- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04780087
Gravide kvinner som gjør motstandstrening (PREG_RET)
Erfaringer fra gravide kraftidrettsutøvere og helserelaterte resultater hos mor og spedbarn, etter motstandstrening under graviditet
Til tross for økningen i antall kvinner som deltar i tung motstandstrening med fri vekt (f. styrkeløft, vektløfting, crossfit), kunnskapen om hvordan slik trening kan påvirke fruktbarhet, graviditet og fødselsutfall er dårlig. Basert på observasjons- og assosiasjonsstudier av gravide i fødsel er det anbefalt å ikke løfte mer enn 11 kg i ytre belastning etter midtveis, eller å løfte mer enn totalt 100 kg i løpet av en dag. Å ignorere slike anbefalinger er assosiert med økt risiko for spontanabort og svangerskapsforgiftning, og for henholdsvis lav fødselsvekt og for tidlig fødsel. Som sådan blir spreke kvinner som fortsetter å trene under svangerskapet, møtt med skepsis og advarsler, noe som resulterer i skam og usikkerhet. Slike holdninger kan også føre til fysisk inaktivitet under svangerskapet, i motsetning til det som anbefales for en sunn graviditet og fødsel. Eliteidrettsutøvere kan i tillegg bli fratatt en tidlig tilbakevending til sport hvis de ikke er i stand til å holde treningsintensiteten nær pre-graviditetsperioden. Med dårlig kunnskap om hvordan spreke, sterke kvinner reagerer på høye ytre belastninger under graviditetstrening, anbefales det å følge de generelle retningslinjene.
Målet med denne observasjonsstudien er å utforske hvordan regelmessig motstandstrening kan påvirke fruktbarheten, og hvordan høye ytre belastninger i motstandstrening under graviditet hos motstandstrene kvinner påvirker; a) deres graviditet og fødselsresultat, og b) helsen til kvinnene og deres barn inntil 12 måneder etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner som har erfaring med tung motstandstrening med fri vekt, og som velger å fortsette treningsregimene sine under svangerskapet, rekrutteres i sosiale medier for regelmessig å svare på et nettbasert spørreskjema om personlig helse, fosterutvikling og nyfødt barns helse .
En referansegruppe av gravide kvinner som er regelmessig fysisk aktive (fortsatt ikke løfter frie vekter med høy belastning) rekrutteres samtidig.
Alle vil svare på spørreskjemaet midtveis og uke 23, 30 og 40 av svangerskapet. I løpet av barselpermisjonen vil kvinnene bli bedt om å svare på spørreskjemaer 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fredrikstad, Norge, 1671
- Therese Fostervold Mathisen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvinner inkludert i "interessegruppe" er gravide kvinner som har erfaring med tung motstandstrening med fri vekt (dvs. styrkeløfter, vektløfter, crossfit) som har som mål å fortsette treningstreningen under svangerskapet.
Referansegruppen er gravide kvinner uten erfaring med tung, frivektstrening, men som regelmessig er fysisk aktive i enhver sportsaktivitet (minst 2 ganger i uken), og som har som mål å fortsette å trene under svangerskapet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være gravid
- Interessegruppe: Å være erfaren med tung motstandstrening med fri vekt, og som har som mål å fortsette å trene på sammenlignbart nivå under svangerskapet
- Referansegruppe: å være regelmessig fysisk aktiv før graviditet (dvs. minst 2 treningsøkter per uke), men ikke ha erfaring med tung, frivektstrening med motstand.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent metabolsk tilstand eller kontraindikasjon for fysisk aktivitet under graviditet (dvs. spontanaborter, blødninger).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Vektløftende kvinner
Erfarne motstandstrening trente og gravide kvinner
|
Referanse kvinner
Fysisk aktive gravide kvinner (ikke erfaring med fri vektløfting)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leveringsuke
Tidsramme: Ved leveringstid
|
Den selvrapporterte svangerskapsuken for fødsel
|
Ved leveringstid
|
Leverings metode
Tidsramme: Ved leveringstid
|
Deltakerne rapporterer leveringsmåten ved å velge mellom naturlig levering, levering med assistanse (f.eks.
fødselstang, vakuumforløsning), keisersnitt.
|
Ved leveringstid
|
Graviditetskomplikasjoner ved uke 23
Tidsramme: Under graviditet opp til uke 23
|
Antall deltakere som rapporterer eventuelle komplikasjoner under graviditeten, velge fra en liste over alternativer (ja/nei) (preeklampsi, kvalme, tretthet, korsryggsmerter, bekkensmerter, forstoppelse, humørsvingninger, fødselsangst, svangerskapsdepresjon, anemi, hypertensjon, graviditetsdiabetes, fosterveksthemming)
|
Under graviditet opp til uke 23
|
Graviditetskomplikasjoner ved uke 30
Tidsramme: Svangerskapsuke 23 til 30
|
Antall deltakere som rapporterer eventuelle komplikasjoner under graviditeten, velge fra en liste over alternativer (ja/nei) (preeklampsi, kvalme, tretthet, korsryggsmerter, bekkensmerter, forstoppelse, humørsvingninger, fødselsangst, svangerskapsdepresjon, anemi, hypertensjon, graviditetsdiabetes, fosterveksthemming)
|
Svangerskapsuke 23 til 30
|
Svangerskapskomplikasjoner ved uke 40
Tidsramme: Svangerskapsuke 30 til 40
|
Antall deltakere som rapporterer eventuelle komplikasjoner under graviditeten, velge fra en liste over alternativer (ja/nei) (preeklampsi, kvalme, tretthet, korsryggsmerter, bekkensmerter, forstoppelse, humørsvingninger, fødselsangst, svangerskapsdepresjon, anemi, hypertensjon, graviditetsdiabetes, fosterveksthemming)
|
Svangerskapsuke 30 til 40
|
Barns vekt ved fødselen
Tidsramme: Ved leveringstid
|
Vekten til barnet
|
Ved leveringstid
|
Barns lengde ved fødselen
Tidsramme: Ved leveringstid
|
Lengden på barnet
|
Ved leveringstid
|
Apgar-score 5 minutter
Tidsramme: Ved leveringstid (5 minutter etter levering)
|
Apgar-resultatet 5 minutter etter levering.
Denne testen sjekker en babys hjertefrekvens, muskeltonus og andre tegn for å se om ekstra medisinsk behandling eller akutthjelp er nødvendig.
Testen gis vanligvis to ganger: én gang 1 minutt etter fødsel, og igjen 5 minutter etter fødsel.
Score under 4 indikerer behov for livreddende tiltak, og høyere skår indikerer bedre helse.
|
Ved leveringstid (5 minutter etter levering)
|
Spontanabort
Tidsramme: Tidligere og frem til oktober 2023
|
Antall spontanaborter
|
Tidligere og frem til oktober 2023
|
Urininkontinens før graviditet
Tidsramme: Eventuelle erfaringer før graviditet
|
Antall deltakere som rapporterer eventuelle utfordringer med urininkontinens, og hvis det oppstår; hvis det bare er under økt abdominaltrykk (hosting, latter) eller tunge løft (velg fra en liste over "alltid", bare under økt abdominaltrykk, kun under løfting av tung belastning)
|
Eventuelle erfaringer før graviditet
|
Urininkontinens under graviditet
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40
|
Antall deltakere som rapporterer om urininkontinens, og hvis det oppstår; hvis det bare er under økt abdominaltrykk (hosting, latter) eller tunge løft (velg fra en liste over "alltid", bare under økt abdominaltrykk, kun under løfting av tung belastning)
|
Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40
|
Urininkontinens etter fødsel
Tidsramme: Etterlevering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer om urininkontinens, og hvis det oppstår; hvis det bare er under økt abdominaltrykk (hosting, latter) eller tunge løft (velg fra en liste over "alltid", bare under økt abdominaltrykk, kun under løfting av tung belastning)
|
Etterlevering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Anal insuffisiens før graviditet
Tidsramme: Eventuelle erfaringer før graviditet
|
Antall deltakere som rapporterer eventuelle utfordringer med fekal inkontinens
|
Eventuelle erfaringer før graviditet
|
Anal insuffisiens under graviditet
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40
|
Antall deltakere som rapporterer eventuelle utfordringer med fekal inkontinens
|
Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40
|
Anal insuffisiens etter fødsel
Tidsramme: Etterlevering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer om fekal inkontinens og om den har forverret seg etter fødselen
|
Etterlevering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Skader under graviditet opp til uke 23
Tidsramme: Under graviditet opp til uke 23
|
Antall deltakere som rapporterer om treningsrelaterte skader som oppstår under graviditeten, velge fra en liste over anatomiske steder
|
Under graviditet opp til uke 23
|
Skader under graviditet, inntil uke 30
Tidsramme: Svangerskapsuke 23 til 30
|
Antall deltakere som rapporterer om treningsrelaterte skader som oppstår under graviditeten, velge fra en liste over anatomiske steder
|
Svangerskapsuke 23 til 30
|
Skader under graviditet, inntil uke 40
Tidsramme: Svangerskapsuke 30 til 40
|
Antall deltakere som rapporterer om eventuelle treningsrelaterte skader som oppstår under graviditet, velge fra en liste over anatomiske steder (ja/nei)
|
Svangerskapsuke 30 til 40
|
Smertestillende under fødsel
Tidsramme: Ved leveringstid
|
Antall deltakere som rapporterer bruk av smertestillende middel under fødselen, og hvilken type smertestillende middel (f.
lystgass, epidural)
|
Ved leveringstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt i uke 23
Tidsramme: Svangerskapsuke 23
|
Deltakerne rapporterer om endringer i kroppsvekten under svangerskapet
|
Svangerskapsuke 23
|
Kroppsvekt i uke 30
Tidsramme: Svangerskapsuke 30
|
Deltakerne rapporterer om endringer i kroppsvekten under svangerskapet
|
Svangerskapsuke 30
|
Kroppsvekt ved uke 40
Tidsramme: Svangerskapsuke 40
|
Deltakerne rapporterer om endringer i kroppsvekten under svangerskapet
|
Svangerskapsuke 40
|
Kroppsvekt etter levering, 1 måned
Tidsramme: Etter fødsel, 1 måned etter fødsel
|
Deltakerne rapporterer om endringer i kroppsvekt etter graviditet
|
Etter fødsel, 1 måned etter fødsel
|
Kroppsvekt etter levering, 3 måneder
Tidsramme: Postpartum, 3 måneder etter fødsel
|
Deltakerne rapporterer om endringer i kroppsvekt etter graviditet
|
Postpartum, 3 måneder etter fødsel
|
Kroppsvekt etter levering, 6 måneder
Tidsramme: Etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
Deltakerne rapporterer om endringer i kroppsvekt etter graviditet
|
Etter fødsel, 6 måneder etter fødsel
|
Kroppsvekt etter levering, 12 måneder
Tidsramme: Postpartum, 12 måneder etter fødsel
|
Deltakerne rapporterer om endringer i kroppsvekt etter graviditet
|
Postpartum, 12 måneder etter fødsel
|
Endringer i ytre belastninger brukt i treningstrening
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Deltakerne rapporterer om endringer i ytre belastninger brukt under trening under graviditet (% av normal belastning brukt før graviditet)
|
Under svangerskapet
|
Endringer i ytre belastninger brukt i treningstrening, opp til uke 23
Tidsramme: Under graviditet, uke 23
|
Deltakerne rapporterer om endringer i ytre belastninger brukt under trening under graviditet (% av normal belastning brukt før graviditet)
|
Under graviditet, uke 23
|
Endringer i ytre belastninger brukt i treningstrening
Tidsramme: Etterlevering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltakerne rapporterer om endringer i ekstern belastning brukt i trening etter graviditet (% av normal belastning brukt før graviditet)
|
Etterlevering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endringer i treningsvolum under graviditet, opp til uke 23
Tidsramme: Under graviditet, uke 23
|
Deltakerne rapporterer om endringer i treningsvolum (antall økter per uke) under svangerskapet
|
Under graviditet, uke 23
|
Endringer i treningsvolum under graviditet, opp til uke 30
Tidsramme: Under graviditet, uke 30
|
Deltakerne rapporterer om endringer i treningsvolum (antall økter per uke) under svangerskapet
|
Under graviditet, uke 30
|
Endringer i treningsvolum under graviditet, opp til uke 40
Tidsramme: Under graviditet, uke 40
|
Deltakerne rapporterer om endringer i treningsvolum (antall økter per uke) under svangerskapet
|
Under graviditet, uke 40
|
Endringer i treningsvolum etter graviditet
Tidsramme: Etterlevering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltakerne rapporterer om endringer i treningsvolum (antall økter per uke) etter graviditet
|
Etterlevering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Skader fra trening under svangerskapspermisjon
Tidsramme: Etterlevering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Rapportering om eventuelle treningsrelaterte skader som oppstår under fødselspermisjon (opptil 12 måneder etter fødsel), velg fra en liste over anatomiske steder
|
Etterlevering: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Fertilitet
Tidsramme: Før graviditet
|
Rapporter om eventuelle fertilitetsproblemer eller bruk av fertilitetsteknikker for å bli gravid
|
Før graviditet
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel,
|
Blodtrykksmål og tall over/under kliniske grenser (som har hypo- eller hypertensjon)
|
Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel,
|
Symfyse-fundus mål
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40
|
symfyse fundus mål under graviditet; som mål for vekst av fosteret, evaluert i henhold til nasjonale/internasjonale standarder
|
Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av kosttilskudd
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel,
|
Antall deltakere som rapporterer bruk av kosttilskudd, og hva slags kosttilskudd
|
Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel,
|
Bruk av koffein (kaffe, energidrikker, brus)
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel,
|
Antall deltakere som rapporterer bruk av koffein, og i hvilke doser per dag
|
Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel,
|
Inntak av alkohol
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel,
|
Antall deltakere som rapporterer inntak av alkohol, og hvor regelmessig (velg mellom nei, daglig, ukentlig, månedlig)
|
Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel,
|
Bruk av tobakk/sigaretter eller snus
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel,
|
Antall deltakere som rapporterer bruk
|
Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel,
|
Bruk av alle foreskrevne legemidler
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel,
|
Antall deltakere som rapporterer bruk, og hvilken type stoff
|
Ved svangerskapsuke 23, 30 og 40, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Therese F Mathisen, PhD, Østfold University College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 170066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia