Ocena indukowanej chemioterapią neurotoksyczność obwodową za pomocą urządzenia do badania nerwów w punkcie opieki (APPS)
22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Celem tego badania jest ocena wykonalności urządzenia Mediracer® NCS we wczesnym wykrywaniu CIPN u pacjentów otrzymujących substancję potencjalnie neurotoksyczną (winkrystyna, oksaliplatyna lub docetaksel) w ramach ich schematu chemioterapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otrzymujący chemioterapię neurotoksyczną (oksaliplatyna, winkrystyna lub docetaksel) jako leczenie raka.
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę
- Planowane inicjowanie schematu chemioterapii zawierającego oksaliplatynę, winkrystyny lub docetakselu [Folfox, Xelox, (R) -Chop/Choep/CVOP, docetaksel, docetaksel dooksorubicyna]
- Wiek> 18Y
- ECOG 0-2
- Pacjentka zgodna z procedurami badań
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie dopasowany/odpowiedni do wyżej wymienionego schematu chemioterapii na początku
- Wszelkie wcześniejsze warunki pooperacyjne lub pourazowe wpływające na nerwy peryferyjne czuciowe i/lub motoryczne
- Ogólna podatność na udział w uczestnictwie w procesie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewodnictwo nerwowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przewodność nerwów n. Medianus i łokci przez Mediracer® NCS
|
6 tygodni
|
|
Przewodnictwo nerwowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przewodność nerwów n. Medianus i łokci przez Mediracer® NCS
|
12 tygodni
|
|
Przewodnictwo nerwowe
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Przewodność nerwów n. Medianus i łokci przez Mediracer® NCS
|
18 tygodni
|
|
Przewodnictwo nerwowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Przewodność nerwów n. Medianus i łokci przez Mediracer® NCS
|
24 tygodnie
|
|
Ból związany z neuropatią
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ból związany z neuropatią zgodnie z NPSI-oceną
|
6 tygodni
|
|
Ból związany z neuropatią
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ból związany z neuropatią zgodnie z NPSI-oceną
|
12 tygodni
|
|
Ból związany z neuropatią
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Ból związany z neuropatią zgodnie z NPSI-oceną
|
18 tygodni
|
|
Ból związany z neuropatią
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ból związany z neuropatią zgodnie z NPSI-oceną
|
24 tygodnie
|
|
Chemioterapia indukowana neuropatia obwodowa (CIPN)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
CIPN oceniany przez kwestionariusz EORTC QLQ-CIPN20
|
6 tygodni
|
|
Chemioterapia indukowana neuropatia obwodowa (CIPN)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
CIPN oceniany przez kwestionariusz EORTC QLQ-CIPN20
|
12 tygodni
|
|
Chemioterapia indukowana neuropatia obwodowa (CIPN)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
CIPN oceniany przez kwestionariusz EORTC QLQ-CIPN20
|
18 tygodni
|
|
Chemioterapia indukowana neuropatia obwodowa (CIPN)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
CIPN oceniany przez kwestionariusz EORTC QLQ-CIPN20
|
24 tygodnie
|
|
Częstotliwość CIPN przez CTCAE
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstotliwość CIPN przez CTCAE
|
6 tygodni
|
|
Częstotliwość CIPN przez CTCAE
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstotliwość CIPN przez CTCAE
|
12 tygodni
|
|
Częstotliwość CIPN przez CTCAE
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Częstotliwość CIPN przez CTCAE
|
18 tygodni
|
|
Częstotliwość CIPN przez CTCAE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstotliwość CIPN przez CTCAE
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .