COLON-MD: longitudinaal onderzoek naar darmkanker (COLON-MD)
23 januari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
COLON MD: longitudinaal onderzoek naar darmkanker van de microbiële metabolieten en voedingsfactoren die de respons op de behandeling beïnvloeden
Het doel van dit voorstel is om te identificeren hoe de samenstelling van het darmmicrobioom en het dieet op elkaar inwerken om de incidentie en ernst van door chemotherapie veroorzaakte diarree te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze longitudinale observationele studie zullen patiënten monsters van hun darmmicrobioom leveren voorafgaand aan geplande colonoscopie of operatie, samen met inname via de voeding en bloedmonsters; de relatieve overvloed aan microben uit die monsters samen met voedingsgegevens zal worden gebruikt om de aan- of afwezigheid en ernst van door chemotherapie veroorzaakte diarree te voorspellen.
Microbioom- en dieetgebaseerde voorspellingen van geblindeerde monsters zullen worden gecombineerd om de veranderingen in het dieet-microbioom tijdens de behandeling in kaart te brengen ten opzichte van de veranderingen in immuunmarkers en het risico op door chemotherapie veroorzaakte diarree.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Werving
- Baylor Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucas Wong, MD
-
Contact:
- Karen Templeton
- Telefoonnummer: 254-724-1377
- E-mail: karen.templeton@bswhealth.org
-
Onderonderzoeker:
- Hitesh Singh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Juddi Yeh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christal Murray, MD
-
Contact:
- Lisa Woytek
- Telefoonnummer: 254-724-1054
- E-mail: lisa.woytek@bswhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met darmkanker in stadium II/III, voorafgaand aan de operatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van darmkanker stadium II/III
- Leeftijd >18 en < of gelijk aan 79.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming uit te voeren
- FOLFOX-behandeling verwacht
Uitsluitingscriteria:
- Niet gediagnosticeerd met stadium II/III darmkanker.
- Niet zwanger
- Heeft geen Lynch-syndroom of FAP-diagnose.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming uit te voeren
- onvermogen om te voldoen aan het vervolgprogramma
- geschiedenis van eerdere diagnose van darmkanker
- eerdere behandeling met antibiotica in de afgelopen maand.
- eerdere darmresectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observationeel
Alle patiënten die op studie gaan, worden in de observatiegroep geplaatst voor bloed- en weefselverzameling met optie voor ontlasting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op microbioom gebaseerde voorspelling van door chemotherapie geïnduceerde diarree bij darmkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Microbioomanalyse van ten minste 112 geblindeerde monsters zal worden uitgevoerd op basis van fecale monsters om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid (gerapporteerd als percentage) te bepalen van een op microbioom gebaseerde voorspeller van door chemotherapie geïnduceerde diarree bij darmkanker.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op voeding gebaseerde voorspelling van door chemotherapie geïnduceerde diarree bij darmkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dieetanalyses van ten minste 112 geblindeerde onderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van voedselfrequentievragenlijsten (DHQ-III) plus 24-uurs terugroepacties verzameld tijdens de behandeling om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid (gerapporteerd als percentage) te bepalen van een op voeding gebaseerde voorspeller van door chemotherapie geïnduceerde diarree. bij darmkanker.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 017-342
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .