Karakteriserande blödning vid akut ryggmärgsskada med MRT (CHASM)
30 juni 2023 uppdaterad av: Brian Kwon, University of British Columbia
Studien är utformad för att fastställa om blödning i den skadade ryggmärgen påverkas av medelartärtrycksförstärkning (MAP) med vasopressorer och av venös tromboembolism (VTE) profylax med antikoagulantia under de första två veckorna efter en traumatisk ryggmärgsskada (tSCI).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie med ett centrum av patienter med en akut cervikal traumatisk ryggmärgsskada
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Allan Aludino
- Telefonnummer: 61689 604-875-4111
- E-post: allan.aludino@vch.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Allan Aludino
- Telefonnummer: 61689 604-875-4111
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut tSCI-skada som involverar beniga ryggradsnivåer mellan C0 och T1
- Baseline Asia Impairment Scale (AIS) grad av A, B eller C
- Tillträde till studieplatsen inom 24 timmar efter skada
- Man eller kvinna 19 år eller äldre
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patologisk fraktur på grund av metabolt tillstånd eller neoplasi
- Ryggmärgsskada på grund av infektion
- Närvaro av pacemaker, aneurysmklämma eller annan anordning som är en kontraindikation för MRT
- BMI > 40 och kan inte passa in i MR-skannern
- Flera livshotande skador (ISS >16) som gör att transport till MRT inte ligger i patientens bästa
- Varje villkor som vid antagningstillfället förhindrar att en fullständig ISNCSCI-bedömning utförs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Seriella MR-undersökningar av patienter med akut cervikal SCI för att kvantifiera blödning.
|
Seriella MR-undersökningar av patienter med akut cervikal SCI för att kvantifiera blödning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av blödningar 1
Tidsram: Seriell MRT-bedömningar: Skada till 2 veckor efter skada
|
Område av hematom
|
Seriell MRT-bedömningar: Skada till 2 veckor efter skada
|
|
Kvantifiering av blödningar 2
Tidsram: Seriell MRT-bedömningar: Skada till 2 veckor efter skada
|
Vertikal längd av hematom och vertikal längd av navelsträngsödem
|
Seriell MRT-bedömningar: Skada till 2 veckor efter skada
|
|
Kvantifiering av blödningar 3
Tidsram: Seriell MRT-bedömningar: Skada till 2 veckor efter skada
|
Punkten för maximal kompression på kotnivån och den anatomiska punkten för den maximala ryggradens kompressionsnivå på ryggraden
|
Seriell MRT-bedömningar: Skada till 2 veckor efter skada
|
|
Kvantifiering av blödningar 4
Tidsram: Seriell MRT-bedömningar: Skada till 2 veckor efter skada
|
Vertikal längd av navelsträngsödem rostralt till maximal kompression och vertikal längd av navelödem kaudalt till maximal kompression.
|
Seriell MRT-bedömningar: Skada till 2 veckor efter skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av hemodynamisk hantering 1
Tidsram: Skada till 2 veckor efter skada
|
uppnått medelartärtryck
|
Skada till 2 veckor efter skada
|
|
Bedömning av hemodynamisk hantering 2
Tidsram: Skada till 2 veckor efter skada
|
vasopressoranvändning/dos
|
Skada till 2 veckor efter skada
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologiska bedömningar
Tidsram: Skada till 6 månader efter skada
|
Internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI (ISNCSCI)
|
Skada till 6 månader efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Första postat (Faktisk)
17 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H20-03585
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .