: 3 år
Mikrobiomanalyse fra minst 112 blindede prøver vil bli utført fra fekale prøver for å bestemme sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet (rapportert som prosent) av en mikrobiom-basert prediktor for kjemoterapi-indusert diaré ved tykktarmskreft.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsbasert prediksjon av kjemoterapi-indusert diaré i tykktarmskreft
Tidsramme: 3 år
Kostholdsanalyser fra minst 112 blindede undersøkelser vil bli utført ved bruk av spørreskjemaer med matfrekvens (DHQ-III) pluss 24-timers tilbakekallinger samlet under behandling for å bestemme sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet (rapportert som prosent) til en kostholdsbasert prediktor for kjemoterapiindusert diaré ved tykktarmskreft.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

Baylor University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 017-342

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere