Оценка индуцированной химиотерапией периферической нейротоксичности с использованием устройства исследования нервной проводимости точки зрения. (APPS)
22 августа 2025 г. обновлено: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Целью данного исследования является оценка осуществимости устройства NCS Mediracer® при раннем обнаружении CIPN у пациентов, получающих потенциально нейротоксическое вещество (винкристин, оксалиплатин или доцетаксел) как часть их режима химиотерапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие нейротоксическую химиотерапию (оксалиплатин, винкристин или доцетаксел) в качестве лечения рака.
Описание
Критерии включения:
- Подписано информированное согласие
- Планируемое инициация оксалиплатина, винкристин или доцетакселсодержащего режима химиотерапии [folfox, xelox, (r) -chop/choep/cvop, доцетаксел, доцетаксел-доксорубицин]
- Возраст> 18 лет
- Ecog 0-2
- Пациент, соответствующий процедурам исследования
Критерии исключения:
- Пациент не подходит/подходит для вышеупомянутого режима химиотерапии на исходном уровне
- Любые предварительные послеоперационные или посттравматические условия, влияющие на сенсорные и/или моторические периферические нервы
- Общая уязвимость, влияющая на участие в испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервная проводимость
Временное ограничение: 6 недель
|
Нервная проводимость n. Medianus и Ulnaris от Mediracer® NCS
|
6 недель
|
|
Нервная проводимость
Временное ограничение: 12 недель
|
Нервная проводимость n. Medianus и Ulnaris от Mediracer® NCS
|
12 недель
|
|
Нервная проводимость
Временное ограничение: 18 недель
|
Нервная проводимость n. Medianus и Ulnaris от Mediracer® NCS
|
18 недель
|
|
Нервная проводимость
Временное ограничение: 24 недели
|
Нервная проводимость n. Medianus и Ulnaris от Mediracer® NCS
|
24 недели
|
|
Связанная невропатия боль
Временное ограничение: 6 недель
|
Связанная на невропатия боль в соответствии с NPS-оценкой
|
6 недель
|
|
Связанная невропатия боль
Временное ограничение: 12 недель
|
Связанная на невропатия боль в соответствии с NPS-оценкой
|
12 недель
|
|
Связанная невропатия боль
Временное ограничение: 18 недель
|
Связанная на невропатия боль в соответствии с NPS-оценкой
|
18 недель
|
|
Связанная невропатия боль
Временное ограничение: 24 недели
|
Связанная на невропатия боль в соответствии с NPS-оценкой
|
24 недели
|
|
Химиотерапия, вызванная периферической невропатией (CIPN)
Временное ограничение: 6 недель
|
CIPN оценивается с помощью анкеты EORTC QLQ-CIPN20
|
6 недель
|
|
Химиотерапия, вызванная периферической невропатией (CIPN)
Временное ограничение: 12 недель
|
CIPN оценивается с помощью анкеты EORTC QLQ-CIPN20
|
12 недель
|
|
Химиотерапия, вызванная периферической невропатией (CIPN)
Временное ограничение: 18 недель
|
CIPN оценивается с помощью анкеты EORTC QLQ-CIPN20
|
18 недель
|
|
Химиотерапия, вызванная периферической невропатией (CIPN)
Временное ограничение: 24 недели
|
CIPN оценивается с помощью анкеты EORTC QLQ-CIPN20
|
24 недели
|
|
Частота CIPN с помощью CTCAE
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота CIPN с помощью CTCAE
|
6 недель
|
|
Частота CIPN с помощью CTCAE
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота CIPN с помощью CTCAE
|
12 недель
|
|
Частота CIPN с помощью CTCAE
Временное ограничение: 18 недель
|
Частота CIPN с помощью CTCAE
|
18 недель
|
|
Частота CIPN с помощью CTCAE
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота CIPN с помощью CTCAE
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .