Kenmerkende bloeding bij acuut ruggenmergletsel met MRI (CHASM)
30 juni 2023 bijgewerkt door: Brian Kwon, University of British Columbia
De studie is opgezet om te bepalen of bloeding in het gewonde ruggenmerg wordt beïnvloed door gemiddelde arteriële druk (MAP) verhoging met vasopressoren en door veneuze trombo-embolie (VTE) profylaxe met anticoagulantia in de eerste twee weken na een traumatisch ruggenmergletsel (tSCI).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een single-center prospectieve observationele studie van patiënten met een acuut cervicaal traumatisch ruggenmergletsel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Allan Aludino
- Telefoonnummer: 61689 604-875-4111
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Werving
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Allan Aludino
- Telefoonnummer: 61689 604-875-4111
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut tSCI-letsel met benige spinale niveaus tussen C0 en T1
- Baseline Asia Impairment Scale (AIS) graad van A, B of C
- Toelating tot de onderzoekslocatie binnen 24 uur na verwonding
- Man of vrouw 19 jaar of ouder
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische fractuur door metabole aandoening of neoplasie
- Ruggenmergletsel door infectie
- Aanwezigheid van een pacemaker, aneurysmaclip of ander apparaat dat een contra-indicatie vormt voor MRI
- BMI > 40 en past niet in de MRI-scanner
- Meerdere levensbedreigende verwondingen (ISS >16) waardoor transport naar MRI niet in het belang van de patiënt is
- Elke aandoening die op het moment van opname verhindert dat een volledige ISNCSCI-beoordeling wordt uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Seriële MRI-scans van patiënten met acute cervicale SCI om bloeding te kwantificeren.
|
Seriële MRI-scans van patiënten met acute cervicale SCI om bloeding te kwantificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van bloedingen 1
Tijdsspanne: Seriële MRI-beoordelingen: letsel tot 2 weken na het letsel
|
Gebied van hematoom
|
Seriële MRI-beoordelingen: letsel tot 2 weken na het letsel
|
|
Kwantificering van bloedingen 2
Tijdsspanne: Seriële MRI-beoordelingen: letsel tot 2 weken na het letsel
|
Verticale lengte van hematoom en verticale lengte van navelstrengoedeem
|
Seriële MRI-beoordelingen: letsel tot 2 weken na het letsel
|
|
Kwantificering van bloedingen 3
Tijdsspanne: Seriële MRI-beoordelingen: letsel tot 2 weken na het letsel
|
Het punt van maximale ruggenmergcompressie op wervelniveau en anatomisch punt van maximale ruggenmergcompressie op wervelsubniveau
|
Seriële MRI-beoordelingen: letsel tot 2 weken na het letsel
|
|
Kwantificering van bloedingen 4
Tijdsspanne: Seriële MRI-beoordelingen: letsel tot 2 weken na het letsel
|
Verticale lengte van koordoedeem rostraal tot maximale compressie en verticale lengte van koordoedeem caudaal tot maximale compressie.
|
Seriële MRI-beoordelingen: letsel tot 2 weken na het letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische managementbeoordeling 1
Tijdsspanne: Letsel tot 2 weken na het letsel
|
bereikte gemiddelde arteriële druk
|
Letsel tot 2 weken na het letsel
|
|
Hemodynamische managementbeoordeling 2
Tijdsspanne: Letsel tot 2 weken na het letsel
|
vasopressor gebruik/dosis
|
Letsel tot 2 weken na het letsel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische beoordelingen
Tijdsspanne: Letsel tot 6 maanden na het letsel
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van dwarslaesie (ISNCSCI)
|
Letsel tot 6 maanden na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H20-03585
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .