Avaliação da neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia usando um dispositivo de estudo de condução nervosa no ponto de atendimento (APPS)
22 de agosto de 2025 atualizado por: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do dispositivo Mediracer® NCS na detecção precoce de CIPN em pacientes que recebem substância potencialmente neurotóxica (vinncristina, oxaliplatina ou docetaxel) como parte de seu regime de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que recebem quimioterapia neurotóxica (oxaliplatina, vincristina ou docetaxel) como tratamento do câncer.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Iniciação planejada do regime de quimioterapia contendo oxaliplatina, vinncristina ou docetaxel [Folfox, Xelox, (R) -Chop/Choep/CVOP, docetaxel, docetaxel-doxorrubicina]
- Idade> 18 anos
- ECOG 0-2
- Compatível com os procedimentos de estudo
Critérios de exclusão:
- Paciente não ajustado/adequado para o regime de quimioterapia mencionado acima na linha de base
- Quaisquer condições anteriores pós-operatórias ou pós-traumáticas que afetam os nervos periféricos sensoriais e/ou motores
- Vulnerabilidade geral que afeta a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condutividade nervosa
Prazo: 6 semanas
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Condutividade nervosa de n. Medianus e Ulnaris por Mediracer® NCS
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6 semanas
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Condutividade nervosa
Prazo: 12 semanas
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Condutividade nervosa de n. Medianus e Ulnaris por Mediracer® NCs
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12 semanas
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Condutividade nervosa
Prazo: 18 semanas
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Condutividade nervosa de n. Medianus e Ulnaris por Mediracer® NCs
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18 semanas
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Condutividade nervosa
Prazo: 24 semanas
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Condutividade nervosa de n. Medianus e Ulnaris por Mediracer® NCs
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24 semanas
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Dor relacionada à neuropatia
Prazo: 6 semanas
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Dor relacionada à neuropatia de acordo com a avaliação npsi
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6 semanas
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Dor relacionada à neuropatia
Prazo: 12 semanas
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Dor relacionada à neuropatia de acordo com a avaliação npsi
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12 semanas
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Dor relacionada à neuropatia
Prazo: 18 semanas
|
Dor relacionada à neuropatia de acordo com a avaliação npsi
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18 semanas
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Dor relacionada à neuropatia
Prazo: 24 semanas
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Dor relacionada à neuropatia de acordo com a avaliação npsi
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24 semanas
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A quimioterapia induziu a neuropatia periférica (CIPN)
Prazo: 6 semanas
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CIPN avaliado pelo questionário EORTC QLQ-CIPN20
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6 semanas
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A quimioterapia induziu a neuropatia periférica (CIPN)
Prazo: 12 semanas
|
CIPN avaliado pelo questionário EORTC QLQ-CIPN20
|
12 semanas
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A quimioterapia induziu a neuropatia periférica (CIPN)
Prazo: 18 semanas
|
CIPN avaliado pelo questionário EORTC QLQ-CIPN20
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18 semanas
|
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A quimioterapia induziu a neuropatia periférica (CIPN)
Prazo: 24 semanas
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CIPN avaliado pelo questionário EORTC QLQ-CIPN20
|
24 semanas
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Frequência de CIPN pela CTCAE
Prazo: 6 semanas
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Frequência de CIPN pela CTCAE
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6 semanas
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Frequência de CIPN pela CTCAE
Prazo: 12 semanas
|
Frequência de CIPN pela CTCAE
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12 semanas
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Frequência de CIPN pela CTCAE
Prazo: 18 semanas
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Frequência de CIPN pela CTCAE
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18 semanas
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Frequência de CIPN pela CTCAE
Prazo: 24 semanas
|
Frequência de CIPN pela CTCAE
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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