Evaluación de la neurotoxicidad periférica inducida por quimioterapia utilizando un dispositivo de estudio de conducción nerviosa de punto de atención (APPS)
22 de agosto de 2025 actualizado por: Jussi Koivunen, Oulu University Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad del dispositivo Mediracer® NCS en la detección temprana de CIPN en pacientes que reciben sustancia potencialmente neurotóxica (vincristine, oxaliplatino o docetaxel) como parte de su régimen de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que reciben quimioterapia neurotóxica (oxaliplatino, vincristina o docetaxel) como tratamiento contra el cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Iniciación planificada del régimen de quimioterapia que contiene oxaliplatino, vincristine o docetaxel [Folfox, Xelox, (R) -Chop/Choep/CVOP, Docetaxel, Docetaxel-Doxorubicin]
- Edad> 18 años
- ECOG 0-2
- El paciente cumple con los procedimientos de estudio
Criterios de exclusión:
- Paciente no está en forma/adecuado para el régimen de quimioterapia antes mencionado al inicio del estudio
- Cualquier condición postoperatoria o postraumática previa que afecten los nervios periféricos sensoriales y/o motores
- Vulnerabilidad general que afecta la participación en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conductividad nerviosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Conductividad nerviosa de n. Medianus y Ulnaris por Mediracer® NCS
|
6 semanas
|
|
Conductividad nerviosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Conductividad nerviosa de n. Medianus y Ulnaris por Mediracer® NCS
|
12 semanas
|
|
Conductividad nerviosa
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Conductividad nerviosa de n. Medianus y Ulnaris por Mediracer® NCS
|
18 semanas
|
|
Conductividad nerviosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Conductividad nerviosa de n. Medianus y Ulnaris por Mediracer® NCS
|
24 semanas
|
|
Dolor relacionado con la neuropatía
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Dolor relacionado con la neuropatía según la evaluación de NPSI
|
6 semanas
|
|
Dolor relacionado con la neuropatía
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Dolor relacionado con la neuropatía según la evaluación de NPSI
|
12 semanas
|
|
Dolor relacionado con la neuropatía
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Dolor relacionado con la neuropatía según la evaluación de NPSI
|
18 semanas
|
|
Dolor relacionado con la neuropatía
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Dolor relacionado con la neuropatía según la evaluación de NPSI
|
24 semanas
|
|
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
CIPN evaluado por el cuestionario EortC QLQ-CIPN20
|
6 semanas
|
|
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
CIPN evaluado por el cuestionario EortC QLQ-CIPN20
|
12 semanas
|
|
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
CIPN evaluado por el cuestionario EortC QLQ-CIPN20
|
18 semanas
|
|
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
CIPN evaluado por el cuestionario EortC QLQ-CIPN20
|
24 semanas
|
|
Frecuencia de CIPN por CTCAE
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Frecuencia de CIPN por CTCAE
|
6 semanas
|
|
Frecuencia de CIPN por CTCAE
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Frecuencia de CIPN por CTCAE
|
12 semanas
|
|
Frecuencia de CIPN por CTCAE
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Frecuencia de CIPN por CTCAE
|
18 semanas
|
|
Frecuencia de CIPN por CTCAE
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Frecuencia de CIPN por CTCAE
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .