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Charakterisierung von Blutungen bei akuter Rückenmarksverletzung mit MRT (CHASM)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Brian Kwon, University of British Columbia
Die Studie soll bestimmen, ob die Blutung im verletzten Rückenmark in den ersten zwei Wochen nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung (tSCI) durch die Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) mit Vasopressoren und durch die Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) mit Antikoagulanzien beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie von Patienten mit einer akuten zervikalen traumatischen Rückenmarksverletzung sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Allan Aludino
          • Telefonnummer: 61689 604-875-4111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute tSCI-Verletzung mit knöchernen Wirbelsäulenniveaus zwischen C0 und T1
  • Baseline Asia Impairment Scale (AIS) Grad A, B oder C
  • Aufnahme am Studienort innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
  • Mann oder Frau ab 19 Jahren
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Fraktur aufgrund von Stoffwechselstörungen oder Neoplasien
  • Rückenmarksverletzung durch Infektion
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Aneurysma-Clips oder eines anderen Geräts, das eine Kontraindikation für die MRT darstellt
  • BMI > 40 und passt nicht in den MRT-Scanner
  • Mehrere lebensbedrohliche Verletzungen (ISS >16), die den Transport zum MRT nicht im besten Interesse des Patienten machen
  • Jede Bedingung, die zum Zeitpunkt der Zulassung verhindert, dass eine vollständige ISNCSCI-Bewertung durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Serielle MRT-Scans von Patienten mit akutem zervikalem SCI zur Quantifizierung der Blutung.
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Serielle MRT-Scans von Patienten mit akuter zervikaler SCI zur Quantifizierung von Blutungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsquantifizierung 1
Zeitfenster: Serielle MRT-Bewertungen: Verletzung bis 2 Wochen nach der Verletzung
Bereich des Hämatoms
Serielle MRT-Bewertungen: Verletzung bis 2 Wochen nach der Verletzung
Blutungsquantifizierung 2
Zeitfenster: Serielle MRT-Bewertungen: Verletzung bis 2 Wochen nach der Verletzung
Vertikale Länge des Hämatoms und vertikale Länge des Nabelschnurödems
Serielle MRT-Bewertungen: Verletzung bis 2 Wochen nach der Verletzung
Blutungsquantifizierung 3
Zeitfenster: Serielle MRT-Bewertungen: Verletzung bis 2 Wochen nach der Verletzung
Der Punkt der maximalen Rückenmarkskompression auf der Wirbelebene und der anatomische Punkt der maximalen Rückenmarkskompression auf der Wirbelunterebene
Serielle MRT-Bewertungen: Verletzung bis 2 Wochen nach der Verletzung
Blutungsquantifizierung 4
Zeitfenster: Serielle MRT-Bewertungen: Verletzung bis 2 Wochen nach der Verletzung
Vertikale Länge des Nabelschnurödems rostral bis zur maximalen Kompression und vertikale Länge des Nabelschnurödems kaudal bis zur maximalen Kompression.
Serielle MRT-Bewertungen: Verletzung bis 2 Wochen nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des hämodynamischen Managements 1
Zeitfenster: Verletzung bis 2 Wochen nach der Verletzung
erreichter arterieller Mitteldruck
Verletzung bis 2 Wochen nach der Verletzung
Bewertung des hämodynamischen Managements 2
Zeitfenster: Verletzung bis 2 Wochen nach der Verletzung
Verwendung/Dosis von Vasopressoren
Verletzung bis 2 Wochen nach der Verletzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Beurteilungen
Zeitfenster: Verletzung bis 6 Monate nach Verletzung
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von SCI (ISNCSCI)
Verletzung bis 6 Monate nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-03585

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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