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Caratterizzazione dell'emorragia nella lesione acuta del midollo spinale con risonanza magnetica (CHASM)

30 giugno 2023 aggiornato da: Brian Kwon, University of British Columbia
Lo studio è progettato per determinare se l'emorragia all'interno del midollo spinale danneggiato è influenzata dall'aumento della pressione arteriosa media (MAP) con vasopressori e dalla profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) con anticoagulanti nelle prime due settimane successive a una lesione traumatica del midollo spinale (tSCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico monocentrico di pazienti con una lesione traumatica del midollo spinale cervicale acuta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
          • Allan Aludino
          • Numero di telefono: 61689 604-875-4111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione acuta del tSCI che coinvolge livelli spinali ossei tra C0 e T1
  • Grado A, B o C della baseline Asia Impairment Scale (AIS).
  • Ammissione al sito di studio entro 24 ore dalla lesione
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 19 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Frattura patologica dovuta a condizione metabolica o neoplasia
  • Lesione del midollo spinale a causa di infezione
  • Presenza di pacemaker, clip per aneurisma o altro dispositivo che costituisce una controindicazione alla risonanza magnetica
  • BMI> 40 e incapace di adattarsi allo scanner MRI
  • Lesioni multiple in pericolo di vita (ISS >16) che rendono il trasporto alla risonanza magnetica non nel migliore interesse del paziente
  • Qualsiasi condizione che, al momento del ricovero, impedisce l'esecuzione di una valutazione ISNCSCI completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Scansioni MRI seriali di pazienti con SCI cervicale acuto per quantificare l'emorragia.
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Scansioni MRI seriali di pazienti con SCI cervicale acuto per quantificare l'emorragia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'emorragia 1
Lasso di tempo: Valutazioni MRI seriali: lesioni a 2 settimane dopo l'infortunio
Area dell'ematoma
Valutazioni MRI seriali: lesioni a 2 settimane dopo l'infortunio
Quantificazione dell'emorragia 2
Lasso di tempo: Valutazioni MRI seriali: lesioni a 2 settimane dopo l'infortunio
Lunghezza verticale dell'ematoma e lunghezza verticale dell'edema del midollo
Valutazioni MRI seriali: lesioni a 2 settimane dopo l'infortunio
Quantificazione dell'emorragia 3
Lasso di tempo: Valutazioni MRI seriali: lesioni a 2 settimane dopo l'infortunio
Il punto di massimo livello vertebrale di compressione midollare e il punto anatomico di massimo sottolivello vertebrale di compressione midollare
Valutazioni MRI seriali: lesioni a 2 settimane dopo l'infortunio
Quantificazione dell'emorragia 4
Lasso di tempo: Valutazioni MRI seriali: lesioni a 2 settimane dopo l'infortunio
Lunghezza verticale dell'edema del midollo rostrale alla massima compressione e lunghezza verticale dell'edema del midollo caudale alla massima compressione.
Valutazioni MRI seriali: lesioni a 2 settimane dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gestione emodinamica 1
Lasso di tempo: Infortunio a 2 settimane dopo l'infortunio
raggiunta la pressione arteriosa media
Infortunio a 2 settimane dopo l'infortunio
Valutazione della gestione emodinamica 2
Lasso di tempo: Infortunio a 2 settimane dopo l'infortunio
uso/dose di vasopressori
Infortunio a 2 settimane dopo l'infortunio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni neurologiche
Lasso di tempo: Infortunio a 6 mesi dopo l'infortunio
Standard internazionali per la classificazione neurologica della LM (ISNCSCI)
Infortunio a 6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-03585

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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