Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

COLON-MD: Längsschnittstudie zu Darmkrebs (COLON-MD)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

COLON MD: Längsschnittstudie zu mikrobiellen Metaboliten und Ernährungsfaktoren bei Darmkrebs, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen

Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, herauszufinden, wie die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die Ernährung zusammenwirken, um die Häufigkeit und Schwere von durch Chemotherapie verursachtem Durchfall zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Längsschnitt-Beobachtungsstudie stellen Patienten vor einer geplanten Koloskopie oder Operation Proben ihres Darmmikrobioms zusammen mit der Nahrungsaufnahme und Blutproben zur Verfügung; Die relative Häufigkeit von Mikroben aus diesen Proben wird zusammen mit Ernährungsdaten verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein und den Schweregrad von durch Chemotherapie verursachtem Durchfall vorherzusagen. Mikrobiom- und ernährungsbasierte Vorhersagen aus verblindeten Proben werden kombiniert, um die Veränderungen des Ernährungs-Mikrobioms während der Behandlung auf die Veränderungen der Immunmarker und das Risiko von Chemotherapie-induziertem Durchfall abzubilden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Baylor Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Lucas Wong, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hitesh Singh, MD
        • Unterermittler:
          • Juddi Yeh, MD
        • Unterermittler:
          • Christal Murray, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit Darmkrebs im Stadium II/III vor der Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Darmkrebs im Stadium II/III
  • Alter >18 und < oder gleich 79.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • FOLFOX-Behandlung erwartet

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde kein Dickdarmkrebs im Stadium II/III diagnostiziert.
  • Nicht schwanger
  • Hat kein Lynch-Syndrom oder FAP-Diagnose.
  • Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Unfähigkeit, das Folgeprogramm einzuhalten
  • Geschichte der früheren Diagnose von Darmkrebs
  • vorherige Behandlung mit Antibiotika im letzten Monat.
  • vorherige Darmresektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungs
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden in die Beobachtungsgruppe zur Blut- und Gewebeentnahme mit der Option zur Stuhlentnahme eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiombasierte Vorhersage von Chemotherapie-induziertem Durchfall bei Darmkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Es wird eine Mikrobiomanalyse von mindestens 112 Blindproben aus Stuhlproben durchgeführt, um die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit (in Prozent angegeben) eines mikrobiombasierten Prädiktors für Chemotherapie-induzierten Durchfall bei Dickdarmkrebs zu bestimmen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbasierte Vorhersage von Chemotherapie-induziertem Durchfall bei Darmkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Ernährungsanalyse von mindestens 112 verblindeten Umfragen wird mithilfe von Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (DHQ-III) sowie 24-Stunden-Rückrufen, die während der Behandlung gesammelt wurden, durchgeführt, um die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit (in Prozent angegeben) eines ernährungsbasierten Prädiktors für Chemotherapie-induzierten Durchfall zu bestimmen bei Darmkrebs.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Baylor University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 017-342

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren