- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04770298
Effectiviteit van Bobath/Halliwick bij kinderen met hersenverlamming
De effectiviteit van de Bobath Neurodevelopmental Treatment en Halliwick Concept Hydrotherapie bij de behandeling van kinderen met hersenverlamming.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was:
Onderzoek naar de effectiviteit van de Halliwick-conceptinterventie in waterbenadering voor mensen met een motorische beperking en, meer specifiek, voor kinderen met gediagnosticeerde cerebrale parese.
In een tweede fase, om de bijdrage van waterinterventie aan de motorische ontwikkeling van het kind te vergelijken met alleen de fysiotherapeutische interventie van Bobath, in termen van de mijlpalen van de grove motoriek van de kinderen in de loop van de tijd.
Het doel van het onderzoek is om de bijdrage van de Halliwick Concept-Hydrotherapeutische Interventiebenadering in de psychomotorische ontwikkeling van kinderen met cerebrale parese te bepalen en om de bijdrage ervan aan een alomvattende therapeutische benadering voor deze kinderen te onderzoeken. Het is een feit dat in de afgelopen jaren parallelle therapeutische benaderingen terrein hebben gewonnen, die in combinatie met de fysiotherapeutische behandeling bijdragen aan de versterking van therapeutische effecten bij vroege en vervolginterventie voor kinderen met cerebrale parese.
Het onderzoek kwam voort uit het feit dat er in Griekenland niet zo'n grootschalig onderzoek bestaat. Er zijn ook weinig gepubliceerde onderzoeken in de wereld die proberen het therapeutische voordeel van het Halliwick-concept als een hydrotherapeutische benadering te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met hersenverlamming
- Geen enkele vorm van operatie of botulinumtoxine-infusie hebben gehad in het afgelopen jaar.
- De kinderen met cognitieve beperkingen zijn geselecteerd om elementaire commando's te kunnen uitvoeren.
- Het bijwonen van een behandelprogramma door dezelfde therapeut, hetzij op het water, hetzij op het land.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met autisme
- Kinderen die een geplande operatie of botulinetoxine-injectie hebben ondergaan.
- Kinderen met ernstige zichtproblemen
- Kinderen die de mondelinge instructies niet konden volgen of een testreproductie niet konden reproduceren.
- Kinderen die langer dan een week afwezig waren in het behandelprogramma in het water of op het land
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Halliwick beoordelingsgroep
8 kinderen met GROSS MOTOR FUNCTION CLASSIFICATION SYSTEM (GMFCS) I, 13 kinderen met GMFCS II, 7 GMFCS III kinderen, 8 GMFCS IV kinderen en 4 kinderen met GMFCS V. Interventie in de wateromgeving (Halliwick Concept), 1 keer/week- 1 interventie op het land/week, duur van 9 maanden.
|
Halliwick-concept: waterinterventie Bobath-concept: neurologische behandeling
Andere namen:
|
Experimenteel: Bobath-beoordelingsgroep
7 kinderen met GMFCS I, 12 kinderen met GMFCS II, 8 kinderen met GMFCS III, 6 kinderen met GMFCS IV en 2 kinderen met GMFCS V. Interventie op het land (Bobat), 2 keer/week, duur van 9 maanden.
|
Halliwick-concept: waterinterventie Bobath-concept: neurologische behandeling
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep
1 kind met GMFCS I, 1 kind met GMFCS III, 1 kind met GMFCS IV en 2 GMFCS V-kinderen.
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
GMFM
Tijdsspanne: 9 maanden
|
BRUTO MOTOR FUNCTIE METING (Schaal voor grove mobiliteit) (scoring 0%-100%)
|
9 maanden
|
PEDI
Tijdsspanne: 9 maanden
|
PEDIATRISCHE EVALUATIE VAN EEN INVENTARIS VAN EEN HANDICAP (schaal voor het beoordelen van de activiteiten in het dagelijks leven) (score 0%-100%)
|
9 maanden
|
PBS
Tijdsspanne: 9 maanden
|
PEDIATRISCHE BALANSSCHAAL (BERG BALANSSCHAAL GEWIJZIGD) (Schaal om de balans te beoordelen) (score 0-56)
|
9 maanden
|
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: 9 maanden
|
TIMED UP AND GO (Schaal om de snelheid te beoordelen) (hoe minimaal de tijd, hoe beter)
|
9 maanden
|
WOTA 1
Tijdsspanne: 9 MAANDEN
|
WATERORIËNTATIETEST ALYN 1 (Aquatische schaal om de aanpassing aan het watermilieu te beoordelen) (Aquatische score 0-52)
|
9 MAANDEN
|
WOTA 2
Tijdsspanne: 9 maanden
|
WATERORIËNTATIETEST ALYN 12 (Aquatische schaal om aanpassing in het watermilieu te beoordelen) (score 0-81)
|
9 maanden
|
ZWEMMEN
Tijdsspanne: 9 maanden
|
ZWEM MET ONAFHANKELIJKE MAATREGELEN (Aquatische schaal om aanpassing aan het watermilieu te beoordelen) (Score 0-71)
|
9 maanden
|
HAAR
Tijdsspanne: 9 maanden
|
HUMPHRIES' BEOORDELING VAN AQUATISCHE GEREEDHEID (Aquatische schaal om aanpassing in het watermilieu te beoordelen) (Score 0-34)
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Athanasios Tsiokanos, Dr, Univesity of Thessaly
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14018003112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Halliwick-concept
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingKalkoen
-
October 6 UniversityVoltooidSpastische hersenverlamming | Spastische hemiplegische hersenverlammingEgypte
-
Jiao MingfeiOnbekendIdiopathische choroïdale neovascularisatieChina
-
University of CadizWervingHersenbeschadigingSpanje
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendOmgeschreven choroïdaal hemangioomChina
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.OnbekendZeer slechtziend secundair aan natte leeftijdsgebonden maculadegeneratieChina
-
Tianjin Medical University Eye HospitalVoltooidVroege proliferatieve diabetische retinopathie
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.OnbekendPolypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV)China
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.OnbekendVerstopping van de netvliesaderChina