- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04759677
Træningsintensitet af interaktivt videospil ved cerebral parese
Energiforbrug og træningsintensitet af interaktivt videospil ved cerebral parese: hofte versus håndledsaccelerometerdata
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne energiforbruget og træningsintensiteten opnået fra en aktivitetsklassifikator opnået fra et triaksialt accelerationssignal opsamlet fra håndled og hofte under aktive videospil hos børn med ambuleret cerebral parese. .
Alle 20 personer med CP vil deltage i i alt 2 træningssessioner på på hinanden følgende dage med 45 minutters aktive videospil. I løbet af to træningssæsoner vil individer spille 4 kampe, der tidligere var bestemt og oplevet i omkring 45 minutter. Under træningssessionerne vil træningsintensiteten blive evalueret med accelerometeret.
Accelerometeret vil blive placeret på det dominerende håndled på 20 personer i løbet af en træningssession. De samme 20 personer vil deltage i den anden træningssession, og accelerometeret vil blive placeret på det dominerende sidehofteområde på individerne denne gang. Træningsintensitetsværdier opnået fra 2 forskellige træningssessioner vil blive sammenlignet.
Træningsintensiteten vil blive målt med et ActiGraph wGT3X-BT triaksialt accelerometer under indgrebene.
For begge interventionssessioner vil der blive foretaget en statistisk sammenligning mellem grupper med hensyn til energiforbrug, aktivitetstal og aktiv varighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere valideringsundersøgelser er nødvendige for at dokumentere det mest passende sted (håndled eller talje) til at fange lemmerbevægelser og/eller energiforbrug (opfangning) under fysisk aktivitet hos børn med CP på forskellige funktionsniveauer. Sådan information har potentiale til at vejlede interventioner for at forbedre daglig aktivitet gennem hele livet, med potentielle implikationer for deltagelse og livskvalitet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne energiforbruget og træningsintensiteten opnået fra en aktivitetsklassifikator opnået fra et triaksialt accelerationssignal opsamlet fra håndled og hofte under aktive videospil hos børn med ambuleret cerebral parese. Det menes således, at opnåelse af den målrettede fysiske aktivitetsintensitet med aktive videospil hos personer med CP i klinikken kan evalueres med en passende og præcis accelerometerplacering.
Funktionelle niveauer af individer vil blive bestemt i henhold til GMFCS. Alle 20 personer med CP vil deltage i i alt 2 træningssessioner med på på hinanden følgende dage med 45 minutters aktive videospil. I løbet af to træningssæsoner vil individer spille 4 kampe, der tidligere var bestemt og oplevet i omkring 45 minutter. Under træningssessionerne vil træningsintensiteten blive evalueret med accelerometeret.
Accelerometeret vil blive placeret på det dominerende håndled på 20 personer i løbet af en træningssession. De samme 20 personer vil deltage i den anden træningssession, og accelerometeret vil blive placeret på det dominerende sidehofteområde på individerne denne gang. Træningsintensitetsværdier opnået fra 2 forskellige træningssessioner vil blive sammenlignet.
Træningsintensitet (energiforbrug (MET), aktivitetstal, aktiv tid under session) vil blive målt af et ActiGraph wGT3X-BT triaksialt accelerometer under interventionerne. Efter målingerne var overstået, vil accelerometerdataene blive indlæst på en personlig computer og manipuleret i ActiLife-softwareversion 6.13.3.
For begge interventionssessioner vil der blive foretaget en statistisk sammenligning mellem grupper med hensyn til energiforbrug, aktivitetstal og aktiv varighed. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSSc 22.00-pakkeprogrammet. Antal og procent vil blive brugt til demografiske data, gennemsnit ± standardafvigelsesnotation og beskrivende data. I de afhængige variabler vil inter-målingsændringer blive evalueret med Wilcoxon test, inter-målingsændringer i uafhængige variabler vil blive evalueret ved Mann Whitney U test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Kalkun, 34810
- Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- skal være på I-III niveau i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- skal kunne samarbejde under vurderinger og træningspas
- skal have tilstrækkelig funktionel fingerfærdighed til at fatte Nintendo Wii-fjernbetjeningen
Ekskluderingskriterier:
- har overdreven spasticitet i den øvre ekstremitet, der kan forstyrre bevægelser, mens du spiller
- spillede Nintendo Wii før
- anden genetisk eller neurologisk sygdom end CP-diagnose og epilepsi
- efter at have gennemgået en muskel-sene- og knogleoperation for mindre end 6 måneder siden
- brug af ethvert farmakologisk middel til at hæmme spasticitet for mindre end 6 måneder siden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: situationen, hvor accelerometeret er placeret på håndleddet under aktive videospil
I en session vil accelerometeret placeres på det dominerende håndled. Individer vil blive instrueret i ikke at fjerne og instruere dem i at bære enheden under sessionen.
|
45-minutters øvelse, hvor personer spillede forudvalgte spil fra Nintendo Wii, mens de huskede deres funktionsniveau, færdigheder og behov.
Fire Nintendo Wii-spil blev valgt: Island Cycling, Tilt Table Balance Board, Soccer Heading og Boxing.
Hvert individ spillede disse givne fire kampe i træk i en session.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: situationen, hvor accelerometeret er placeret på hoften under aktive videospil
I en session vil accelerometeret placeres på et fleksibelt bælte ved at fastgøres til hofteområdet ved skæringspunktet mellem det dominerende håndled og aksillærlinjen. Enkeltpersoner vil blive instrueret i ikke at fjerne og instruere dem i at bære enheden under sessionen. |
45-minutters øvelse, hvor personer spillede forudvalgte spil fra Nintendo Wii, mens de huskede deres funktionsniveau, færdigheder og behov.
Fire Nintendo Wii-spil blev valgt: Island Cycling, Tilt Table Balance Board, Soccer Heading og Boxing.
Hvert individ spillede disse givne fire kampe i træk i en session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbrug (MET) Træningsintensitet
Tidsramme: op til 2 dage
|
Energiforbruget vil blive målt af et ActiGraph wGT3X-BT triaksialt accelerometer under træningssessionerne
|
op til 2 dage
|
|
Aktivitet tæller
Tidsramme: op til 2 dage
|
Aktivitetstal vil blive målt af et ActiGraph wGT3X-BT triaksialt accelerometer under træningssessionerne
|
op til 2 dage
|
|
Aktiv tid
Tidsramme: op til 2 dage
|
Aktiv tid vil blive målt af et ActiGraph wGT3X-BT triaksialt accelerometer under træningssessionerne
|
op til 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pınar Kaya Ciddi, Istanbul Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-772.02-2683
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)