- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04759677
Intensità dell'esercizio del videogioco interattivo nella paralisi cerebrale
Dispendio energetico e intensità dell'esercizio del videogioco interattivo nella paralisi cerebrale: dati dell'accelerometro dell'anca rispetto al polso
Lo scopo di questo studio è confrontare il consumo di energia e le intensità di esercizio ottenute da un classificatore di attività ottenuto da un segnale di accelerazione triassiale raccolto dal polso e dall'anca durante videogiochi attivi in bambini con paralisi cerebrale ambulatoriale. .
Tutte le 20 persone con CP parteciperanno a un totale di 2 sessioni di allenamento in giorni consecutivi con 45 minuti di videogiochi attivi. In due stagioni di esercizi gli individui giocheranno 4 partite precedentemente determinate e vissute per circa 45 minuti. Durante le sessioni di allenamento, l'intensità dell'esercizio sarà valutata con l'accelerometro.
L'accelerometro verrà posizionato sul polso dominante di 20 persone durante una sessione di allenamento. Gli stessi 20 individui parteciperanno all'altra sessione di esercizi e questa volta l'accelerometro sarà posizionato sull'area dell'anca laterale dominante degli individui. Verranno confrontati i valori di intensità dell'esercizio ottenuti da 2 diverse sessioni di allenamento.
L'intensità dell'esercizio sarà misurata da un accelerometro triassiale ActiGraph wGT3X-BT durante gli interventi.
Per entrambe le sessioni di intervento, verrà effettuato un confronto statistico tra i gruppi in termini di consumo energetico, conteggio delle attività e durata attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono necessari ulteriori studi di convalida per documentare il luogo più appropriato (polso o vita) per catturare il movimento degli arti e/o il consumo di energia (cattura) durante l'attività fisica nei bambini con PC a diversi livelli funzionali. Tali informazioni hanno il potenziale per guidare gli interventi per migliorare l'attività quotidiana per tutta la vita, con potenziali implicazioni per la partecipazione e la qualità della vita.
Lo scopo di questo studio è confrontare il consumo di energia e le intensità di esercizio ottenute da un classificatore di attività ottenuto da un segnale di accelerazione triassiale raccolto dal polso e dall'anca durante videogiochi attivi in bambini con paralisi cerebrale ambulatoriale. Pertanto, si ritiene che il raggiungimento dell'intensità di attività fisica mirata con i videogiochi attivi in soggetti con PC in clinica possa essere valutato con un posizionamento appropriato e accurato dell'accelerometro.
I livelli funzionali degli individui saranno determinati secondo GMFCS. Tutte le 20 persone con PC parteciperanno a un totale di 2 sessioni di allenamento in giorni consecutivi con 45 minuti di videogiochi attivi. In due stagioni di esercizi gli individui giocheranno 4 partite precedentemente determinate e vissute per circa 45 minuti. Durante le sessioni di allenamento, l'intensità dell'esercizio sarà valutata con l'accelerometro.
L'accelerometro verrà posizionato sul polso dominante di 20 persone durante una sessione di allenamento. Gli stessi 20 individui parteciperanno all'altra sessione di esercizi e questa volta l'accelerometro sarà posizionato sull'area dell'anca laterale dominante degli individui. Verranno confrontati i valori di intensità dell'esercizio ottenuti da 2 diverse sessioni di allenamento.
L'intensità dell'esercizio (consumo di energia (MET), conteggio delle attività, tempo attivo durante la sessione) sarà misurata da un accelerometro triassiale ActiGraph wGT3X-BT durante gli interventi. Al termine delle misurazioni, i dati dell'accelerometro verranno caricati su un personal computer e manipolati nel software ActiLife versione 6.13.3.
Per entrambe le sessioni di intervento, verrà effettuato un confronto statistico tra i gruppi in termini di consumo energetico, conteggio delle attività e durata attiva. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il programma del pacchetto SPSSc 22.00. Il numero e la percentuale saranno utilizzati per i dati demografici, la notazione media ± deviazione standard e i dati descrittivi. Nelle variabili dipendenti, i cambiamenti tra le misure saranno valutati con il test di Wilcoxon, i cambiamenti tra le misure nelle variabili indipendenti saranno valutati con il test U di Mann Whitney.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Tacchino, 34810
- Medipol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- deve essere di livello I-III secondo il Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- deve essere in grado di collaborare durante le valutazioni e le sessioni di esercitazione
- deve avere una destrezza funzionale sufficiente per afferrare il telecomando del Nintendo Wii
Criteri di esclusione:
- avere un'eccessiva spasticità degli arti superiori che può interferire con i movimenti durante il gioco
- giocare a Nintendo Wii prima
- malattie genetiche o neurologiche diverse dalla diagnosi di PC e dall'epilessia
- aver subito un intervento chirurgico muscolo-tendineo e osseo da meno di 6 mesi
- uso di qualsiasi agente farmacologico per inibire la spasticità meno di 6 mesi fa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: la situazione in cui l'accelerometro viene posizionato sul polso durante la riproduzione attiva di videogiochi
In una sessione l'accelerometro verrà posizionato sul polso dominante. Agli individui verrà chiesto di non rimuovere il dispositivo e di indossarlo durante la sessione.
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Esercizio di 45 minuti in cui le persone hanno giocato a giochi preselezionati da Nintendo Wii tenendo presente il loro livello funzionale, abilità ed esigenze.
Sono stati scelti quattro giochi per Nintendo Wii: Island Cycling, Tilt Table Balance Board, Soccer Heading e Boxing.
Ogni individuo ha giocato queste quattro partite consecutivamente in una sessione.
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ACTIVE_COMPARATORE: la situazione in cui l'accelerometro è posizionato sull'anca durante la riproduzione attiva di videogiochi
In una sessione l'accelerometro verrà posizionato su una cintura flessibile attaccandosi all'area dell'anca all'intersezione del polso dominante e della linea ascellare. Le persone saranno istruite a non rimuovere e istruiranno loro a indossare il dispositivo durante la sessione. |
Esercizio di 45 minuti in cui le persone hanno giocato a giochi preselezionati da Nintendo Wii tenendo presente il loro livello funzionale, abilità ed esigenze.
Sono stati scelti quattro giochi per Nintendo Wii: Island Cycling, Tilt Table Balance Board, Soccer Heading e Boxing.
Ogni individuo ha giocato queste quattro partite consecutivamente in una sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo energetico (MET) Intensità di esercizio
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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Il consumo di energia sarà misurato da un accelerometro triassiale ActiGraph wGT3X-BT durante le sessioni di allenamento
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fino a 2 giorni
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L'attività conta
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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I conteggi delle attività saranno misurati da un accelerometro triassiale ActiGraph wGT3X-BT durante le sessioni di allenamento
|
fino a 2 giorni
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Tempo attivo
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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Il tempo attivo sarà misurato da un accelerometro triassiale ActiGraph wGT3X-BT durante le sessioni di allenamento
|
fino a 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pınar Kaya Ciddi, Istanbul Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-772.02-2683
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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