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Genauigkeit der manuellen Palpation vs. Ultraschall für die Spinalanästhesie

23. Januar 2023 aktualisiert von: Giorgio Veneziano, Nationwide Children's Hospital

Bewertung der Genauigkeit der manuellen Palpation von Oberflächenmarkern im Vergleich zu Ultraschall zur Identifizierung des richtigen Zwischenwirbelraums für die Spinalanästhesie bei Kindern unter 1 Jahr

Obwohl der aktuelle Standard für Lumbalpunktion und Spinalanästhesie die Verwendung von manueller Palpation von Oberflächenmarkierungen ist, um den korrekten Zwischenraum zu identifizieren, kann die Durchführung des Verfahrens auf einem zu hohen Niveau das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit von Ultraschall bei der Identifizierung des richtigen Zwischenwirbelraums für die Lumbalpunktion bewerten und dadurch die Sicherheit des Verfahrens verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 1 Jahr, für die eine Spinalanästhesie für elektive Operationen am Unterbauch, an der Urologie oder an den unteren Extremitäten im Nationwide Children's Hospital vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die nicht bereit sind, ihre Kinder für eine Operation einer Spinalanästhesie zu unterziehen.
  • Kinder mit bekannten Wirbelsäulenanomalien, einschließlich Sakralgrübchen.
  • Kinder mit Gerinnungsstörungen oder die eine Antikoagulation erhalten, die die Anwendung einer Spinalanästhesie ausschließt.
  • Kinder mit oberflächlichen oder tiefen Infektionen über der Wirbelsäule, die die Anwendung einer Spinalanästhesie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spinalanästhesie
Säuglinge, die eine Spinalanästhesie als Standardverfahren erhalten
Diagnosetest: Ultraschall
Ultraschall zur Lokalisierung des geeigneten lumbalen Zwischenraums zur Durchführung einer Spinalanästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beabsichtigter Zwischenraum
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Spinalanästhesie
Der Wirbelzwischenraum, von dem der Anästhesist glaubt, dass er ihn durch manuelle Palpation markiert und identifiziert hat
Unmittelbar vor der Spinalanästhesie
Tatsächlicher Zwischenraum des Zeichens des Anbieters
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Spinalanästhesie
Der tatsächliche Wirbelzwischenraum, den der Anästhesieanbieter markiert und identifiziert hat, wie durch Ultraschall verifiziert.
Unmittelbar vor der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des Conus Medullaris - Sitzen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Spinalanästhesie
Beurteilung der Höhe des Conus medullaris per Ultraschall im Sitzen.
Unmittelbar vor der Spinalanästhesie
Zeit zum Markieren
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Spinalanästhesie
Die Zeit, die der Anästhesist benötigt, um den gewünschten Zwischenraum manuell zu palpieren und zu markieren.
Unmittelbar vor der Spinalanästhesie
Zeit zum Durchführen von Ultraschall
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Spinalanästhesie
Die Zeit, die der Untersucher brauchte, um den tatsächlichen Raum zu identifizieren, den der Anbieter mit Ultraschall markiert hatte.
Unmittelbar vor der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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