Caracterização da hemorragia na lesão medular aguda com ressonância magnética (CHASM)
30 de junho de 2023 atualizado por: Brian Kwon, University of British Columbia
O estudo foi desenhado para determinar se a hemorragia dentro da medula espinhal lesionada é influenciada pelo aumento da pressão arterial média (PAM) com vasopressores e pela profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) com anticoagulantes nas primeiras duas semanas após uma lesão medular traumática (tSCI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional prospectivo de centro único de pacientes com lesão medular traumática cervical aguda
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Allan Aludino
- Número de telefone: 61689 604-875-4111
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
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Contato:
- Allan Aludino
- Número de telefone: 61689 604-875-4111
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão tSCI aguda envolvendo níveis ósseos da coluna vertebral entre C0 e T1
- Grau de referência da Escala de Comprometimento da Ásia (AIS) de A, B ou C
- Admissão ao centro de estudo dentro de 24 horas após a lesão
- Homem ou mulher com 19 anos ou mais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fratura patológica devido a condição metabólica ou neoplasia
- Lesão da medula espinhal por infecção
- Presença de marca-passo, clipe de aneurisma ou outro dispositivo que contra-indica a RM
- IMC > 40 e incapaz de caber no scanner de ressonância magnética
- Múltiplas lesões com risco de vida (ISS >16) que tornam o transporte para ressonância magnética não do interesse do paciente
- Qualquer condição que, no momento da admissão, impeça a realização de uma avaliação completa do ISNCSCI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Exames seriados de ressonância magnética de pacientes com lesão medular cervical aguda para quantificar a hemorragia.
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Exames seriados de ressonância magnética de pacientes com lesão medular cervical aguda para quantificar a hemorragia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de Hemorragia 1
Prazo: Avaliações seriadas de ressonância magnética: Lesão até 2 semanas após a lesão
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Área de hematoma
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Avaliações seriadas de ressonância magnética: Lesão até 2 semanas após a lesão
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Quantificação de Hemorragia 2
Prazo: Avaliações seriadas de ressonância magnética: Lesão até 2 semanas após a lesão
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Comprimento vertical do hematoma e comprimento vertical do edema medular
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Avaliações seriadas de ressonância magnética: Lesão até 2 semanas após a lesão
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Quantificação de hemorragia 3
Prazo: Avaliações seriadas de ressonância magnética: Lesão até 2 semanas após a lesão
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O ponto de compressão medular máxima nível vertebral e ponto anatômico de compressão medular máxima subnível vertebral
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Avaliações seriadas de ressonância magnética: Lesão até 2 semanas após a lesão
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Quantificação de hemorragia 4
Prazo: Avaliações seriadas de ressonância magnética: Lesão até 2 semanas após a lesão
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Comprimento vertical do edema da medula rostral à compressão máxima e comprimento vertical do edema da medula caudal à compressão máxima.
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Avaliações seriadas de ressonância magnética: Lesão até 2 semanas após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Manejo Hemodinâmico 1
Prazo: Lesão até 2 semanas após a lesão
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pressão arterial média alcançada
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Lesão até 2 semanas após a lesão
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Avaliação de Manejo Hemodinâmico 2
Prazo: Lesão até 2 semanas após a lesão
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uso/dose de vasopressor
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Lesão até 2 semanas após a lesão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações neurológicas
Prazo: Lesão até 6 meses após a lesão
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de SCI (ISNCSCI)
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Lesão até 6 meses após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H20-03585
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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