Charakterystyka krwotoku w ostrym urazie rdzenia kręgowego z MRI (CHASM)
30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Brian Kwon, University of British Columbia
Badanie ma na celu ustalenie, czy na krwotok w obrębie uszkodzonego rdzenia kręgowego ma wpływ zwiększenie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) za pomocą wazopresorów oraz profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) za pomocą leków przeciwzakrzepowych w ciągu pierwszych dwóch tygodni po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (tSCI).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allan Aludino
- Numer telefonu: 61689 604-875-4111
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Allan Aludino
- Numer telefonu: 61689 604-875-4111
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre uszkodzenie tSCI obejmujące poziomy kości kręgosłupa między C0 a T1
- Stopień A, B lub C w wyjściowej azjatyckiej skali utraty wartości (AIS).
- Wstęp do miejsca badania w ciągu 24 godzin od urazu
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 19 lat lub starsza
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Patologiczne złamanie spowodowane stanem metabolicznym lub nowotworem
- Uraz rdzenia kręgowego z powodu infekcji
- Obecność rozrusznika serca, zacisku tętniaka lub innego urządzenia stanowiącego przeciwwskazanie do MRI
- BMI > 40 i nie mieści się w skanerze MRI
- Liczne urazy zagrażające życiu (ISS >16), które sprawiają, że transport do rezonansu magnetycznego nie leży w najlepszym interesie pacjenta
- Każdy stan, który w momencie przyjęcia uniemożliwia przeprowadzenie pełnej oceny ISNCSCI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Szeregowe skany MRI pacjentów z ostrym SCI szyjki macicy w celu ilościowego określenia krwotoku.
|
Szeregowe skany MRI pacjentów z ostrym SCI szyjki macicy w celu ilościowego określenia krwotoku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja krwotoku 1
Ramy czasowe: Seryjne oceny MRI: Uraz do 2 tygodni po urazie
|
Obszar krwiaka
|
Seryjne oceny MRI: Uraz do 2 tygodni po urazie
|
|
Kwantyfikacja krwotoku 2
Ramy czasowe: Seryjne oceny MRI: Uraz do 2 tygodni po urazie
|
Pionowa długość krwiaka i pionowa długość obrzęku pępowiny
|
Seryjne oceny MRI: Uraz do 2 tygodni po urazie
|
|
Kwantyfikacja krwotoku 3
Ramy czasowe: Seryjne oceny MRI: Uraz do 2 tygodni po urazie
|
Punkt maksymalnego ucisku rdzenia kręgowego na poziomie kręgów i anatomiczny punkt maksymalnego ucisku rdzenia na poziomie podrzędnym kręgów
|
Seryjne oceny MRI: Uraz do 2 tygodni po urazie
|
|
Kwantyfikacja krwotoku 4
Ramy czasowe: Seryjne oceny MRI: Uraz do 2 tygodni po urazie
|
Pionowa długość obrzęku pępowiny od przodu do maksymalnego ucisku i pionowa długość obrzęku pępowiny od ogona do maksymalnego ucisku.
|
Seryjne oceny MRI: Uraz do 2 tygodni po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena postępowania hemodynamicznego 1
Ramy czasowe: Uraz do 2 tygodni po urazie
|
osiągnięte średnie ciśnienie tętnicze
|
Uraz do 2 tygodni po urazie
|
|
Ocena postępowania hemodynamicznego 2
Ramy czasowe: Uraz do 2 tygodni po urazie
|
użycie/dawka wazopresora
|
Uraz do 2 tygodni po urazie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny neurologiczne
Ramy czasowe: Uraz do 6 miesięcy po urazie
|
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji SCI (ISNCSCI)
|
Uraz do 6 miesięcy po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-03585
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .