Karakteriserende blødning ved akutt ryggmargsskade med MR (CHASM)
30. juni 2023 oppdatert av: Brian Kwon, University of British Columbia
Studien er designet for å avgjøre om blødning i den skadde ryggmargen påvirkes av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) økning med vasopressorer og av venøs tromboemboli (VTE) profylakse med antikoagulantia i de første to ukene etter en traumatisk ryggmargsskade (tSCI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie av pasienter med en akutt cervikal traumatisk ryggmargsskade
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Allan Aludino
- Telefonnummer: 61689 604-875-4111
- E-post: allan.aludino@vch.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Allan Aludino
- Telefonnummer: 61689 604-875-4111
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt tSCI-skade som involverer ryggradsnivåer mellom C0 og T1
- Baseline Asia Impairment Scale (AIS) karakter på A, B eller C
- Opptak til studiestedet innen 24 timer etter skade
- Mann eller kvinne 19 år eller eldre
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk brudd på grunn av metabolsk tilstand eller neoplasi
- Ryggmargsskade på grunn av infeksjon
- Tilstedeværelse av pacemaker, aneurismeklemme eller annet utstyr som er en kontraindikasjon for MR
- BMI > 40 og kan ikke passe inn i MR-skanneren
- Flere livstruende skader (ISS >16) som gjør at transport til MR ikke er i pasientens beste interesse
- Enhver tilstand som på opptakstidspunktet forhindrer at en fullstendig ISNCSCI-vurdering utføres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Seriell MR-skanning av pasienter med akutt cervical SCI for å kvantifisere blødning.
|
Seriell MR-skanning av pasienter med akutt cervical SCI for å kvantifisere blødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av blødninger 1
Tidsramme: Seriell MR-vurderinger: Skade til 2 uker etter skade
|
Område av hematom
|
Seriell MR-vurderinger: Skade til 2 uker etter skade
|
|
Kvantifisering av blødninger 2
Tidsramme: Seriell MR-vurderinger: Skade til 2 uker etter skade
|
Vertikal lengde av hematom og vertikal lengde av ledningsødem
|
Seriell MR-vurderinger: Skade til 2 uker etter skade
|
|
Kvantifisering av blødninger 3
Tidsramme: Seriell MR-vurderinger: Skade til 2 uker etter skade
|
Punktet for maksimalt ledningskompresjon vertebralt nivå og anatomisk punkt for maksimalt ledningskompresjon vertebralt subnivå
|
Seriell MR-vurderinger: Skade til 2 uker etter skade
|
|
Kvantifisering av blødning 4
Tidsramme: Seriell MR-vurderinger: Skade til 2 uker etter skade
|
Vertikal lengde av ledningsødem rostralt til maksimal kompresjon og vertikal lengde av ledningsødem caudalt til maksimal kompresjon.
|
Seriell MR-vurderinger: Skade til 2 uker etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk ledelsesvurdering 1
Tidsramme: Skade til 2 uker etter skade
|
oppnådd gjennomsnittlig arterielt trykk
|
Skade til 2 uker etter skade
|
|
Hemodynamisk ledelsesvurdering 2
Tidsramme: Skade til 2 uker etter skade
|
vasopressor bruk/dose
|
Skade til 2 uker etter skade
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologiske vurderinger
Tidsramme: Skade til 6 måneder etter skade
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI)
|
Skade til 6 måneder etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-03585
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .