- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04771949
Prevalentie- en omgevingsrisico-indicatoren voor parodontitis. Een dwarsdoorsnede-onderzoek
Parodontitis is een biofilm-gemedieerde chronische ontstekingsziekte met een multifactoriële etiologie; het behoort tot de groep ziekten die is geclassificeerd als "Niet-overdraagbare ziekten" (NCD's). Volgens de resultaten van de Global Burden of Disease Study van 2017 is het wereldwijd de zesde meest voorkomende ziekte en vormt het een zware last voor de gezondheidskosten.
Risicofactoren voor een dergelijke ziekte omvatten niet-aanpasbare risicofactoren, d.w.z. vertrouwdheid, diabetes, hart- en vaatziekten, metabool syndroom, evenals aanpasbare risicofactoren, d.w.z. dieet, stress en weinig lichaamsbeweging. Gezien de aanzienlijke invloed van mondgezondheid op de kwaliteit van leven en het algehele welzijn van het individu, hebben veel studies het belang van risicofactoren voor mondgezondheid onderzocht. Er zijn met name aanwijzingen dat ernstigere manifestaties van parodontitis verband houden met minder lichaamsbeweging (De Oliveira Ferreira et al., 2019), slechte slaapkwaliteit (Karaaslan & Dikilitaş, 2019) en meer ervaren stress (Coelho et al., 2020). Met betrekking tot voeding: ondanks het grote aantal onderzoeken dat een ontstekingsremmend effect van het mediterrane dieet aantoont, heeft geen enkele studie ooit de naleving van het mediterrane dieet voor de mondgezondheidsstatus onderzocht.
Vanuit methodologisch oogpunt worden onderzoeken naar omgevingsfactoren voornamelijk uitgevoerd door middel van het afnemen van vragenlijsten, waarvan de validiteit en reproduceerbaarheid eerder waren aangetoond. De nieuwigheid die door de huidige studie wordt geïntroduceerd, zou een volledige analyse zijn van de effecten van levensstijlen (voeding, slaapkwaliteit, lichaamsbeweging, ervaren stress) op de parodontale status van het individu.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD
- Telefoonnummer: 0577585772
- E-mail: nicola.discepoli2@unisi.it
Studie Locaties
-
-
-
Siena, Italië, 53100
- Werving
- AOUS
-
Contact:
- Nicola Discepoli
- E-mail: ndiscepoli@me.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud;
- vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding;
- onvermogen om te communiceren in het Engels of Italiaans;
- onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten die naar de Universiteitskliniek Tandheelkunde komen
Alle patiënten die naar de tandheelkundige universiteitskliniek komen, zullen worden gescreend voor deelname aan het onderzoek.
|
Er wordt een volledige parodontale kaart gemaakt, inclusief alle biometrische parodontale variabelen: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), aanwezigheid van plaque, recessie (REC), Full Mouth Plaque Score (FMPS), Full Mouth Bleeding Score ( FMBS), aanwezigheid van furcatie en mobiliteit.
Parodontale status, zoals beoordeeld door de parodontale grafiek, zal worden geëvalueerd volgens de nieuwe classificatie van parodontale en peri-implantaire aandoeningen.
Na de parodontale kaart krijgen patiënten de Italiaanse versie van 4 vragenlijsten over:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van parodontitis
Tijdsspanne: Basislijn
|
De prevalentie van parodontitis onder een steekproef van patiënten die naar de tandheelkundige universiteitskliniek komen, wordt berekend
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid aan mediterraan dieet
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het secundaire doel zal zijn om de aanwezigheid en ernst van parodontitis te relateren aan het volgen van het mediterrane dieet, gemeten door middel van een vragenlijst (Gnagnarella et al. 2018) op een schaal van 0 tot 9. Hoe hoger de score, hoe hoger het vasthouden aan het mediterrane dieet. eetpatroon.
|
Basislijn
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het secundaire doel is om de aanwezigheid en ernst van parodontitis te relateren aan de slaapkwaliteit, gemeten door middel van een vragenlijst (Pittsburgh Sleep Quality Index) op een schaal van 0 tot 21.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
Basislijn
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het secundaire doel zal zijn om de aanwezigheid en ernst van parodontitis te relateren aan de hoeveelheid lichaamsbeweging, gemeten door middel van een vragenlijst (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) op een schaal van 0 tot 2 (0= weinig fysieke activiteit; 1= matige fysieke activiteit). activiteit; 2= intense fysieke activiteit)
|
Basislijn
|
|
Italiaanse waargenomen stressschaal (IPSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het secundaire doel is om de aanwezigheid en ernst van parodontitis te relateren aan de hoeveelheid ervaren stress, gemeten door middel van een vragenlijst (Italiaanse ervaren stressschaal) op een schaal tussen 0 en 40.
Hoe hoger de score, hoe hoger de hoeveelheid ervaren stress.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LF001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .