- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04771949
Prevalência e Indicadores de Risco Ambiental para Periodontite. Um estudo transversal
A periodontite é uma doença inflamatória crônica mediada por biofilme com etiologia multifatorial; pertence ao grupo de doenças classificadas como "Doenças Não Transmissíveis" (DCNT). De acordo com os resultados do Global Burden of Disease Study de 2017, é a sexta doença mais prevalente em todo o mundo e constitui um fardo pesado nos custos de saúde.
Os fatores de risco para tal doença incluem fatores de risco não modificáveis, ou seja, familiaridade, diabetes, doenças cardiovasculares, síndrome metabólica, bem como fatores de risco modificáveis, ou seja, dieta, estresse e baixo exercício físico. Dado o impacto significativo da saúde bucal na qualidade de vida e no bem-estar geral do indivíduo, muitos estudos investigaram a importância dos fatores de risco para a saúde bucal. Em particular, existem algumas evidências de que manifestações mais graves de periodontite estão associadas a menor atividade física (De Oliveira Ferreira et al., 2019), má qualidade do sono (Karaaslan & Dikilitaş, 2019) e mais estresse percebido (Coelho et al., 2020). No que diz respeito à alimentação, apesar do elevado número de estudos que demonstram um efeito anti-inflamatório da Dieta Mediterrânica, nenhum estudo investigou a adesão da Dieta Mediterrânica ao estado de saúde oral.
Do ponto de vista metodológico, as investigações sobre os fatores ambientais são realizadas principalmente por meio da aplicação de questionários, cuja validade e reprodutibilidade foram previamente demonstradas. A novidade introduzida pelo presente estudo seria uma análise completa dos efeitos dos estilos de vida (dieta, qualidade do sono, exercício físico, estresse percebido) sobre o estado periodontal do indivíduo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD
- Número de telefone: 0577585772
- E-mail: nicola.discepoli2@unisi.it
Locais de estudo
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Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- AOUS
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Contato:
- Nicola Discepoli
- E-mail: ndiscepoli@me.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 70 anos;
- capacidade e vontade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação;
- incapacidade de se comunicar em inglês ou italiano;
- incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os pacientes que chegam à Clínica Universitária de Odontologia
Todos os pacientes que comparecerem à Clínica Odontológica Universitária serão triados para inclusão no estudo.
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Um gráfico periodontal completo será realizado incluindo todas as variáveis periodontais biométricas: Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD), Sangramento à Sondagem (BoP), presença de Placa, recessão (REC), Full Mouth Plaque Score (FMPS), Full Mouth Bleeding Score ( FMBS), presença de furca e mobilidade.
O estado periodontal, conforme avaliado pelo gráfico periodontal, será avaliado de acordo com a Nova Classificação de Doenças Periodontais e Periimplantares.
Após o gráfico periodontal, os pacientes receberão a versão italiana de 4 questionários sobre:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de periodontite
Prazo: Linha de base
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A prevalência de periodontite entre uma amostra de pacientes atendidos na clínica odontológica da Universidade será calculada
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Linha de base
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O objetivo secundário será relacionar a presença e gravidade da periodontite com a adesão à dieta mediterrânica, medida através de um questionário (Gnagnarella et al. 2018) numa escala de 0 a 9. Quanto maior a pontuação, maior a adesão à dieta mediterrânica dieta.
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Linha de base
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Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base
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O objetivo secundário será relacionar a presença e gravidade da periodontite com a qualidade do sono, medida através de um questionário (Pittsburgh Sleep Quality Index) numa escala de 0 a 21.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
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Linha de base
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Atividade física
Prazo: Linha de base
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O objetivo secundário será relacionar a presença e gravidade da periodontite com a quantidade de exercício físico, medido através de um questionário (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) numa escala de 0 a 2 (0= baixa atividade física; 1= atividade física moderada atividade física; 2= atividade física intensa)
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Linha de base
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Escala Italiana de Estresse Percebido (IPSS)
Prazo: Linha de base
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O objetivo secundário será relacionar a presença e gravidade da periodontite com a quantidade de estresse percebido, medido por meio de um questionário (escala italiana de estresse percebido) em uma escala entre 0 a 40.
Quanto maior a pontuação, maior a quantidade de estresse percebido.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LF001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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