- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04759677
Intensidad del ejercicio de los videojuegos interactivos en la parálisis cerebral
Gasto de energía e intensidad del ejercicio de los videojuegos interactivos en la parálisis cerebral: datos del acelerómetro de cadera versus muñeca
El propósito de este estudio es comparar el consumo de energía y las intensidades de ejercicio obtenidas de un clasificador de actividad obtenido de una señal de aceleración triaxial recolectada de la muñeca y la cadera durante videojuegos activos en niños con Parálisis Cerebral ambulatoria. .
Las 20 personas con parálisis cerebral participarán en un total de 2 sesiones de ejercicio en días consecutivos con 45 minutos de videojuegos activos. En dos temporadas de ejercicio, las personas jugarán 4 juegos previamente determinados y experimentados durante aproximadamente 45 minutos. Durante las sesiones de entrenamiento se evaluará la intensidad del ejercicio con el acelerómetro.
El acelerómetro se colocará en la muñeca dominante de 20 personas durante una sesión de entrenamiento. Los mismos 20 individuos participarán en la otra sesión de ejercicios y el acelerómetro se colocará esta vez en el área de la cadera del lado dominante de los individuos. Se compararán los valores de intensidad del ejercicio obtenidos de 2 sesiones de entrenamiento diferentes.
La intensidad del ejercicio se medirá mediante un acelerómetro triaxial ActiGraph wGT3X-BT durante las intervenciones.
Para ambas sesiones de intervención, se realizará una comparación estadística entre los grupos en términos de consumo de energía, recuento de actividades y duración activa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan más estudios de validación para documentar el lugar más adecuado (muñeca o cintura) para capturar el movimiento de las extremidades y/o el consumo de energía (captura) durante la actividad física en niños con PC en diferentes niveles funcionales. Dicha información tiene el potencial de guiar las intervenciones para mejorar la actividad diaria a lo largo de la vida, con implicaciones potenciales para la participación y la calidad de vida.
El propósito de este estudio es comparar el consumo de energía y las intensidades de ejercicio obtenidas de un clasificador de actividad obtenido de una señal de aceleración triaxial recolectada de la muñeca y la cadera durante videojuegos activos en niños con Parálisis Cerebral ambulatoria. Por lo tanto, se cree que alcanzar la intensidad de actividad física deseada con videojuegos activos en personas con parálisis cerebral en la clínica se puede evaluar con una colocación adecuada y precisa del acelerómetro.
Los niveles funcionales de los individuos se determinarán de acuerdo con GMFCS. Las 20 personas con parálisis cerebral participarán en un total de 2 sesiones de ejercicio en días consecutivos con 45 minutos de videojuegos activos. En dos temporadas de ejercicio, las personas jugarán 4 juegos previamente determinados y experimentados durante aproximadamente 45 minutos. Durante las sesiones de entrenamiento se evaluará la intensidad del ejercicio con el acelerómetro.
El acelerómetro se colocará en la muñeca dominante de 20 personas durante una sesión de entrenamiento. Los mismos 20 individuos participarán en la otra sesión de ejercicios y el acelerómetro se colocará esta vez en el área de la cadera del lado dominante de los individuos. Se compararán los valores de intensidad del ejercicio obtenidos de 2 sesiones de entrenamiento diferentes.
La intensidad del ejercicio (consumo de energía (MET), recuento de actividades, tiempo activo durante la sesión) se medirá mediante un acelerómetro triaxial ActiGraph wGT3X-BT durante las intervenciones. Una vez finalizadas las mediciones, los datos del acelerómetro se cargarán en una computadora personal y se manipularán en el software ActiLife versión 6.13.3.
Para ambas sesiones de intervención, se realizará una comparación estadística entre los grupos en términos de consumo de energía, recuento de actividades y duración activa. El análisis estadístico se realizará utilizando el paquete de programas SPSSc 22.00. Se utilizarán números y porcentajes para datos demográficos, media ± desviación estándar y datos descriptivos. En las variables dependientes, los cambios entre medidas se evaluarán con la prueba de Wilcoxon, los cambios entre medidas en las variables independientes se evaluarán con la prueba U de Mann Whitney.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Pavo, 34810
- Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- debe estar en el nivel I-III de acuerdo con el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
- debe ser capaz de cooperar durante las evaluaciones y las sesiones de ejercicio
- debe tener suficiente destreza funcional para agarrar el control remoto de Nintendo Wii
Criterio de exclusión:
- tener una espasticidad excesiva en las extremidades superiores que puede interferir con los movimientos mientras se juega
- jugando Nintendo Wii antes
- enfermedad genética o neurológica distinta del diagnóstico de parálisis cerebral y epilepsia
- haber tenido una cirugía de músculos, tendones y huesos hace menos de 6 meses
- uso de cualquier agente farmacológico para inhibir la espasticidad hace menos de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: la situación en la que se coloca el acelerómetro en la muñeca durante la reproducción activa de videojuegos
En una sesión, el acelerómetro se colocará en la muñeca dominante. Se indicará a las personas que no se quiten y que usen el dispositivo durante la sesión.
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Ejercicio de 45 minutos en el que las personas jugaron juegos preseleccionados de Nintendo Wii teniendo en cuenta su nivel funcional, habilidades y necesidades.
Se eligieron cuatro juegos de Nintendo Wii: Island Cycling, Tilt Table Balance Board, Soccer Heading y Boxing.
Todos y cada uno de los individuos jugaron estos cuatro juegos consecutivos en una sesión.
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COMPARADOR_ACTIVO: la situación en la que el acelerómetro se coloca en la cadera durante la reproducción activa de videojuegos
En una sesión, el acelerómetro se colocará en un cinturón flexible uniéndolo al área de la cadera en la intersección de la muñeca dominante y la línea axilar. Se les indicará a las personas que no se quiten y que usen el dispositivo durante la sesión. |
Ejercicio de 45 minutos en el que las personas jugaron juegos preseleccionados de Nintendo Wii teniendo en cuenta su nivel funcional, habilidades y necesidades.
Se eligieron cuatro juegos de Nintendo Wii: Island Cycling, Tilt Table Balance Board, Soccer Heading y Boxing.
Todos y cada uno de los individuos jugaron estos cuatro juegos consecutivos en una sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de energía (MET) Intensidad del ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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El consumo de energía se medirá mediante un acelerómetro triaxial ActiGraph wGT3X-BT durante las sesiones de ejercicio.
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hasta 2 días
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La actividad cuenta
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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Los recuentos de actividad se medirán con un acelerómetro triaxial ActiGraph wGT3X-BT durante las sesiones de ejercicio.
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hasta 2 días
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Tiempo activo
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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El tiempo activo se medirá con un acelerómetro triaxial ActiGraph wGT3X-BT durante las sesiones de ejercicio.
|
hasta 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pınar Kaya Ciddi, Istanbul Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-2683
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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