Caracterización de la hemorragia en la lesión aguda de la médula espinal con resonancia magnética (CHASM)
30 de junio de 2023 actualizado por: Brian Kwon, University of British Columbia
El estudio está diseñado para determinar si la hemorragia dentro de la médula espinal lesionada está influenciada por el aumento de la presión arterial media (MAP) con vasopresores y por la profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) con anticoagulantes en las primeras dos semanas después de una lesión traumática de la médula espinal (tSCI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio observacional prospectivo de un solo centro de pacientes con una lesión medular traumática cervical aguda
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allan Aludino
- Número de teléfono: 61689 604-875-4111
- Correo electrónico: allan.aludino@vch.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
-
Contacto:
- Allan Aludino
- Número de teléfono: 61689 604-875-4111
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión aguda de tSCI que involucra niveles espinales óseos entre C0 y T1
- Grado de referencia de la escala de deterioro de Asia (AIS) de A, B o C
- Ingreso al sitio de estudio dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
- Hombre o mujer de 19 años o más
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fractura patológica por condición metabólica o neoplasia
- Lesión de la médula espinal debido a una infección
- Presencia de marcapasos, clip de aneurisma u otro dispositivo que sea una contraindicación para la resonancia magnética
- IMC > 40 e incapaz de caber dentro del escáner de resonancia magnética
- Múltiples lesiones que amenazan la vida (ISS >16) que hacen que el traslado a la resonancia magnética no sea lo mejor para el paciente
- Cualquier condición que, en el momento del ingreso, impida realizar una evaluación completa del ISNCSCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Resonancias magnéticas en serie de pacientes con LME cervical aguda para cuantificar la hemorragia.
|
Resonancias magnéticas en serie de pacientes con LME cervical aguda para cuantificar la hemorragia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia Cuantificación 1
Periodo de tiempo: Evaluaciones de resonancia magnética en serie: lesión hasta 2 semanas después de la lesión
|
Área de hematoma
|
Evaluaciones de resonancia magnética en serie: lesión hasta 2 semanas después de la lesión
|
|
Hemorragia Cuantificación 2
Periodo de tiempo: Evaluaciones de resonancia magnética en serie: lesión hasta 2 semanas después de la lesión
|
Longitud vertical del hematoma y longitud vertical del edema del cordón
|
Evaluaciones de resonancia magnética en serie: lesión hasta 2 semanas después de la lesión
|
|
Hemorragia Cuantificación 3
Periodo de tiempo: Evaluaciones de resonancia magnética en serie: lesión hasta 2 semanas después de la lesión
|
El punto de nivel vertebral de máxima compresión de la médula y el punto anatómico de subnivel vertebral de máxima compresión de la médula
|
Evaluaciones de resonancia magnética en serie: lesión hasta 2 semanas después de la lesión
|
|
Cuantificación de hemorragia 4
Periodo de tiempo: Evaluaciones de resonancia magnética en serie: lesión hasta 2 semanas después de la lesión
|
Longitud vertical del edema del cordón rostral hasta la compresión máxima y longitud vertical del edema del cordón caudal hasta la compresión máxima.
|
Evaluaciones de resonancia magnética en serie: lesión hasta 2 semanas después de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del manejo hemodinámico 1
Periodo de tiempo: Lesión a 2 semanas después de la lesión
|
presión arterial media alcanzada
|
Lesión a 2 semanas después de la lesión
|
|
Evaluación del manejo hemodinámico 2
Periodo de tiempo: Lesión a 2 semanas después de la lesión
|
uso/dosis de vasopresor
|
Lesión a 2 semanas después de la lesión
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones neurológicas
Periodo de tiempo: Lesión a 6 meses después de la lesión
|
Estándares internacionales para la clasificación neurológica de LME (ISNCSCI)
|
Lesión a 6 meses después de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H20-03585
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .