- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04771949
Prävalenz- und Umgebungsrisikoindikatoren für Parodontitis. Eine Querschnittsstudie
Parodontitis ist eine Biofilm-vermittelte chronisch-entzündliche Erkrankung mit einer multifaktoriellen Ätiologie; es gehört zur Gruppe der als „nicht übertragbare Krankheiten“ (NCDs) klassifizierten Krankheiten. Nach den Ergebnissen der Global Burden of Disease Study von 2017 ist sie die sechsthäufigste Krankheit weltweit und belastet die Gesundheitskosten stark.
Risikofaktoren für eine solche Erkrankung umfassen nicht modifizierbare Risikofaktoren, d. h. Vertrautheit, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolisches Syndrom, sowie modifizierbare Risikofaktoren, d. h. Ernährung, Stress und geringe körperliche Bewegung. Angesichts des erheblichen Einflusses der Mundgesundheit auf die Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden des Einzelnen haben viele Studien die Bedeutung von Risikofaktoren für die Mundgesundheit untersucht. Insbesondere gibt es einige Hinweise darauf, dass schwerere Manifestationen von Parodontitis mit geringerer körperlicher Aktivität (De Oliveira Ferreira et al., 2019), schlechter Schlafqualität (Karaaslan & Dikilitaş, 2019) und stärker wahrgenommenem Stress (Coelho et al., 2020). In Bezug auf die Ernährung hat trotz der großen Anzahl von Studien, die eine entzündungshemmende Wirkung der Mittelmeerdiät belegen, keine Studie jemals die Einhaltung der Mittelmeerdiät mit dem Mundgesundheitsstatus untersucht.
Aus methodischer Sicht werden Untersuchungen zu Umweltfaktoren hauptsächlich durch Fragebogenverwaltung durchgeführt, deren Validität und Reproduzierbarkeit zuvor nachgewiesen wurde. Die durch die vorliegende Studie eingeführte Neuheit wäre eine vollständige Analyse der Auswirkungen des Lebensstils (Ernährung, Schlafqualität, körperliche Bewegung, wahrgenommener Stress) auf den parodontalen Status des Individuums.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD
- Telefonnummer: 0577585772
- E-Mail: nicola.discepoli2@unisi.it
Studienorte
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-
-
Siena, Italien, 53100
- Rekrutierung
- AOUS
-
Kontakt:
- Nicola Discepoli
- E-Mail: ndiscepoli@me.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Unfähigkeit, sich auf Englisch oder Italienisch zu verständigen;
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Patienten, die in die Universitätszahnklinik kommen
Alle Patienten, die in die zahnärztliche Universitätsklinik kommen, werden für den Studieneinschluss gescreent.
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Es wird ein vollständiges Parodontaldiagramm erstellt, das alle biometrischen parodontalen Variablen enthält: Sondierungstaschentiefe (PPD), Blutung bei Sondierung (BoP), Vorhandensein von Plaque, Rezession (REC), Full Mouth Plaque Score (FMPS), Full Mouth Bleeding Score ( FMBS), Vorhandensein von Furkation und Mobilität.
Der Parodontalstatus, wie er anhand des Parodontaldiagramms beurteilt wird, wird gemäß der Neuen Klassifikation von Parodontal- und Periimplantaterkrankungen bewertet.
Nach dem Parodontaldiagramm erhalten die Patienten die italienische Version von 4 Fragebögen zu:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der Parodontitis
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Prävalenz von Parodontitis bei einer Stichprobe von Patienten, die in die zahnärztliche Universitätsklinik kommen, wird berechnet
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der mediterranen Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
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Das sekundäre Ziel besteht darin, das Vorhandensein und den Schweregrad einer Parodontitis mit der Einhaltung der mediterranen Ernährung in Beziehung zu setzen, gemessen anhand eines Fragebogens (Gnagnarella et al. 2018) auf einer Skala zwischen 0 und 9. Je höher die Punktzahl, desto höher die Einhaltung der mediterranen Ernährung Diät.
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Grundlinie
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Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Das sekundäre Ziel besteht darin, das Vorhandensein und den Schweregrad einer Parodontitis mit der Schlafqualität in Beziehung zu setzen, die anhand eines Fragebogens (Pittsburgh Sleep Quality Index) auf einer Skala zwischen 0 und 21 gemessen wird.
Je höher der Score, desto schlechter die Schlafqualität.
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Grundlinie
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Das sekundäre Ziel besteht darin, das Vorhandensein und den Schweregrad einer Parodontitis mit der Menge an körperlicher Bewegung in Beziehung zu setzen, gemessen anhand eines Fragebogens (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) auf einer Skala zwischen 0 und 2 (0 = geringe körperliche Aktivität; 1 = mäßige körperliche Aktivität). Aktivität; 2 = intensive körperliche Aktivität)
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Grundlinie
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Italienische Stressskala (IPSS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das sekundäre Ziel besteht darin, das Vorhandensein und den Schweregrad einer Parodontitis mit der wahrgenommenen Belastung in Beziehung zu setzen, gemessen anhand eines Fragebogens (italienische Skala für wahrgenommene Belastung) auf einer Skala zwischen 0 und 40.
Je höher die Punktzahl, desto höher die wahrgenommene Belastung.
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LF001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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