- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04771949
Prevalens og miljørisikoindikatorer for periodontitt. En tverrsnittsstudie
Periodontitt er en biofilmmediert kronisk inflammatorisk sykdom med en multifaktoriell etiologi; den tilhører gruppen av sykdommer klassifisert som "Ikke-smittsomme sykdommer" (NCD). I følge resultatene fra Global Burden of Disease Study fra 2017, er det den sjette mest utbredte sykdommen på verdensbasis, og den utgjør en tung belastning på helsekostnadene.
Risikofaktorer for slik sykdom inkluderer ikke-modifiserbare risikofaktorer, det vil si kjennskap, diabetes, hjerte- og karsykdommer, metabolsk syndrom, samt modifiserbare risikofaktorer, det vil si kosthold, stress og lite fysisk trening. Gitt den betydelige innvirkningen av oral helse på livskvaliteten og den generelle velvære for individet, undersøkte mange studier betydningen av risikofaktorer for oral helse. Spesielt er det noen bevis på at mer alvorlige manifestasjoner av periodontitt er assosiert med lavere fysisk aktivitet (De Oliveira Ferreira et al., 2019), dårlig søvnkvalitet (Karaaslan & Dikilitaş, 2019) og mer opplevd stress (Coelho et al., 2020). Når det gjelder kosthold, til tross for det høye antallet studier som viser en anti-inflammatorisk effekt av middelhavsdietten, har ingen studie noen gang undersøkt overholdelse av middelhavskost til oral helsestatus.
Fra et metodisk ståsted utføres undersøkelser av miljøfaktorer i hovedsak gjennom spørreskjemaadministrasjon, hvis validitet og reproduserbarhet tidligere er påvist. Nyheten introdusert av denne studien vil være en fullstendig analyse av effektene av livsstil (kosthold, søvnkvalitet, fysisk trening, opplevd stress) på den periodontale statusen til individet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD
- Telefonnummer: 0577585772
- E-post: nicola.discepoli2@unisi.it
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- AOUS
-
Ta kontakt med:
- Nicola Discepoli
- E-post: ndiscepoli@me.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 70 år;
- evne og vilje til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming;
- manglende evne til å kommunisere enten på engelsk eller italiensk;
- manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter som kommer til Universitetsklinikken for odontologi
Alle pasienter som kommer til dental universitetsklinikk vil bli screenet for inkludering i studien.
|
Et fullstendig periodontalt diagram vil bli utført inkludert alle biometriske periodontale variabler: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), tilstedeværelse av plakk, resesjon (REC), Full Mouth Plaque Score (FMPS), Full Mouth Bleeding Score ( FMBS), tilstedeværelse av furkasjon og mobilitet.
Periodontal status, som vurdert av periodontaldiagrammet, vil bli evaluert etter den nye klassifiseringen av periodontale og peri-implantatsykdommer.
Etter periodontaldiagrammet vil pasientene bli administrert den italienske versjonen av 4 spørreskjemaer angående:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av periodontitt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prevalensen av periodontitt blant et utvalg pasienter som kommer til tannhøgskolen vil bli beregnet
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det sekundære målet vil være å relatere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av periodontitt til overholdelse av middelhavsdietten, målt gjennom et spørreskjema (Gnagnarella et al. 2018) på en skala mellom 0 til 9. Jo høyere skår, jo høyere overholdelse av Middelhavet. kosthold.
|
Grunnlinje
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det sekundære målet vil være å relatere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av periodontitt til søvnkvalitet, målt gjennom et spørreskjema (Pittsburgh Sleep Quality Index) på en skala mellom 0 og 21.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det sekundære målet vil være å relatere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av periodontitt til mengden fysisk trening, målt gjennom et spørreskjema (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) på en skala mellom 0 og 2 (0= lav fysisk aktivitet; 1= moderat fysisk aktivitet aktivitet; 2= intens fysisk aktivitet)
|
Grunnlinje
|
|
Italian Perceived Stress Scale (IPSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det sekundære målet vil være å relatere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av periodontitt til mengden stress som oppfattes, målt gjennom et spørreskjema (Italiensk oppfattet stressskala) på en skala mellom 0 og 40.
Jo høyere poengsum, desto høyere mengde stress oppleves.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LF001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .