Vurdering av cellegiftindusert perifer nevrotoksisitet ved bruk av en pleie nerveledningsstudieenhet (APPS)
22. august 2025 oppdatert av: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av Mediracer® NCS -enheten ved tidlig påvisning av CIPN hos pasienter som får potensielt nevrotoksisk stoff (vincristin, oksaliplatin eller docetaxel) som en del av deres cellegiftregime.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får nevrotoksisk cellegift (oksaliplatin, vincristin eller docetaxel) som kreftbehandling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke
- Planlagt initiering av oksaliplatin-, vincristin- eller docetaxelholdig cellegiftregime [FOLFOX, XELOX, (R) -CHOP/CHOEP/CVOP, DOCETAXEL, DOCETAXEL-DOXORUBICIN]
- Alder> 18y
- ECOG 0-2
- Pasient i samsvar med studieprosedyrene
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som ikke passer/egnet for nevnte cellegiftregime ved baseline
- Eventuelle tidligere postoperative eller posttraumatiske forhold som påvirker sensoriske og/eller motoriske perifere nerver
- Generell sårbarhet som påvirker deltakelsen i rettsaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nerve konduktivitet
Tidsramme: 6 uker
|
Nerve konduktivitet av n. Medianus og Ulnaris av Mediracer® NCS
|
6 uker
|
|
Nerve konduktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Nerve konduktivitet av n. Medianus og Ulnaris av Mediracer® NCS
|
12 uker
|
|
Nerve konduktivitet
Tidsramme: 18 uker
|
Nerve konduktivitet av n. Medianus og Ulnaris av Mediracer® NCS
|
18 uker
|
|
Nerve konduktivitet
Tidsramme: 24 uker
|
Nerve konduktivitet av n. Medianus og Ulnaris av Mediracer® NCS
|
24 uker
|
|
Nevropati relatert smerte
Tidsramme: 6 uker
|
Nevropati relatert smerter i henhold til NPSI-vurdering
|
6 uker
|
|
Nevropati relatert smerte
Tidsramme: 12 uker
|
Nevropati relatert smerter i henhold til NPSI-vurdering
|
12 uker
|
|
Nevropati relatert smerte
Tidsramme: 18 uker
|
Nevropati relatert smerter i henhold til NPSI-vurdering
|
18 uker
|
|
Nevropati relatert smerte
Tidsramme: 24 uker
|
Nevropati relatert smerter i henhold til NPSI-vurdering
|
24 uker
|
|
Kjemoterapi indusert perifer nevropati (CIPN)
Tidsramme: 6 uker
|
CIPN vurdert av EORTC QLQ-CIPN20 spørreskjema
|
6 uker
|
|
Kjemoterapi indusert perifer nevropati (CIPN)
Tidsramme: 12 uker
|
CIPN vurdert av EORTC QLQ-CIPN20 spørreskjema
|
12 uker
|
|
Kjemoterapi indusert perifer nevropati (CIPN)
Tidsramme: 18 uker
|
CIPN vurdert av EORTC QLQ-CIPN20 spørreskjema
|
18 uker
|
|
Kjemoterapi indusert perifer nevropati (CIPN)
Tidsramme: 24 uker
|
CIPN vurdert av EORTC QLQ-CIPN20 spørreskjema
|
24 uker
|
|
Hyppighet av CIPN ved CTCAE
Tidsramme: 6 uker
|
Hyppighet av CIPN ved CTCAE
|
6 uker
|
|
Hyppighet av CIPN ved CTCAE
Tidsramme: 12 uker
|
Hyppighet av CIPN ved CTCAE
|
12 uker
|
|
Hyppighet av CIPN ved CTCAE
Tidsramme: 18 uker
|
Hyppighet av CIPN ved CTCAE
|
18 uker
|
|
Hyppighet av CIPN ved CTCAE
Tidsramme: 24 uker
|
Hyppighet av CIPN ved CTCAE
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .