Beoordeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit met behulp van een point-of-care zenuwgeleidingstudie-apparaat (APPS)
22 augustus 2025 bijgewerkt door: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van het Mediracer® NCS -apparaat te evalueren bij vroege detectie van CIPN bij patiënten die potentieel neurotoxische substantie (vincristine, oxaliplatine of docetaxel krijgen) als onderdeel van hun chemotherapie -regime.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die neurotoxische chemotherapie (oxaliplatine, vincristine of docetaxel) krijgen als behandeling van kanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Geplande initiatie van oxaliplatine-, vincristine- of docetaxel-bevattende chemotherapie-regime [FOLFOX, XELOX, (R) -Chop/CHEP/CVOP, docetaxel, docetaxel-doxorubicine]
- Leeftijd> 18Y
- ECOG 0-2
- Patiënt conform de onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is niet geschikt/geschikt voor bovengenoemde chemotherapie -regime bij aanvang
- Eerdere postoperatieve of posttraumatische omstandigheden die de sensorische en/of motorische perifere zenuwen beïnvloeden
- Algemene kwetsbaarheid die de deelname aan het proces beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuwgeleidbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zenuwgeleidbaarheid van n. medianus en ulnaris door Mediracer® NCS
|
6 weken
|
|
Zenuwgeleidbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zenuwgeleidbaarheid van n. medianus en ulnaris door Mediracer® NCS
|
12 weken
|
|
Zenuwgeleidbaarheid
Tijdsspanne: 18 weken
|
Zenuwgeleidbaarheid van n. medianus en ulnaris door Mediracer® NCS
|
18 weken
|
|
Zenuwgeleidbaarheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zenuwgeleidbaarheid van n. medianus en ulnaris door Mediracer® NCS
|
24 weken
|
|
Neuropathie -gerelateerde pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Neuropathie-gerelateerde pijn volgens NPSI-beoordeling
|
6 weken
|
|
Neuropathie -gerelateerde pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Neuropathie-gerelateerde pijn volgens NPSI-beoordeling
|
12 weken
|
|
Neuropathie -gerelateerde pijn
Tijdsspanne: 18 weken
|
Neuropathie-gerelateerde pijn volgens NPSI-beoordeling
|
18 weken
|
|
Neuropathie -gerelateerde pijn
Tijdsspanne: 24 weken
|
Neuropathie-gerelateerde pijn volgens NPSI-beoordeling
|
24 weken
|
|
Chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
Tijdsspanne: 6 weken
|
CIPN beoordeeld door EORTC QLQ-Cipn20 vragenlijst
|
6 weken
|
|
Chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
Tijdsspanne: 12 weken
|
CIPN beoordeeld door EORTC QLQ-Cipn20 vragenlijst
|
12 weken
|
|
Chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
Tijdsspanne: 18 weken
|
CIPN beoordeeld door EORTC QLQ-Cipn20 vragenlijst
|
18 weken
|
|
Chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
Tijdsspanne: 24 weken
|
CIPN beoordeeld door EORTC QLQ-Cipn20 vragenlijst
|
24 weken
|
|
Frequentie van CIPN door CTCAE
Tijdsspanne: 6 weken
|
Frequentie van CIPN door CTCAE
|
6 weken
|
|
Frequentie van CIPN door CTCAE
Tijdsspanne: 12 weken
|
Frequentie van CIPN door CTCAE
|
12 weken
|
|
Frequentie van CIPN door CTCAE
Tijdsspanne: 18 weken
|
Frequentie van CIPN door CTCAE
|
18 weken
|
|
Frequentie van CIPN door CTCAE
Tijdsspanne: 24 weken
|
Frequentie van CIPN door CTCAE
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .