- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04771949
Показатели распространенности пародонтита и экологические риски. Поперечное исследование
Пародонтит представляет собой хроническое воспалительное заболевание, опосредованное биопленками, с многофакторной этиологией; оно относится к группе заболеваний, классифицируемых как «неинфекционные заболевания» (НИЗ). Согласно результатам исследования глобального бремени болезней 2017 года, это шестое по распространенности заболевание в мире, которое ложится тяжелым бременем на расходы на здравоохранение.
Факторы риска такого заболевания включают немодифицируемые факторы риска, т.е. знакомство, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, метаболический синдром, а также модифицируемые факторы риска, т.е. диета, стресс и низкие физические нагрузки. Учитывая значительное влияние гигиены полости рта на качество жизни и общее самочувствие человека, во многих исследованиях изучалась важность факторов риска для здоровья полости рта. В частности, есть некоторые свидетельства того, что более тяжелые проявления пародонтита связаны с более низкой физической активностью (De Oliveira Ferreira et al., 2019), плохим качеством сна (Karaaslan & Dikilitaş, 2019) и более выраженным стрессом (Coelho et al., 2020). Что касается диеты, несмотря на большое количество исследований, демонстрирующих противовоспалительный эффект средиземноморской диеты, ни одно исследование никогда не изучало приверженность средиземноморской диете состоянию здоровья полости рта.
С методологической точки зрения исследования факторов окружающей среды в основном проводятся с помощью вопросников, достоверность и воспроизводимость которых уже были продемонстрированы ранее. Новшеством, представленным в настоящем исследовании, будет полный анализ влияния образа жизни (диета, качество сна, физические упражнения, воспринимаемый стресс) на пародонтальный статус человека.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD
- Номер телефона: 0577585772
- Электронная почта: nicola.discepoli2@unisi.it
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- AOUS
-
Контакт:
- Nicola Discepoli
- Электронная почта: ndiscepoli@me.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 70 лет;
- способность и готовность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- беременность или лактация;
- неспособность общаться ни на английском, ни на итальянском языке;
- неспособность или нежелание дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Все пациенты, обращающиеся в Университетскую клинику стоматологии
Все пациенты, поступающие в стоматологическую университетскую клинику, будут проходить обследование для включения в исследование.
|
Будет составлена полная пародонтальная карта, включая все биометрические параметры пародонта: глубина кармана при зондировании (PPD), кровотечение при зондировании (BoP), наличие зубного налета, рецессия (REC), оценка зубного налета во всей полости рта (FMPS), оценка кровотечения во всей полости рта ( ФМБС), наличие фуркации и подвижность.
Состояние пародонта, оцениваемое по пародонтологической карте, будет оцениваться в соответствии с Новой классификацией заболеваний пародонта и периимплантатов.
После пародонтальной карты пациентам будет предложена итальянская версия 4 анкет, касающихся:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность пародонтита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет рассчитана распространенность пародонтита среди выборки пациентов, обращающихся в стоматологическую университетскую клинику.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вторичная цель будет заключаться в том, чтобы связать наличие и тяжесть пародонтита с соблюдением средиземноморской диеты, измеряемой с помощью опросника (Gnagnarella et al., 2018) по шкале от 0 до 9. Чем выше балл, тем выше приверженность средиземноморской диете. диета.
|
Базовый уровень
|
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вторичная цель будет заключаться в том, чтобы связать наличие и тяжесть пародонтита с качеством сна, измеряемым с помощью анкеты (Питтсбургский индекс качества сна) по шкале от 0 до 21.
Чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
Базовый уровень
|
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вторичная цель будет заключаться в том, чтобы связать наличие и тяжесть пародонтита с количеством физических упражнений, измеренных с помощью вопросника (Международный вопросник физической активности, IPAQ) по шкале от 0 до 2 (0 = низкая физическая активность; 1 = умеренная физическая активность). активность; 2 = интенсивная физическая активность)
|
Базовый уровень
|
Итальянская шкала воспринимаемого стресса (IPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вторичная цель будет заключаться в том, чтобы связать наличие и тяжесть пародонтита с уровнем воспринимаемого стресса, измеряемого с помощью вопросника (итальянская шкала воспринимаемого стресса) по шкале от 0 до 40.
Чем выше балл, тем выше воспринимаемый уровень стресса.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LF001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полная пародонтальная карта
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихГермания
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихГермания
-
Formula30A LLCЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Logan College of ChiropracticЗавершенныйБоль в поясницеСоединенные Штаты
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoПрекращеноПролиферативная диабетическая ретинопатияМексика