- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04770298
Effektiviteten til Bobath/Halliwick på barn med cerebral parese
Effektiviteten av Bobath Neurodevelopmental Treatment og Halliwick Concept Hydrotherapy i behandling av barn med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien var:
Å undersøke effektiviteten av Halliwick-konseptets intervensjon i vanntilnærming for personer med motorisk mangel og, mer spesifikt, for barn med diagnostisert cerebral parese.
I en andre fase, å sammenligne vannintervensjons bidrag til barnets motoriske utvikling mot bare Bobath fysioterapeutisk intervensjon, når det gjelder milepælene for grovmotoriske ferdigheter til barna over tid.
Målet med forskningen er å bestemme bidraget til Halliwick Concept-Hydroterapeutisk intervensjonstilnærming i psykomotorisk utvikling hos barn med cerebral parese og å utforske dens bidrag til en omfattende terapeutisk tilnærming for disse barna. Det er en kjensgjerning at parallelle terapeutiske tilnærminger de siste årene har vunnet terreng, som i kombinasjon med den fysioterapeutiske behandlingen bidrar til å forsterke terapeutiske effekter i tidlig og oppfølgingsintervensjon for barn med cerebral parese.
Studien kom fra det faktum at det ikke er en så storstilt studie i Hellas. Dessuten er det få publiserte studier i verden som prøver å evaluere den terapeutiske fordelen med Halliwick-konseptet som en hydroterapeutisk tilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Macedonia
-
Lamía, Central Macedonia, Hellas, 35100
- University of Thessaly
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med cerebral parese
- Ikke ha noen form for kirurgi eller botulinumtoksininfusjon det siste året.
- Barna med kognitive begrensninger ble valgt ut, for å kunne utføre elementære kommandoer.
- Delta på behandlingsprogram av samme terapeut, enten på vann eller på land.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med autisme
- Barn som hadde planlagt operasjon eller botulinumtoksininjeksjon.
- Barn med alvorlige synsproblemer
- Barn som ikke kunne følge de muntlige instruksjonene eller gjengi en prøvegjengivelse.
- Barn som var fraværende fra behandlingsprogrammet enten i vannet eller på land i over en uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Halliwick Assessment Group
8 barn med GROVMOTORISK FUNKSJONSKLASSIFISERINGSSYSTEM (GMFCS) I, 13 barn med GMFCS II, 7 GMFCS III barn, 8 GMFCS IV barn og 4 barn med GMFCS V. Intervensjon i vannmiljø (Halliwick Concept), 1 ganger/uke- 1 inngrep på land/uke, 9 måneders varighet.
|
Halliwick-konsept: Vannintervensjon Bobath-konsept: nevroutviklingsbehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bobath vurderingsgruppe
7 barn med GMFCS I, 12 barn med GMFCS II, 8 barn med GMFCS III, 6 barn med GMFCS IV og 2 barn med GMFCS V. Intervensjon på land ( Bobath), 2 ganger/uke, 9 måneders varighet.
|
Halliwick-konsept: Vannintervensjon Bobath-konsept: nevroutviklingsbehandling
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
1 barn med GMFCS I, 1 barn med GMFCS III, 1 barn med GMFCS IV og 2 GMFCS V-barn.
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMFM
Tidsramme: 9 måneder
|
BRUTTOMOTORISK FUNKSJONSMÅL (skala for grov mobilitet) (score 0%-100%)
|
9 måneder
|
|
PEDI
Tidsramme: 9 måneder
|
PEDIATRISKE EVALUERING AV FUNKSJONSFORHOLD (Skala for vurdering av dagliglivets aktiviteter) (score 0%-100%)
|
9 måneder
|
|
PBS
Tidsramme: 9 måneder
|
PEDIATRISK BALANSESALA (BERG BALANSESALA MODIFISERT) (Skala for å vurdere balansen) (score 0-56)
|
9 måneder
|
|
RYKK
Tidsramme: 9 måneder
|
TIME UP AND GO (Skaler for å vurdere hastighet) (jo minimumstid, jo bedre)
|
9 måneder
|
|
WOTA 1
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
VANNORIENTERINGSTEST ALYN 1 (Aquatic Scale for å vurdere tilpasning i vannmiljø) (Aquatic Score 0- 52)
|
9 MÅNEDER
|
|
WOTA 2
Tidsramme: 9 måneder
|
VANNORIENTERINGSTEST ALYN 12 (Aquatic Scale for å vurdere tilpasning i vannmiljø) ( Score 0-81)
|
9 måneder
|
|
SVØMME
Tidsramme: 9 måneder
|
SVØM MED UAVHENGIG TILTAK (Aquatic Scale for å vurdere tilpasning i vannmiljø) (Score 0-71)
|
9 måneder
|
|
HAAR
Tidsramme: 9 måneder
|
HUMPHRIES' VURDERING AV AKVATISK BEREDSKAP (Aquatic Scale for å vurdere tilpasning i vannmiljø)(Skår 0-34)
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Athanasios Tsiokanos, Dr, Univesity of Thessaly
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14018003112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .