COLON-MD: Estudio longitudinal de cáncer de colon (COLON-MD)
23 de enero de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
COLON MD: Estudio longitudinal del cáncer de colon de los metabolitos microbianos y los factores dietéticos que influyen en la respuesta al tratamiento
El objetivo de esta propuesta es identificar cómo interactúan la composición del microbioma intestinal y la dieta para afectar la incidencia y la gravedad de la diarrea inducida por la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio observacional longitudinal, los pacientes proporcionarán muestras de su microbioma intestinal antes de la colonoscopia o cirugía programada junto con la ingesta dietética y muestras de sangre; la abundancia relativa de microbios de esas muestras junto con los datos dietéticos se usarán para predecir la presencia o ausencia y la gravedad de la diarrea inducida por quimioterapia.
Las predicciones basadas en el microbioma y la dieta de muestras cegadas se combinarán para mapear los cambios en el microbioma de la dieta durante el tratamiento con los cambios en los marcadores inmunitarios y el riesgo de diarrea inducida por la quimioterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Reclutamiento
- Baylor Research Institute
-
Investigador principal:
- Lucas Wong, MD
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Contacto:
- Karen Templeton
- Número de teléfono: 254-724-1377
- Correo electrónico: karen.templeton@bswhealth.org
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Sub-Investigador:
- Hitesh Singh, MD
-
Sub-Investigador:
- Juddi Yeh, MD
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Sub-Investigador:
- Christal Murray, MD
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Contacto:
- Lisa Woytek
- Número de teléfono: 254-724-1054
- Correo electrónico: lisa.woytek@bswhealth.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con cáncer de colon estadio II/III, previo a la cirugía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de colon en estadio II/III
- Edad >18 y < o igual a 79.
- Capacidad para realizar el consentimiento informado
- Tratamiento FOLFOX esperado
Criterio de exclusión:
- No diagnosticado con cáncer de colon en estadio II/III.
- No embarazada
- No tiene síndrome de Lynch ni diagnóstico de FAP.
- Incapacidad para realizar el consentimiento informado
- incapacidad para cumplir con el programa de seguimiento
- antecedentes de diagnóstico previo de cáncer de colon
- tratamiento previo con antibióticos en el último mes.
- resección intestinal previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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De observación
Todos los pacientes que vayan al estudio se incluirán en el grupo de observación para la recolección de sangre y tejido con opción para la recolección de heces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción basada en microbiomas de la diarrea inducida por quimioterapia en el cáncer de colon
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizarán análisis de microbiomas de al menos 112 muestras ciegas a partir de muestras fecales para determinar la sensibilidad, especificidad y precisión (reportadas como porcentaje) de un predictor de diarrea inducida por quimioterapia en el cáncer de colon basado en microbiomas.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción basada en la dieta de la diarrea inducida por la quimioterapia en el cáncer de colon
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizarán análisis dietéticos de al menos 112 encuestas ciegas utilizando cuestionarios de frecuencia de alimentos (DHQ-III) más recordatorios de 24 horas recopilados durante el tratamiento para determinar la sensibilidad, especificidad y precisión (reportadas como porcentaje) de un predictor de diarrea inducida por quimioterapia basado en la dieta. en cáncer de colon.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 017-342
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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