Nøyaktighet av manuell palpasjon vs ultralyd for spinal anestesi
23. januar 2023 oppdatert av: Giorgio Veneziano, Nationwide Children's Hospital
Vurdering av nøyaktigheten av manuell palpasjon av overflatelandmerker versus ultralyd for identifisering av riktig intervertebralt rom for spinalbedøvelse hos barn under 1 år
Selv om gjeldende standard for lumbalpunksjon og spinalanestesi er bruk av manuell palpasjon av overflatelandmerker for å identifisere riktig mellomrom, kan utførelse av prosedyren på et for høyt nivå øke forekomsten av uønskede effekter.
Den nåværende studien vil evaluere effektiviteten av ultralyd for å identifisere det riktige mellomvirvelrommet for lumbalpunksjon og dermed forbedre sikkerheten til prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 1 år som er planlagt for spinalbedøvelse for elektiv nedre abdominal, urologisk eller nedre ekstremitetskirurgi ved Nationwide Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre vil ikke at barna deres skal gjennomgå spinalbedøvelse for operasjon.
- Barn med kjente spinale anomalier inkludert sakral fordypning.
- Barn med koagulasjonsavvik eller som får antikoagulasjon som utelukker bruk av spinalbedøvelse.
- Barn med overfladiske eller dype infeksjoner over ryggraden som utelukker bruk av spinalbedøvelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spinal anestesi
Spedbarn som får spinalbedøvelse for standard prosedyre
|
Ultralyd for å finne passende lumbale mellomrom for å utføre spinalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiltenkt mellomrom
Tidsramme: Umiddelbart før spinalbedøvelse
|
Det vertebrale mellomrommet som anestesileverandøren mener at de hadde merket og identifisert ved manuell palpasjon
|
Umiddelbart før spinalbedøvelse
|
|
Faktisk mellomrom for leverandørens merke
Tidsramme: Umiddelbart før spinalbedøvelse
|
Det faktiske vertebrale mellomrommet som anestesileverandøren merket og identifiserte, som bekreftet av ultralyd.
|
Umiddelbart før spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av Conus Medullaris - Sittende
Tidsramme: Umiddelbart før spinalbedøvelse
|
Vurdere nivået av conus medullaris ved ultralyd i sittende stilling.
|
Umiddelbart før spinalbedøvelse
|
|
På tide å markere
Tidsramme: Umiddelbart før spinalbedøvelse
|
Hvor lang tid det tok før anestesileverandøren manuelt palperte og markerte ønsket mellomrom.
|
Umiddelbart før spinalbedøvelse
|
|
På tide å utføre ultralyd
Tidsramme: Umiddelbart før spinalbedøvelse
|
Hvor lang tid det tok for etterforskeren å identifisere den faktiske plassen som leverandøren merket ved hjelp av ultralyd.
|
Umiddelbart før spinalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .