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Valutazione della neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia mediante un dispositivo di studio di conduzione nervoso del punto di cura (APPS)

22 agosto 2025 aggiornato da: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
Lo scopo di questo studio è di valutare la fattibilità del dispositivo Mediracer® NCS nella diagnosi precoce del CIPN nei pazienti che ricevono sostanze potenzialmente neurotossiche (vincristina, oxaliplatino o docetaxel) come parte del loro regime di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che ricevono chemioterapia neurotossica (oxaliplatino, vincristina o docetaxel) come trattamento del cancro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Iniziazione pianificata di regime di chemioterapia contenenti oxaliplatino, vincristina o docetaxel [Folfox, Xelox, (R) -Chop/Coep/CVOP, Docetaxel, Docetaxel-Doxorubicin]
  3. Età> 18y
  4. ECOG 0-2
  5. Paziente conforme alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è adatto/adatto per il regime di chemioterapia di cui sopra al basale
  2. Eventuali condizioni postoperatorie o post-traumatiche precedenti che colpiscono i nervi periferici sensoriali e motori
  3. Vulnerabilità generale che influenza la partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conduttività nervosa
Lasso di tempo: 6 settimane
Conduttività nervosa di n. Medianus e Ulnaris di Mediracer® NCS
6 settimane
Conduttività nervosa
Lasso di tempo: 12 settimane
Conduttività nervosa di n. Medianus e Ulnaris di Mediracer® NCS
12 settimane
Conduttività nervosa
Lasso di tempo: 18 settimane
Conduttività nervosa di n. Medianus e Ulnaris di Mediracer® NCS
18 settimane
Conduttività nervosa
Lasso di tempo: 24 settimane
Conduttività nervosa di n. Medianus e Ulnaris di Mediracer® NCS
24 settimane
Dolore correlato alla neuropatia
Lasso di tempo: 6 settimane
Dolore correlato alla neuropatia secondo NPS-Assessment
6 settimane
Dolore correlato alla neuropatia
Lasso di tempo: 12 settimane
Dolore correlato alla neuropatia secondo NPS-Assessment
12 settimane
Dolore correlato alla neuropatia
Lasso di tempo: 18 settimane
Dolore correlato alla neuropatia secondo NPS-Assessment
18 settimane
Dolore correlato alla neuropatia
Lasso di tempo: 24 settimane
Dolore correlato alla neuropatia secondo NPS-Assessment
24 settimane
Neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN)
Lasso di tempo: 6 settimane
CIPN valutato dal questionario EORTC QLQ-CIPN20
6 settimane
Neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN)
Lasso di tempo: 12 settimane
CIPN valutato dal questionario EORTC QLQ-CIPN20
12 settimane
Neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN)
Lasso di tempo: 18 settimane
CIPN valutato dal questionario EORTC QLQ-CIPN20
18 settimane
Neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN)
Lasso di tempo: 24 settimane
CIPN valutato dal questionario EORTC QLQ-CIPN20
24 settimane
Frequenza di CIPN da parte di CTCAE
Lasso di tempo: 6 settimane
Frequenza di CIPN da parte di CTCAE
6 settimane
Frequenza di CIPN da parte di CTCAE
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza di CIPN da parte di CTCAE
12 settimane
Frequenza di CIPN da parte di CTCAE
Lasso di tempo: 18 settimane
Frequenza di CIPN da parte di CTCAE
18 settimane
Frequenza di CIPN da parte di CTCAE
Lasso di tempo: 24 settimane
Frequenza di CIPN da parte di CTCAE
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oulu University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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