- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04759677
Treningsintensitet for interaktiv videospilling ved cerebral parese
Energiforbruk og treningsintensitet ved interaktiv videospilling ved cerebral parese: hofte versus håndleddsakselerometerdata
Hensikten med denne studien er å sammenligne energiforbruket og treningsintensiteten oppnådd fra en aktivitetsklassifiserer hentet fra et triaksialt akselerasjonssignal samlet fra håndleddet og hoften under aktive videospill hos barn med ambulert cerebral parese. .
Alle 20 personer med CP vil delta i totalt 2 treningsøkter på påfølgende dager med 45 minutter med aktive videospill. I løpet av to treningssesonger vil individer spille 4 kamper som tidligere ble bestemt og opplevd i omtrent 45 minutter. Under treningsøktene vil treningsintensiteten bli evaluert med akselerometeret.
Akselerometeret vil bli plassert på det dominerende håndleddet til 20 individer i løpet av en treningsøkt. De samme 20 individene vil delta i den andre treningsøkten og akselerometeret vil plasseres på det dominerende sidehofteområdet til individene denne gangen. Treningsintensitetsverdier oppnådd fra 2 forskjellige treningsøkter vil bli sammenlignet.
Treningsintensiteten vil bli målt med et ActiGraph wGT3X-BT triaksialt akselerometer under intervensjonene.
For begge intervensjonsøktene vil det foretas en statistisk sammenligning mellom grupper når det gjelder energiforbruk, aktivitetstall og aktiv varighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Flere valideringsstudier er nødvendige for å dokumentere det mest hensiktsmessige stedet (håndledd eller midje) for å fange opp lemmerbevegelser og/eller energiforbruk (fanging) under fysisk aktivitet hos barn med CP på ulike funksjonsnivåer. Slik informasjon har potensial til å veilede intervensjoner for å forbedre daglig aktivitet gjennom hele livet, med potensielle implikasjoner for deltakelse og livskvalitet.
Hensikten med denne studien er å sammenligne energiforbruket og treningsintensiteten oppnådd fra en aktivitetsklassifiserer hentet fra et triaksialt akselerasjonssignal samlet fra håndleddet og hoften under aktive videospill hos barn med ambulert cerebral parese. Dermed antas det at det å nå den målrettede fysiske aktivitetsintensiteten med aktive videospill hos personer med CP i klinikken kan evalueres med en passende og nøyaktig akselerometerplassering.
Funksjonelle nivåer av individer vil bli bestemt i henhold til GMFCS. Alle 20 personer med CP vil delta i totalt 2 treningsøkter med påfølgende dager med 45 minutter med aktive videospill. I løpet av to treningssesonger vil individer spille 4 kamper som tidligere ble bestemt og opplevd i omtrent 45 minutter. Under treningsøktene vil treningsintensiteten bli evaluert med akselerometeret.
Akselerometeret vil bli plassert på det dominerende håndleddet til 20 individer i løpet av en treningsøkt. De samme 20 individene vil delta i den andre treningsøkten og akselerometeret vil plasseres på det dominerende sidehofteområdet til individene denne gangen. Treningsintensitetsverdier oppnådd fra 2 forskjellige treningsøkter vil bli sammenlignet.
Treningsintensitet (energiforbruk (MET), aktivitetstall, aktiv tid under økten) vil bli målt med et ActiGraph wGT3X-BT triaksialt akselerometer under intervensjonene. Etter at målingene var over, vil akselerometerdataene bli lastet inn på en personlig datamaskin og manipulert i ActiLife programvareversjon 6.13.3.
For begge intervensjonsøktene vil det foretas en statistisk sammenligning mellom grupper når det gjelder energiforbruk, aktivitetstall og aktiv varighet. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSSc 22.00-pakkeprogrammet. Antall og prosent vil bli brukt for demografiske data, gjennomsnitt ± standardavvik notasjon og beskrivende data. I de avhengige variablene vil intermålingsendringer bli evaluert med Wilcoxon test, inter-målingsendringer i uavhengige variabler vil bli evaluert ved Mann Whitney U test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Tyrkia, 34810
- Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- må være på I-III nivå i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- må kunne samarbeide under vurderinger og treningsøkter
- må ha tilstrekkelig funksjonell fingerferdighet til å ta tak i Nintendo Wii-fjernkontrollen
Ekskluderingskriterier:
- har overdreven spastisitet i øvre ekstremiteter som kan forstyrre bevegelser mens du spiller
- spilte Nintendo Wii før
- genetisk eller nevrologisk sykdom annet enn CP-diagnose og epilepsi
- etter å ha gjennomgått muskel-sene- og beinoperasjoner for mindre enn 6 måneder siden
- bruk av et hvilket som helst farmakologisk middel for å hemme spastisitet for mindre enn 6 måneder siden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: situasjonen der akselerometeret er plassert på håndleddet under aktive videospill
I en økt vil akselerometeret plasseres på det dominerende håndleddet. Enkeltpersoner vil bli bedt om å ikke fjerne og instruere dem til å bruke enheten under økten.
|
45-minutters øvelse der enkeltpersoner spilte forhåndsvalgte spill fra Nintendo Wii mens de husker på funksjonsnivå, ferdigheter og behov.
Fire Nintendo Wii-spill ble valgt: Island Cycling, Tilt Table Balance Board, Soccer Heading og Boxing.
Hvert individ spilte disse gitte fire kampene på rad i en økt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: situasjonen der akselerometeret er plassert på hoften under aktive videospill
I en økt vil akselerometeret plasseres på et fleksibelt belte ved å feste seg til hofteområdet i skjæringspunktet mellom det dominerende håndleddet og aksillærlinjen. Enkeltpersoner vil bli bedt om ikke å fjerne og instruere dem til å bruke enheten under økten. |
45-minutters øvelse der enkeltpersoner spilte forhåndsvalgte spill fra Nintendo Wii mens de husker på funksjonsnivå, ferdigheter og behov.
Fire Nintendo Wii-spill ble valgt: Island Cycling, Tilt Table Balance Board, Soccer Heading og Boxing.
Hvert individ spilte disse gitte fire kampene på rad i en økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbruk (MET) Treningsintensitet
Tidsramme: opptil 2 dager
|
Energiforbruket vil bli målt med et ActiGraph wGT3X-BT triaksialt akselerometer under treningsøktene
|
opptil 2 dager
|
|
Aktivitet teller
Tidsramme: opptil 2 dager
|
Aktivitetstall vil bli målt med et ActiGraph wGT3X-BT triaksialt akselerometer under treningsøktene
|
opptil 2 dager
|
|
Aktiv tid
Tidsramme: opptil 2 dager
|
Aktiv tid vil bli målt av et ActiGraph wGT3X-BT triaksialt akselerometer under treningsøktene
|
opptil 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pınar Kaya Ciddi, Istanbul Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-772.02-2683
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .