- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04759677
Trainingsintensiteit van interactieve videogames bij hersenverlamming
Energieverbruik en trainingsintensiteit van interactieve videogames bij hersenverlamming: heup versus pols versnellingsmetergegevens
Het doel van deze studie is om het energieverbruik en de trainingsintensiteiten te vergelijken die zijn verkregen met een activiteitsclassificator die is verkregen uit een triaxiaal versnellingssignaal dat is verzameld van de pols en de heup tijdens actieve videogames bij kinderen met ambulante hersenverlamming. .
Alle 20 personen met CP zullen deelnemen aan in totaal 2 trainingssessies op opeenvolgende dagen met 45 minuten actieve videogames. In twee oefenseizoenen spelen individuen 4 wedstrijden die vooraf bepaald en ervaren zijn gedurende ongeveer 45 minuten. Tijdens de trainingssessies wordt de trainingsintensiteit geëvalueerd met de accelerometer.
De versnellingsmeter wordt tijdens één trainingssessie om de dominante pols van 20 personen geplaatst. Dezelfde 20 personen zullen deelnemen aan de andere trainingssessie en de versnellingsmeter zal deze keer op de dominante zijheup van de personen worden geplaatst. Trainingsintensiteitswaarden verkregen uit 2 verschillende trainingssessies zullen worden vergeleken.
De trainingsintensiteit zal tijdens de interventies worden gemeten door een ActiGraph wGT3X-BT triaxiale versnellingsmeter.
Voor beide interventiesessies wordt een statistische vergelijking gemaakt tussen groepen op het gebied van energieverbruik, aantal activiteiten en actieve duur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn meer validatiestudies nodig om de meest geschikte plaats (pols of middel) te documenteren om beweging van ledematen en/of energieverbruik (vastleggen) vast te leggen tijdens fysieke activiteit bij kinderen met CP op verschillende functionele niveaus. Dergelijke informatie heeft het potentieel om interventies te begeleiden om de dagelijkse activiteiten gedurende het hele leven te verbeteren, met mogelijke implicaties voor participatie en kwaliteit van leven.
Het doel van deze studie is om het energieverbruik en de trainingsintensiteiten te vergelijken die zijn verkregen met een activiteitsclassificator die is verkregen uit een triaxiaal versnellingssignaal dat is verzameld van de pols en de heup tijdens actieve videogames bij kinderen met ambulante hersenverlamming. Daarom wordt aangenomen dat het bereiken van de beoogde fysieke activiteitsintensiteit met actieve videogames bij personen met CP in de kliniek kan worden geëvalueerd met een geschikte en nauwkeurige plaatsing van de versnellingsmeter.
Functionele niveaus van individuen zullen worden bepaald volgens GMFCS. Alle 20 personen met CP zullen deelnemen aan in totaal 2 trainingssessies met op opeenvolgende dagen 45 minuten aan actieve videogames. In twee oefenseizoenen spelen individuen 4 wedstrijden die vooraf bepaald en ervaren zijn gedurende ongeveer 45 minuten. Tijdens de trainingssessies wordt de trainingsintensiteit geëvalueerd met de accelerometer.
De versnellingsmeter wordt tijdens één trainingssessie om de dominante pols van 20 personen geplaatst. Dezelfde 20 personen zullen deelnemen aan de andere trainingssessie en de versnellingsmeter zal deze keer op de dominante zijheup van de personen worden geplaatst. Trainingsintensiteitswaarden verkregen uit 2 verschillende trainingssessies zullen worden vergeleken.
De trainingsintensiteit (energieverbruik (MET), aantal activiteiten, actieve tijd tijdens de sessie) wordt tijdens de interventies gemeten door een ActiGraph wGT3X-BT triaxiale versnellingsmeter. Nadat de metingen zijn voltooid, worden de accelerometergegevens op een pc geladen en gemanipuleerd in ActiLife-softwareversie 6.13.3.
Voor beide interventiesessies wordt een statistische vergelijking gemaakt tussen groepen op het gebied van energieverbruik, aantal activiteiten en actieve duur. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het SPSSc 22.00-pakketprogramma. Aantal en percentage worden gebruikt voor demografische gegevens, gemiddelde ± standaarddeviatie-notatie en beschrijvende gegevens. In de afhankelijke variabelen worden veranderingen tussen metingen geëvalueerd met de Wilcoxon-test, veranderingen tussen metingen in onafhankelijke variabelen worden geëvalueerd met de Mann Whitney U-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Kalkoen, 34810
- Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- moet op I-III-niveau zijn volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- moet kunnen meewerken aan toetsen en oefensessies
- moet voldoende functionele handigheid hebben om de Nintendo Wii-afstandsbediening vast te pakken
Uitsluitingscriteria:
- met overmatige spasticiteit van de bovenste ledematen die bewegingen tijdens het spelen kan belemmeren
- Nintendo Wii eerder gespeeld
- andere genetische of neurologische ziekte dan CP-diagnose en epilepsie
- minder dan 6 maanden geleden een spier-pees- en botoperatie hebben ondergaan
- gebruik van een farmacologisch middel om spasticiteit te remmen minder dan 6 maanden geleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: de situatie waarin de versnellingsmeter om de pols wordt geplaatst tijdens het spelen van actieve videogames
In één sessie wordt de versnellingsmeter op de dominante pols geplaatst. Individuen krijgen de instructie om het apparaat niet te verwijderen en instrueren het apparaat tijdens de sessie te dragen.
|
Oefening van 45 minuten waarin individuen vooraf geselecteerde games van de Nintendo Wii speelden, rekening houdend met hun functionele niveau, vaardigheden en behoeften.
Er werden vier Nintendo Wii-spellen gekozen: Island Cycling, Tilt Table Balance Board, Soccer Heading en Boxing.
Elk individu speelde deze gegeven vier games achter elkaar in één sessie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: de situatie waarin de versnellingsmeter op de heup wordt geplaatst tijdens het spelen van actieve videogames
In één sessie wordt de versnellingsmeter op een flexibele riem geplaatst door hem vast te maken aan het heupgebied op de kruising van de dominante pols- en oksellijn. Individuen zullen worden geïnstrueerd om het apparaat niet te verwijderen en te instrueren om het apparaat tijdens de sessie te dragen. |
Oefening van 45 minuten waarin individuen vooraf geselecteerde games van de Nintendo Wii speelden, rekening houdend met hun functionele niveau, vaardigheden en behoeften.
Er werden vier Nintendo Wii-spellen gekozen: Island Cycling, Tilt Table Balance Board, Soccer Heading en Boxing.
Elk individu speelde deze gegeven vier games achter elkaar in één sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik (MET) Trainingsintensiteit
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
Het energieverbruik wordt gemeten door een ActiGraph wGT3X-BT triaxiale versnellingsmeter tijdens de trainingssessies
|
tot 2 dagen
|
|
Activiteit telt
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
Activiteitentellingen worden gemeten door een ActiGraph wGT3X-BT triaxiale versnellingsmeter tijdens de trainingssessies
|
tot 2 dagen
|
|
Actieve tijd
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
Tijdens de trainingssessies wordt de actieve tijd gemeten door een ActiGraph wGT3X-BT triaxiale versnellingsmeter
|
tot 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pınar Kaya Ciddi, Istanbul Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-772.02-2683
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .