- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04755660
Hjemmebasert motstandstrening for pasienter med type 2-diabetes
Atferdsintervensjon og hjemmebasert motstandstrening for å øke fysisk aktivitet og muskelstyrke hos pasienter med type 2-diabetes: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes type 2
- alder >50 år gammel
- stillesittende livsstil (PASE spørreskjema fritid fysiske aktiviteter skårer kvinner <30 poeng, menn <40 poeng)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonell klasse III og IV)
- alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtreringshastighet < 15 ml/min/1,73 m2)
- hjerneslag ((The National Institutes of Health Stroke Scale > 15)
- Perifer arteriell okklusiv sykdom
- Fotsår over 6 måneder
- Alvorlige muskelsykdommer og revmatoid artritt
- Kognitive eller psykiske lidelser som ikke kan forstå og samarbeide med treningsplanen
- de som er oppsøkt av legen for å unngås for trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsatferdsendringsgruppe (EBCG)
Atferdsendringsteoribasert intervensjon + Motstandsøvelse
|
Intervensjonen inkluderer motiverende intervjuer og teoribasert treningsatferd basert på selveffektivitet og hjemmebasert motstandsøvelsesintervensjon (med elastisk bånd eller ikke-elastisk bånd), og 3 oppfølgende telefonsamtaler.
Den vanlige omsorgsgruppen vil få treningsveiledning.
|
|
Aktiv komparator: Elastisk båndmotstandstreningsgruppe (EBRG)
Elastisk bånd motstandsøvelse
|
Intervensjonen inkluderer motiverende intervjuer og teoribasert treningsatferd basert på selveffektivitet og hjemmebasert motstandsøvelsesintervensjon (med elastisk bånd eller ikke-elastisk bånd), og 3 oppfølgende telefonsamtaler.
Den vanlige omsorgsgruppen vil få treningsveiledning.
|
|
Sham-komparator: Vanlig omsorg (UC)
vanlig omsorg: treningsopplæring
|
Intervensjonen inkluderer motiverende intervjuer og teoribasert treningsatferd basert på selveffektivitet og hjemmebasert motstandsøvelsesintervensjon (med elastisk bånd eller ikke-elastisk bånd), og 3 oppfølgende telefonsamtaler.
Den vanlige omsorgsgruppen vil få treningsveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Fysisk aktivitet målte fysisk aktivitet på fritiden i 7 dager etter fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE). Pase var selvadministrert yrkes-, husholdnings- og fritidslige fysiske aktiviteter.
Deltakerne ble spurt om intensitet, frekvens og varighet av en rekke aktiviteter, inkludert gange; anstrengende, moderat og lett idrett; muskelstyrke og utholdenhet; yrkesaktiviteter som inkluderte stående eller turgåing; plenarbeid og hagearbeid; Omsorg for en annen person; hjemmereparasjoner; og tunge og lette husarbeid de siste 7 dagene.
Frekvensen og varigheten av hver aktivitet ble multiplisert med en empirisk avledet varevekt og summert for å beregne den totale PASE -scoreaktiviteten.15
Pasen stiller spørsmål ved arbeidsrelaterte, husholdnings- og fritidsaktiviteter for de 7 dagene som før intervjuet.
Poengsummen er kontinuerlig, varierer fra 0 til 793, og høyere verdier indikerer et mer aktivt individ.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
self-efficacy om trening vil måles ved kinesisk versjon av self-efficacy for exercise (SEE-C) skalaen.
Den ble designet for å teste folks selvtillit til å fortsette å trene i møte med hindringer for trening. Deltakerne vil instruere om å lytte til utsagnet og deretter velge et alternativ fra 0 (ikke selvsikker) til 10 (veldig selvsikker).
Skalaen ble skåret ved å summere de numeriske vurderingene for hvert svar og dele totalen på antall ikke-manglende svar.
Gjennomsnittlig poengsum for treningens egeneffektivitet varierte fra 0 til 10, med de høyere poengsummene som representerer større treningseffektivitet. SEE-C har akseptable nivåer av pålitelighet og validitet for skalaen når den brukes med eldre mennesker i Taiwan.
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
Glykosylert hemoglobin ble tatt noen dager (rundt 1 uke) før det kliniske besøket.
HbA1c ble målt av et kommersielt patologilaboratorium ved bruk av standardanalyser.
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
|
Håndgrepsstyrke (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Bilateral gripestyrke for håndgrep Bilateral grep vil bli målt ved bruk av et Jamar -dynamometer ved å be pasienten om å presse dynamometerhåndtaket med hver hånd tredje vekselvis, og starter med høyre hånd ved hjelp av en standardisert protokoll.
En kort pause på omtrent 1 min vil være tillatt mellom hver måling, og den maksimale verdien vil bli registrert i kilo (kg).
Den relative test-retest-påliteligheten av grepstyrke tiltak oppnådd ved dynamometri var god til utmerket (korrelasjonskoeffisienter med intra-klasse> 0,80) (Bohannon, 2017) .ICC av test-retest med en enkelt operatør varierte fra 0 · 60 (0 · 37-0 · 83) for ankelforlengere til 0 · 85 (0 · 74-0 · 95) for albue flexors.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
I denne studien brukte kroppssammensetning bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for å analysere kroppsmuskel- og fettdata.
Målt med OM-ROM HF-701 for kroppsvekt, og en kroppsfettmaskin ble brukt til å måle deltakernes kroppsvekt, kroppsfett og skjelettmuskelforhold.
Skjelettmuskelhastigheten til hele kroppen, armer, bagasjerom og føtter ble målt ved bruk av en enkelt frekvens på fire stolper (en 50 kHz enkeltfrekvens, målt med fire guidehender og føtter).
Verdiområdet er 5,0 ~ 50,0%,
med 0,1% som enheten.
Målingene oppnådd fra enheten indikerer forholdet mellom total skjelettmuskelmasse og kroppsfett i forhold til kroppsvekt.
Skjelettmuskelvektavskjæringspunktene for sarkopeni er <37,5% for menn og <32,6% for kvinner; Avskjæringspunktene for fetthastighet og overvekt er> 29% for menn og> 40% for kvinner.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Fysisk ytelse_30-S stolstativtest.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Fysisk ytelse var en 30-talls stolstativtest. 30-s stolstativtest: Deltakerne ble instruert om å stige så raskt som mulig fra en sittende stilling, med full kroppsvekt på stolen, til en stående holdning, med bena helt forlenget mens de holdt armene foldet over brystet. 30cst måler det maksimale antall stolstativer som er fullført i løpet av 30 sekunder av testen. |
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Fysisk ytelse _6-meter ganghastighet.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
6-meters ganghastighet: Deltakerne gikk to ganger i sitt vanlige tempo over et 6-meters bane.
Tid på sekunder ble registrert mellom 2. og 4. meter.
Avstand (m) delt med tid (er) ble brukt til å beregne ganghastighet.
Langsom ganghastighet ble definert ved bruk av AWGS 2019 referanseverdi på <1,0 m/s
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsae -Jyy Wang, Professor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mori H, Kuroda A, Matsuhisa M. Clinical impact of sarcopenia and dynapenia on diabetes. Diabetol Int. 2019 Jun 19;10(3):183-187. doi: 10.1007/s13340-019-00400-1. eCollection 2019 Jul.
- Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y. Aging, physical activity, and diabetic complications related to loss of muscle strength in patients with type 2 diabetes. Phys Ther Res. 2018 Nov 30;21(2):33-38. doi: 10.1298/ptr.R0002. eCollection 2018.
- Lee J, Kim D, Kim C. Resistance Training for Glycemic Control, Muscular Strength, and Lean Body Mass in Old Type 2 Diabetic Patients: A Meta-Analysis. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):459-473. doi: 10.1007/s13300-017-0258-3. Epub 2017 Apr 5.
- Mogre V, Johnson NA, Tzelepis F, Paul C. Barriers to diabetic self-care: A qualitative study of patients' and healthcare providers' perspectives. J Clin Nurs. 2019 Jun;28(11-12):2296-2308. doi: 10.1111/jocn.14835. Epub 2019 Mar 6.
- Kim YH, Kim KI, Paik NJ, Kim KW, Jang HC, Lim JY. Muscle strength: A better index of low physical performance than muscle mass in older adults. Geriatr Gerontol Int. 2016 May;16(5):577-85. doi: 10.1111/ggi.12514. Epub 2015 May 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-11-004B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .