Valutazione della neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia mediante un dispositivo di studio di conduzione nervoso del punto di cura (APPS)
22 agosto 2025 aggiornato da: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Lo scopo di questo studio è di valutare la fattibilità del dispositivo Mediracer® NCS nella diagnosi precoce del CIPN nei pazienti che ricevono sostanze potenzialmente neurotossiche (vincristina, oxaliplatino o docetaxel) come parte del loro regime di chemioterapia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti che ricevono chemioterapia neurotossica (oxaliplatino, vincristina o docetaxel) come trattamento del cancro.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Iniziazione pianificata di regime di chemioterapia contenenti oxaliplatino, vincristina o docetaxel [Folfox, Xelox, (R) -Chop/Coep/CVOP, Docetaxel, Docetaxel-Doxorubicin]
- Età> 18y
- ECOG 0-2
- Paziente conforme alle procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è adatto/adatto per il regime di chemioterapia di cui sopra al basale
- Eventuali condizioni postoperatorie o post-traumatiche precedenti che colpiscono i nervi periferici sensoriali e motori
- Vulnerabilità generale che influenza la partecipazione al processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conduttività nervosa
Lasso di tempo: 6 settimane
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Conduttività nervosa di n. Medianus e Ulnaris di Mediracer® NCS
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6 settimane
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Conduttività nervosa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Conduttività nervosa di n. Medianus e Ulnaris di Mediracer® NCS
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12 settimane
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Conduttività nervosa
Lasso di tempo: 18 settimane
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Conduttività nervosa di n. Medianus e Ulnaris di Mediracer® NCS
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18 settimane
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Conduttività nervosa
Lasso di tempo: 24 settimane
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Conduttività nervosa di n. Medianus e Ulnaris di Mediracer® NCS
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24 settimane
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Dolore correlato alla neuropatia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dolore correlato alla neuropatia secondo NPS-Assessment
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6 settimane
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Dolore correlato alla neuropatia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Dolore correlato alla neuropatia secondo NPS-Assessment
|
12 settimane
|
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Dolore correlato alla neuropatia
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Dolore correlato alla neuropatia secondo NPS-Assessment
|
18 settimane
|
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Dolore correlato alla neuropatia
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Dolore correlato alla neuropatia secondo NPS-Assessment
|
24 settimane
|
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Neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
CIPN valutato dal questionario EORTC QLQ-CIPN20
|
6 settimane
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Neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
CIPN valutato dal questionario EORTC QLQ-CIPN20
|
12 settimane
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Neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN)
Lasso di tempo: 18 settimane
|
CIPN valutato dal questionario EORTC QLQ-CIPN20
|
18 settimane
|
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Neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
CIPN valutato dal questionario EORTC QLQ-CIPN20
|
24 settimane
|
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Frequenza di CIPN da parte di CTCAE
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Frequenza di CIPN da parte di CTCAE
|
6 settimane
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Frequenza di CIPN da parte di CTCAE
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Frequenza di CIPN da parte di CTCAE
|
12 settimane
|
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Frequenza di CIPN da parte di CTCAE
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Frequenza di CIPN da parte di CTCAE
|
18 settimane
|
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Frequenza di CIPN da parte di CTCAE
Lasso di tempo: 24 settimane
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Frequenza di CIPN da parte di CTCAE
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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